발사르탄 사태가 야기한 의약품 품질관리 강화대책이 본질을 벗어나 약가인하 카드만 만지작거리는 묘한 상황이 연출되고 있다. 발사르탄 사건이 발생한 원인이 제네릭의약품 허가남발, 공동 위탁생동 허용, 제네릭 약가보장 등으로 파악되고 있기 때문이다. 당장 식약처는 ‘의약품의 품목허가‧신고‧심사 규정’ 일부개정안을 통해 허가신청시 시약, 출발물질, 중간생성물질 등에 대한 안전성 입증자료를 제출토록 행정예고한 바 있다. 복지부는 발사르탄 사태로 추가 지출된 재정에 대해 제약회사 상대 손해배상청구를 검토중이고 여기에 더해 허가, 약가관리 전반에 대한 정부차원의 종합개편안을 준비중이라고 지난 국감을 통해 보고한 바 있다.

종합개편안의 대강을 확인한 관련업계는 규제의 칼을 뽑아 든 정부가 제네릭약가 일괄인하를 포함 대대적 약가인하 정책을 검토하고 있는 것으로 파악하고 있다. 정부는 현행 허가-약가 제도를 강화하는 방안을 채택하거나 유기적으로 작동할 수 있는 모든 방안을 시행할 것으로 보고 있다. 여기에는 제네릭 계단형 약가제도 부활, 제네릭 최고가 기준 인하, 자체생산과 위탁생산 제네릭 약가 차등, 자체합성 원료의약품 사용 완제의약품 약가우대 등이 포함되고 있다다. 연말까지 윤곽이 드러날 것으로 예상되는 종합개편안이 제네릭 허가, 규제를 강화하고 약가를 낮추는 방향으로 결정될 경우 제약업계는 또 한번 엄청난 회오리가 예상 된다.

제네릭 관리 문제가 이슈화 되자 복지부는 제네릭 난립과 이에 따른 리베이트 문제를 해결한다는 취지에서 궁극적으로 투명화를 도모하고, 약품비를 줄여 건강보험 재정을 확보하는 일거양득의 효과를 볼 수 있다는 점에서 종합개편안의 대략을 제시했다. 하지만 대체적인 업계시각은 이같은 방식의 사태 해결은 미봉책일 뿐이고 또 다른 사태가 발생할 수 있는 단초가 될 수 있다고 우려하고 있다. 과거에도 '허가를 강화하고 약가를 낮추는 식' 해법은 있었지만 여전히 부작용은 발생했기 때문이다. 결국 시장 전반을 들여다 본 이후 신중한 제도 개편이 필요하다는 주문이다. 

제도개선 검토안건으로 지목된 자체합성 원료의약품사용 완제의약품 약가우대만 해도 현실성이 떨어진다는 인식이 크다. 이 제도는 한때 시행됐다가 제약사들이 약가우대를 받은 이후 수입 원료의약품으로 변경하는 방식으로 악용하면서 건강보험공단과 손해배상 소송에 휘말린 바 있다. 합성단계에서 예상치 못한 불순물(유연물질) 이 발견했다고 해서 약가를 인하하고, 위탁제조를 폐지하고, 의약품 규제를 강화한다는 것은 한마디로 어불성설이고 억지이다. 만약 이대로 시행된다면 제약산업계의 충격은 엄청날 것이며 국제 경쟁력을 강화, 글로벌시장으로 진출하는 것은 그야말로 요원한 일이 될 수밖에 없다는 지적이다. 빈대 한 마리 잡으려다 초가삼간을 다 태울수도 있다는 지적이다.

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