전인구 의약품품질연구재단 회장이 최근  'GMP 변경관리와 기술이전'이라는 번역서를 출간했다.

이 책자는  1장 각국 당국이 요구하는 위험 기반 변경관리, 2장 변경관리의 절차와 품질에 대한 영향 평가, 3장 FDA 경고장 및 EMA 부적합 보고서에서 본 변경관리의 미비, 4장 변경 사례와 위험성, 5장 기술이전, 도출로 구성돼 있다.

또 부록으로 의약품동등성시험기준 [식품의약품안전처 고시 제2020-91호(2020. 9. 22, 개정)] 의약품동등성시험 가이드라인이 실려 있다. 

전인구 회장은 2017년 일본에서 발간된 「GMP 변경관리와 기술이전: 위험 기반 평가와 신청의 개념」이라는 서적이 실무적인 많은 사례를 포함하였기에, 국내 관계자들이 산업 현장에서 변경관리 및 품질 위험 관리에 참고할 수 있도록 도움을 주기 위함이라고 밝혔다.

의약품은 제조 품목 허가(신고)를 득한 이후 제품의 라이프 사이클에 걸쳐 원료 약품 및 그 분량, 원재료의 구입처, 제조 방법, 제조 규모, 제조 장소, 기계 설비, 원재료의 시험 방법, 공정 중 관리 및 품질관리 등의 측면에서 여러 변경 요인이 발생한다.

우리나라는 ICH 회원국이 되면서 ICH Q8, Q9, Q10, Q11 및 Q12의 품질 가이드라인에 적합하게 품질을 관리하게 되었으며, 이러한 오중주 속에서 변경관리에 대해서도 위험품질 영향 평가를 위험(risk)에 기반하게 되었다.

아울러 우리나라는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따라 식약처「의약품 동등성 시험 기준」 및 의약품 동등성 시험 가이드라인을 고시로 설정하여 변경 수준의 등급에 따라 비교 용출 시험, 비교 붕해 시험, 생물학적 동등성 시험을 실시하고 있고, 제형에 따라서는 이화학적 동등성 시험을 실시하여 동등성을 판정하도록 하고 있다.
 
해당책자 문의는 연구재단 사무국(진수아 : 02-359-2090, pharmq.jin@gmail.com)으로 하면 된다.


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