제네릭 공동생동 공동임상을 1+3로 제한하는 약사법 개정안이 결국 국회를 통과했다. 현행 제도를 그대로 둘 경우 제네릭 양산에 따른 허가 남발과 무한 영업경쟁, 이에 수반되는 CSO영업은 불법 리베이트 연결고리가 형성돼 R&D를 통한 신약개발이라는 제약회사의 고유역할이 망각 되고 산업발전의 퇴보를 막을수 없다는 지적이 식약처의 규제강화 차원을 넘어 국회의 입법으로까지 이어진 것이다. 약효가 동일한 의약품의 난립과 유통문란을 막고 신제품 개발을 통한 제약산업의 경쟁력을 강화하기 위해 불가피한 조치로 풀이된다. 

이에 따라 우선 당장 기승인 생동·임상 의약품 가운데 공동개발 계약을 체결한 제약사들은 이를 증빙하는 서류를 취합해 식품의약품안전처에 제출·신고해야 한다. 그렇지 않을 경우 자칫 1+3을 초과한 제약사들이 공동개발에 나선 품목들이 정상 시판허가에 제동이 걸리는 상황이 생길 수 있기 때문이다. 제약사들은 1+3 인허가 제도와 제네릭 약가제도를 결합해 시판허가·시장 출시 효과를 면밀히 분석하는 동시에 추가 제네릭 규제 영향을 분석하는 등 부산한 움직임이다. 

제네릭·자료제출약 시판허가 품목 제한 규제가 식약처가 아닌 국회를 통해 마무리되는 상황에서 가장 크게 영향을 받게 될 중소형 제약사들은 대책마련에 급급한 모습들인데 생동·임상 규제 분석과 함께 해당 법안 이후 채택될 식약처의 제네릭 약가정책 변화가 어떻게 나타날 것인지 매우 궁금해 하고 있다. 이 지점에서 무엇보다 강조되는 것은 이 법안의 설립취지가 절대 퇴색 되어서는 안된다는 점이다. 그러기 위해서는 중소제약과 연구개발중심 대형제약사의 역할분담이 제대로 이뤄져야 한다는 점이다.

매출기준 1조원대 R&D예산 1천억이상을 투입 신약개발에 나선 회사들이 1+3에 포함되려고 기웃거린다면 제약산업계의 바람직한 발전을 위해서도 업계상생을 위해서도 결코 바람직스럽지 않다. 공동임상과 위수탁생산을 통해 국내 제네릭시장의 안정적 발전을 도모하는 한축과 개량신약과 혁신신약 개발을 주도하는 한축이 R&D 역량축적과 품질개선 노하우를 위해 협력할 때 제네릭 공동생동 공동임상 규제과학이 제대로 빛을 발휘하게 될 것이라는 점 다시한번 강조해 둔다. 





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