지난해 3월 발생한 인보사 사태는 한껏 고조된 바이오의약품 업계를 일순 얼어 붙게 한 단초가 되었다, 물론 일련의 유사사건들이 연이어 발생 했지만 인보사 허가취소와 판매중지, 자진리콜, 연이은 환자소송은 결정적인 요인이 됐다. 이를 인식했기 때문인지 주무부서인 식약처 바이오생약국장의 신년 기자회견은 질문과 답변이 거의 이 부문에 모아진 듯 하다. 물론 관심이 집중되고 향배가 주목되는 상황에서 담당 국장의 한마디는 향후 바이오의약품과 관련된 정책방향을 가늠해 볼 수 있는 열쇠가 될 수도 있다.

전철을 되풀이하지 않기 위해서는 제대로 된 방향설정이 있어야 하고 업계의 방향설정과 운영을 제대로 이끌어 주는 제도와 법률이 필요하다. 이런 점에서 오는 8월 시행되는 첨단재생바이오법을 주목하게 되는데 특히 이 법안의 핵심사항인 신속심사와 장기추적조사에 관심이 모아진다. 특히 장기추적조사는 세밀하고 탄탄한 설계를 통해 제대로 된 기틀을 마련하겠다는 의지를 밝히고 있어 인보사 사건의 전개과정에서 여론의 몰매를 맞은바 있는 허가당국이 회심의 카드로 판단하고 있다는 느낌이다.

정부당국이 밝힌 장기추적조사를 좀 더 면밀히 살펴볼 필요가 있겠다. 당초 이 제도는 인보사에 대한 규제당국의 강제명령으로 시작되었지만 향후에는 제조회사가 이행계획을 세워 신청을 하고 허가시 이를 감안하거나 또는 조건부허가 방식이 될 것이라고 했다. 대상 역시 첨단바이오의약품의 범주에 들어 있는 세포치료제 유전자치료제 중에서 임상자료나 시스템 관련문헌 등을 종합적으로 검토하고 고려해서 결정될 것이라고 밝히고 있다.

바로 이점이 인보사 사태 전후를 되돌아 볼 때 새삼 염려되는 부문이다. 소 잃고 외양간 고친다는 속담도 있지만 거북이 보고 놀란 가슴 솥뚜껑 보고 놀란다는 속담이 더 실감나는 것은 무슨 이유일까? 첨단 바이오의약품이나 혁신적 신약 여부를 불문하고 안전성 확보를 위한 기준은 한 치의 오차도 허용돼서는 안되지만 이현령비현령식 기준과 잣대는 업계의 혼란을 가중시킬수 있다는 점을 지적하지 않을 수 없다. 환자안전과 산업발전 두 마리 토끼를 한꺼번에 잡기는 정말 쉬운 일이 아니다.

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