국무총리실 산하 규제개혁위원회가 제네릭의약품 공동(위탁) 생물학적동등성시험의 단계적 폐지를 담은 ‘의약품의 품목허가신고심사 규정’ 개정안 철회를 권고하고 이를 식약처가 수용한데 대해 관련업계와 단체의 반응이 엇갈리고 있는 가운데 당초 의약품의 품질관리와 안전유통과는 무관하게 방향 자체가 잘못 설정되었다는 지적이다. 공동생동 제한을 통해 제네릭 의약품의 남발을 막아보려 했던 식약처의 의도는 이번 규개위 결정으로 결국 무위로 돌아갔다.

우선 규제개혁위원회의 이번 결정은 여러모로 문제점이 많아 보인다. 단순히 규제를 심사 개선한다는 취지를 넘어 제약산업 및 보건의료 건강성 회복이라는 제대로 된 방향성을 갖고 관련정책을 심의‧조정해야 함에도 불구하고 이번 결정은 난맥상에 빠진 제네릭의약품 관리 전반에 대해 혁신과제로 삼아 개혁을 추진하는 역할에 비추어 여러모로 미흡했다는 지적이다. 오히려 혼란만 초래했다는 비판까지 나온다. 두 마리 토끼를 한꺼번에 잡아보겠다는 무리한 욕심이 결국 본질을 벗어나게 한 것이다.

공동생동폐지 철회를 권고한 규개위의 결정 못지않게 아무 대책도 없이 규개위의 권고안을 수용한 식약처에 대해서도 비난이 쏟아지고 있다. NDMA 불순물 사태가 연속적으로 터지고 제네릭 난립으로 인한 문제들이 동시다발적으로 발생한 것은 우리 사회에 의약품 품질관리 강화 필요성을 일깨웠을 뿐만 아니라 제네릭 난립방지와 의약품 관리의 효율성 개선을 강력히 촉구한 것임에도 불구하고 이를 해결해야 할 책임이 있는 정부당국이 서로 폭탄돌리기를 하고 말았다는 지적에 대해 무거운 책임을 느껴야 한다.

공동생동 제한 추진의 기폭제가 된 불순물 파동도 사실 제네릭 품질과는 무관하다는 것도 이번에 재확인된 셈이다. 제네릭의약품 품질관리를 강화하고 제네릭 난립으로 인한 불공정거래를 차단하겠다는 식약처의 판단은 결국 핵심을 잘못 짚은 자충수가 된 꼴이다. 품질 및 안전관리를 제대로 해온 제네릭의약품마저 품질을 의심케 하고 법개정이전에 생동을 마치겠다는 일종의 가수요까지 불러 온 책임을 묻지 않을수 없다. 공동생동제한이나 계단식 약가차등 정책으로는 별반 실효를 거둘수 없다는 점이 확인된 만큼 새로운 해법이 필요하다는 지적이다.

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