<글로벌시장,우리가 앞장선다>
 
한미약품은 지난해 매출 1조 1136억원(연결기준)을 달성했으며, R&D에 매출비 18.8%인 2098억원을 투자했다. 최근 10년간 R&D 투자금액은 1조원 이상으로, 매 해 매출 대비 15% 이상을 R&D에 투자해 왔다.
 
한미약품은 탄탄한 내수를 바탕으로 안정적인 R&D투자를 지속하며 31개 파이프라인 임상 진전 및 글로벌 신약 상용화에 박차를 가하고 있다. 특히 자체개발 제품을 통해 얻은 수익을 글로벌 혁신신약 개발을 위한 R&D에 투자하고 있다는 점에서, 매출과 R&D의 선순환 구조를 탄탄히 구축했다는 평가를 받고 있다.

 

                      호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’…미국 FDA 허가신청

한미약품이 파트너사 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약 '롤론티스'의 FDA 시판허가 절차가 시작됐다.롤론티스에는 반감기는 늘이고, 약효는 높이며,부작용은 줄이는 한미약품 자체개발 플랫폼 기술 '랩스커버리'(LAPSCOVERY™)가 적용됐다.

론티스가 FDA 신약 허가심사를 통과하면 미국 시장에 진출하는 한미약품의 첫 번째 신약이자,국내 최초로 개발한 글로벌 바이오신약이 된다는 점에서 제약바이오업계 이목이 집중되고 있다.

이번 BLA는 2건의 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 데이터를 토대로 제출됐다. 이 두 임상에서 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 롤론티스의 안전성과 약효를 확인했다. 두 임상에서 총 네 번의 치료 cycle 동안 페그필그라스팀 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현 기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등을 입증했다.

스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “ 롤론티스는 향후 가장 혁신적인 호중구감소증 치료제가 될 것으로 믿는다”며 “ FDA에서 승인된다면 수십억 달러 규모의 관련 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

                경구용 항암신약 '오락솔',미국 이어 유럽위원회 희귀의약품 지정

한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’은 유럽에서 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 연조직육종은 장기, 뼈, 피부를 제외한 지방, 근육, 신경, 인대, 혈관, 림프관 등 몸의 각 기관을 연결하고 지지하며 감싸는 조직에서 발생하는 악성 종양이다. 지난해 4월 미국 FDA로부터 ‘혈관육종’ 희귀의약품으로도 지정됐다.

오락솔은 주사용 항암제를 경구용으로 전환하는 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’가 적용된 한미약품 항암 혁신신약으로, 2011년 미국 아테넥스社에 라이선스 아웃됐다. 아테넥스는 최근 고무적인 글로벌 3상 1차 유효성 평가 결과를 발표한 바 있다.

루돌프콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO(Chief Medical Officer)는 “ 오락솔 임상 연구 초기 결과에서 치료가 어려운 혈관육종 환자들을 대상으로 신속한 반응 등 고무적 결과를 확인했다”며 “이 임상을 유럽에서도 빠른 시일 내에 진행할 예정”이라고 밝혔다.

                         주 1회 당뇨치료 바이오신약 '에페글레나타이드'

사노피는 올해 초 진행한 컨퍼런스콜에서 한미약품으로부터 도입한 바이오신약 '에페글레나타이드' 임상 및 FDA 허가 계획을 발표했다.

랩스커버리 기술이 적용된 에페글레나타이드는 현재 5건의 글로벌 임상 3상이 동시 진행중이다. 위약과 비교 임상, 심혈관 위험 검증을 위한 임상, 경쟁약물(트루리시티)과 비교 임상,메트포르민 단독 또는 설포닐우레아를 함께 복용하고 있지만 혈당이 충분하게 조절되지 않는 2형 당뇨환자를 대상으로 에페글레나타이드와 위약을 비교하는 임상, 기저인슐린을 단독 투여하고 있거나 경구용 당뇨약도 함께 복용하고 있지만 충분한 혈당 조절이 되지 않는 2형 당뇨환자 대상 에페글레나타이드와 위약을 비교 평가하는 연구다.

총 5건의 에페글레나타이드 글로벌 임상 3상에 참여하는 환자는 6400여 명에 달하며, 사노피는 이 모든 임상 과제들을 2021년 상반기 중 마무리하고 FDA 허가를 추진할 계획이라고 밝혔다.

                       Glucagon/GIP/GLP-1 삼중작용제 'LAPSTriple Agonist'

랩스커버리 기술이 적용된 또 다른 신약후보물질인 'LAPSTriple Agonist'(HM15211)도 글로벌 NASH(비알코올성지방간염) 치료 시장 판도를 주도할 게임 체인저로 주목받고 있다.

LAPSTriple Agonist는 단일 타깃 경구 치료제 한계를 극복할 수 있는 삼중(Glucagon/GIP/GLP-1) 작용제다. LAPSTriple Agonist 구성 성분 중 하나인 글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 이와 함께 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화 해 지방간과 염증, 섬유화를 동시에 타깃한다.

실제로 LAPSTriple Agonist는 비만이 동반된 NAFLD(비알코올성지방간) 환자 대상 임상 1상 등 다양한 연구를 통해 혁신성이 확인되고 있다. 간 염증과 섬유증을 유도한 모델에서 LAPSTriple Agonist는 위약 투여군 및 FXR 길항제 투여군 대비 간 섬유화 억제 및 간 염증 감소에도 뛰어난 효과를 나타냈다.

한편 FDA는 최근 LAPSTriple Agonist를 원발경화성담관염과 원발담즙성담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 각각 지정했다. 이를 바탕으로 한미약품이 지금까지 FDA와 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정을 받은 것은 총 10건이 됐다. 한미약품은 대사성 질환 및 항암 뿐 아니라 희귀∙난치성 질환 분야로도 연구 영역을 확대해 나갈 계획이다.

한미약품 권세창 대표이사는 “ 롤론티스와 오락솔,에페글레나타이드, LAPSTriple Agonist를 비롯한 항암, 대사성질환, 희귀난치성질환, 면역질환 분야 31개 신약 후보물질의 빠른 상용화와 신약 가치 제고를 위한 동시다발적 글로벌 임상 연구들이 순조롭게 진행되고 있다”며 “ R&D 지속 투자 및 파트너사와 긴밀한 협력을 통해 질병으로 고통받는 환자들 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

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