제네릭의약품과 개량신약 허가를 제한하는 약사법 일부 개정안이 국회 상임위원회의 문턱을 넘어섰다. 본회의 통과절차가 남아있기는 하지만 생동성시험자료 사용을 3회로 제한하는 제네릭 뿐 아니라 임상시험자료 역시 직접 수행한 제약사외 3개 품목까지만 허여가 가능해 개량신약 공동개발을 제한하는 조치가 거의 확정적이다. 제네릭과 개량신약의 무분별한 복제를 차단해 의약품 시장의 난립 현상을 해소하겠다는 입법 취지대로 국회가 최종 결정할 경우 추후 업계에 미치게 될 파장에 대해 현재로서는 환영과 우려가 양분되는 상황이다.

앞서 바이넥스 등 국내 의약품 제조소의 GMP 규정위반 사태로 인해 국내 의약품 제조공장의 품질관리 수준에 대한 국민 불신이 커지면서 제약사가 직접 생동성시험과 임상시험을 시행하지 않고 의약품을 허가받을 수 있는 현행 약사법을 개선해야 한다는 비판이 촉발된 바 있다. 국내 제약사의 GMP규정 위반 사태가 연속 발생하면서 제네릭의약품 생동규제를 넘어 개량신약 공동임상 규제까지 거론되는 등 일부 제약사의 도덕적 해이가 코로나19 백신과 치료제 개발에 소홀히 했다는 전체 제약바이오 산업계 책임론으로까지 비화되기도 했다.

이로 인해 국회에서는 재발방지를 촉구하는 논의가 이어지고 제네릭 공동생동 규제와 개량신약 공동임상 규제를 골자로 하는 일부 의원들의 약사법 개정안이 상정된 바 있다. 발의 의원들은 임의제조 사태는 GMP 규제 강화를 넘어 국내 의약품 난립 문제를 해결하는 근원적 해법이라고 주장하기도 했다. 제네릭과 개량신약에 대한 허가제한을 한묶음으로 처리해야 한다는 의견들이 국회 정부 관련단체로부터 제기되면서 식약처 역시 수용쪽으로 가닥을 잡아나가는 모양새다. 의원질의와 주무부처 정부책임자의 답변과정을 지켜보며 한편으로 동의하면서도 또 다른 한편으로는 깊은 우려 또한 배제할 수가 없다.

당초 공동생동 공동임상제도가 불필요한 임상·개발비용을 줄이기 위한 목적이었지만 기대했던 이익보다 부작용이 크다는 식약처장의 답변과 국내 제약사들이 과거보다는 연구개발을 통한 신약개발 노력을 하고 있지만 제네릭 판매경쟁에 매몰될 수 있는 제도적 허점이 있다는 인식에서 자칫 제약산업 전반의 발목을 잡는 정책적 판단이 나올수 있겠다는 우려를 지울수 없다. 기준과 원칙을 위반한 일부 제약사의 일탈과 식약처의 제조소 관리감독 부실책임이 자칫 국내제약산업 발전의 원동력이 된 제네릭과 개량신약의 기반 잠식으로 이어져서는 안된다.




 




 




 

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