식품의약품안전처는 지난달 중국 제지앙 화하이 발사르탄에서 NDMA을 검출한 이후 국내에 수입 또는 제조된 발사르탄 원료의약품을 수거해 검사를 완료했는데 중국은 물론 국내산과 스페인에서 수입된 품목에서도 동일성분이 발견돼 판매중단과 회수조치 했다고 밝혔다. 이에 따라 식약처는 이번 발사르탄 사태를 계기로 불순물 관리기준 강화 등 미국, 유럽 등 제약 선진국 수준으로 원료의약품 관리기준을 강화하고, 해외 제조소 등록제 도입 등 허가된 원료의약품의 안전관리를 강화하도록 하겠다고 했다.

발사르탄사태는 분명 일어나서도 안 되고 재차 반복되어서는 더더욱 안 된다. 이번 사태를 계기로 의약품안전과 품질관리에 대한 근본적인 대책마련이 필요하다는 주장에 대해서도 공감한다. 하지만 발사르탄건으로 국산의약품 품질에 대한 근거 없는 견제나 특히 제네릭에 대한 일방적 폄하는 없어야 한다. 특히 처음 문제가 제기된 유럽과 달리 국내에서만 유독 발사르탄 사태가 커졌던 이유로 제네릭 의약품 난립이 제기된데 대해 식약처가 위탁생동 등 제네릭 의약품 관련 허가제도 전반에 대해 근본적으로 재검토하겠다고 밝힌데 대해서는 일말의 우려를 금치 않을수 없다.

발사르탄 사태에 대한 일부 전문가들의 판단에 따르면 이번 건은 분명 사건초기 일부 언론에서 제기한 ‘발암물질 고혈압’이란 단어는 정확한 표현이 아니며 언론이 제기한 문제에 대해 식약처와 제약계가 적절히 대응하지 못했다는 지적에 대해 신중히 재고 해 볼 필요가 있다. 유럽의약품청(EMA)과 식약처의 보도자료에서는 분명히 불순불함유 우려약품이라고 했지만 언론이 이 불순물(NDMA)을 2급발암물질이라는 점을 알고, 국민적 관심과 주목을 받기에 매우 충분한 발암물질 고혈압약으로 표현함으로써 국민들 사이에 실제보다 더 큰 충격과 불안감을 야기했다는 점이다.

물론 의약품 안전관리는 한치의 빈 틈이나 오차가 있어서는 안 된다. 생산과 유통을 담당하는 업체들은 물론이거니와 관리 감독하는 관청의 입장에서는 더더욱 기준과 제도를 강화하고 이를 엄격히 시행해 나갈 책무가 있다 할 것이다. 다만 대중적 호기심과 자극에만 집중하는 일반매체와 언론을 너무 의식한 나머지 국내 제약산업의 기반을 무너뜨리는 우는 범하지 말아야 한다는 점을 지적해 둔다. 분명 이번 사건은 원료에 포함되지 말아야 할 불순물이 일부 의약품에 들어갔다는 팩트, 더 이상도 더 이하도 아니다.

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