최근 발표된 전체의약품 연도별 생산실적 현황에 따르면 지난해 전문의약품은 일반의약품과 비교할 때 품목수에서 3배, 금액면에서 거의 6배에 달하는 엄청난 격차를 보이고 있다. 5년전과 비교한 일반의약품 점유율(15.1%) 역시 1.3%P 낮아지는 등 그 격차는 해마다 벌어지고 있다. 이같은 상황에서 최근 식약처가 '의약품 안전관리 2021년 시행계획'을 통해 일반의약품 활성화를 위한 다양한 정책을 추진하겠다고 밝혔다. 지난 2000년 의약분업 이후 계속 내리막길을 걸어온 일반의약품(OTC)의 쇠락을 지켜봐 온 관련업계로서는 반가운 소식이 아닐수 없다. 

식약처는 해외 의약품집에 등재된 일반약도 안전성 유효성 자료 제출과 함께 심사 평가를 받도록 하는 등 허가요건을 강화한다고 했다. 즉 미국, 일본 등 주요국 의약품집에 등재되어 있는 의약품도 안전성과 유효성 심사·평가를 받도록 허가요건 강화를 추진하겠다는 것이다. 식약처는 그동안 미국, 일본 등 주요 해외의약품에 등재된 일반의약품은 안전성 유효성 자료 제출을 면제 했지만 앞으로는 제출 제출을 의무화할 방침이라고 한다 이와 함께 안전성과 유효성이 확보된 범위 안에서 일반의약품 개발을 활성화 시키기 위해 현행 표준제조기준 확대를 추진한다는 계획이다. 

표준제조기준은 비타민·무기질제제, 해열진통제, 감기약 등에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량, 처방 등을 표준화한 것이다. 표준제조기준 확대를 통해 제약사들의 다양한 일반의약품 제형 개발을 유도한다는 계획이다. 식약처는 일반의약품 허가 요건 강화와 표준제조기준 확대를 통해 안전성과 유효성이 확보된 일반의약품 의약품 개발 및 허가 환경을 조성하겠다는 소위 '투트랙 전략' 방침을 밝힌것인데 이에 대한 관련업계는 반응은 일단은 시큰둥한 모습이다.

일반약 활성화를 위해서는 무엇보다 허가 판매와 관련된 규제완화가 1순위가 돼야 하는데 이번 발표는 오히려 허가가 더욱 까다로워지고 어렵게 되는 것 아니냐는 볼멘 반응이다. 일반약 활성화를 위한 관련업계는 요청은 앞서 여러차례 제기돤바 있다. 기 허가된 전문의약품중 안전성과 효과, 부작용이 판명된 제품들은 빠르게 일반약으로 스위치, 처방전 없이도 복용이 가능한 제품이 많아진다면 이는 국민의료이용 관행에도 변화를 가져올 수 있고 무엇보다 건강보험 약제비 절감에도 한 몫을 담당할수 있을 것이다. 일반약 활성화 정책의 양면성을 지적하며 비용효과적인 약무정책이 무엇인지 다시한번 되돌아보게 된다. 

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