<글로벌시장,우리가 앞장선다>

종근당은 인도네시아에 글로벌 생산기지를 구축하고 혁신 신약이라는 강력한 성장엔진을 장착하며 글로벌 시장 진출을 준비하고 있다.

종근당은 2015년 9월 인도네시아 제약사인 오토사와 합작법인 CKD-OTTO를 설립했다. 2016년 7월 자카르타에서 50km 거리에 위치한 치카랑 산업단지(Cikarang Industrial Estate)에 항암제 생산 공장을 착공해 2018년 9월 인도네시아 정부로부터 GMP 승인을 획득했다. 지난해 2월에는 인도네시아 이슬람 최고의결기구인 울레마협의회(MUI, Majelis Ulama Indonesia)로부터 할랄(HALAL) 인증을 받아 인도네시아 최초 할랄 인증 항암제 공장으로 준공했다.

CKD-OTTO 항암제 공장은 3천만 달러를 투자해 연면적 12,588㎡ 규모의 지상 2층 건물로 건립됐다. EU-GMP 수준 시설을 갖췄으며 연간 약 160만 바이알을 생산할 수 있다. 종근당의 제품 생산기술과 운영시스템을 이전해 시험생산을 완료하고 인도네시아 정부로부터 항암제 '젬시타빈'과 '파클리탁셀' 품목허가를 받았으며, 주요 항암제 품목허가를 추가로 받아 지난해 하반기부터 본격적인 상업생산에 돌입했다.

종근당이 글로벌 진출 교두보로 인도네시아를 선택한 것은 현지 의약품 시장 성장 가능성을 눈 여겨 보았기 때문이다.

인도네시아는 인구수가 약 2억 7천만명에 달하는 세계 4위 인구 대국으로 제약시장 규모는 2018년 기준 약 8조원에서 2023년 약 13조원으로 성장할 전망이다. 하지만 인도네시아에서 의약품을 유통, 판매하려면 생산설비를 갖춘 현지 회사와 협력해야 하고, 5년 이내에 해당 의약품 기술 이전을 통해 현지에서 제조할 수 있도록 서면 승인을 얻어야 하는 등 진입 장벽이 높다.

                   합작법인 'CKD-OTTO' 발판 북아프리카 유럽으로 시장 확대

종근당은 자국에 생산설비를 갖춰야 시장 진입을 허용한다는 인도네시아 법령에 따라 생산시설의 현지화 전략을 선택했다. 인도네시아의 항암제 시장은 약 2,300억원 규모로 연평균 38% 이상 성장하고 있지만 항암제 주사제 시설은 공정난이도가 높아 현지 생산업체도 많지 않다는 점에 주목해 항암제 공장을 준공했다.

특히 인도네시아 항암제 시장에서 1,300억원 규모로 가장 높은 비중을 차지하고 있는 세포독성 항암제 시장을 타깃으로 삼아 종근당의 연구개발 기술로 개발한 항암제를 인도네시아 시장에 공급하게 된다.

종근당은 할랄 인증까지 획득한 항암제 공장을 향후 20억 인구에 달하는 이슬람 국가들을 비롯해 아세안경제공동체(AEC)로 진출할 수 있는 거점으로 삼을 전략이다. 향후 에는 글로벌 진출 교두보로 삼아 북아프리카와 유럽까지 시장을 확대할 계획이다.

인도네시아에 글로벌 진출 거점을 마련한 종근당은 해외 시장을 공략할 혁신 신약 개발에도 박차를 가하고 있다.

지난해 종근당 최초 바이오의약품인 빈혈치료제 ‘네스벨’이 국내와 일본에 출시되며 바이오 시장 진출 가능성을 알린 데 이어 자가면역질환 치료제 ‘CKD-506’ 전임상 결과를 2월 ‘유럽 크론병 및 대장염 학회’에서 발표하며 참석자들의 호평을 받았다

항암 이중항체 ‘CKD-702’는 ‘미국암연구학회(AACR)’에서 전임상 결과 발표를 예고하며 새로운 기전 바이오 신약 후보로 주목받고 있다. 이외 샤르코-마리-투스 치료제 ‘CKD-510’, 이상지질혈증 치료제 ‘CKD-508’ 등 신약후보 물질들의 임상이 순조롭게 진행되고 있어 혁신 신약개발에 대한 기대감을 높이고 있다.

현재 개발 속도가 가장 빠른 혁신신약 후보는 자가면역질환 치료제 ‘CKD-506’이다. CKD-506은 HDAC6를 억제해 염증을 감소시키고, 면역을 조절하는 T 세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 치료제다.

전임상과 임상 1상을 통해 우수한 약효와 안전성을 입증했으며 현재 유럽 5개국에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상 2a상을 완료하고 임상 결과 발표를 앞두고 있다. 종근당은 CKD-506을 기존 관절염 치료제를 대체할 수 있는 혁신신약으로 개발하고 향후 미충족 수요가 높은 여러 자가면역질환으로 적용범위를 넓혀 글로벌 시장을 공략할 계획이다.

            자가면역질환·이상지질혈증 치료제, 항암이중항체 등 해외 임상 순항

샤르코-마리-투스(CMT, Charcot-Marie-Tooth) 치료제 ‘CKD-510’에도 HDAC6을 억제하는 플랫폼기술이 적용되고 있다. CMT는 유전성 말초신경병증으로 유전자 돌연변이에 의해 운동신경과 감각신경이 손상돼 정상 보행이나 일상생활이 어려워지는 희귀질환이지만 현재까지 확실한 치료제가 없다. CKD-510은 HDAC6를 억제해 말초신경계 축삭수송기능을 개선시켜, 네트워크 기능을 유지시키는 기전 치료제로 현재 유럽에서 임상 1상을 진행하며 글로벌 시장 진출을 준비하고 있다.

‘CKD-508’은 콜레스테롤 에스테르 전달 단백질(CETP)의 작용을 저해하여 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤을 낮추고 고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤을 높이는 기전으로 경구 복용이 가능한 이상지질혈증 신약 후보 물질이다.

앞서 개발되던 CETP 타깃 약물 단점을 개선하고 LDL 강하 효능을 높인 차세대 약물로, 비임상시험을 통해 안전성 뿐 아니라 LDL 강하 효능과 동맥혈관 안쪽에 쌓인 동맥경화반 감소도 확인했다. 현재 비임상연구를 완료하고 올해 2분기 유럽 임상 1상을 진행할 계획이다.

종근당은 바이오신약인 ‘CKD-702’ 개발에도 도전하고 있다. CKD-702는 고형암 성장과 증식에 필수적인 두 개의 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체 수를 감소시켜 암을 치료하는 새로운 기전의 바이오 신약이다. 기존 항암제 내성 발생 문제를 해결할 수 있는 글로벌 혁신신약이 될 것으로 기대를 모으고 있으며,현재 임상 1상을 승인받았다. CKD-702는 다양한 암세포에도 항암효과를 보여 향후 폐암, 위암, 대장암, 간암 등으로 적용 범위를 확대할 전망이다.

황반변성치료제 루센티스 바이오시밀러 ‘CKD-701’은 현재 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 국내 25개 기관에서 임상 3상을 진행하고 있으며 2021년까지 임상을 완료해 연 200억원 규모 국내 황반변성 치료제 시장과 4조원 규모 글로벌 시장에 진출할 계획이다.

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