'미국 퍼스트 제네릭' 진입, 경험확대 큰 기회
▲ 에이치엘비 한미경 박사

에이치엘비 바이오그룹은 의약품 개발의 전반적인 트렌드 분석과 함께 국내 제약사들의 글로벌 임상 및 현지 진출 파트너링을 담당해왔던 LSKBiopharma(대표이사 김성철박사/미국현지설립 2005년/이하 LSKB)를 자회사로 편입했다.

이후 2007년 현재 개발하고 있는 ‘리보세라닙’ 글로벌 권리(중국제외) 획득을 계기로 LSKB를 신약개발 전문회사로 리포지셔닝(Repositioning)하고 있다.
 

                                      리보세라닙 개발 현황

위암 3차 치료제로 전 세계 12개 국가, 96개 기관에서 진행된 글로벌 임상 3상시험은 2018년 10월 30일 기준으로 모든 환자모집을 종료(459명 목표, 460명 모집 완료), 주요 유효성 측정 지표인 전체생존기간(Overall Survival, OS) 분석에 필요한 환자수 역시 충족했다. (2019.02.08) 

해당 임상시험 결과를 바탕으로 2019년 하반기 신약허가신청서(NDA)를 제출할 예정이며, 희귀의약품으로 지정된 미국, 유럽, 한국을 중심으로 2020년부터 시판허가가 승인될 것으로 기대하고 있다.

                                                 개발 전략

첫째 ‘Fast Market Entry’를 추진했다. 위암 3차 치료제 단독요법의 희귀의약품 지정을 통해 신약허가요건을 완화, 단축했다(2016년 한국 개발단계 희귀의약품, 2017년 유럽 희귀의약품, 2017년 미국 희귀의약품 지정).

둘째 ‘Market Expansion’으로 화학항암제 및 면역관문억제제와 병용임상을 통해 다양한 적응증을 추가했다(옵디보, 키트루다, 캄렐리주맙과의 병용임상, 파클리탁셀(위암 2차) 병용임상 준비 중 또는 진행 중).

셋째 ‘Exploring New Market’으로, 항암제 이외 적응증 추가를 통해 시장확대를 진행했다(현재 황반변성 및 동물의약품으로 비임상시험 진행 중).

                                             미국 진출 전략

에이치엘비는 희귀의약품 제도 이용을 통한 ‘Fast Market Approval’를 적극 이용하고 있다.  

미국 희귀의약품 제도(Orphan Drug)는 희귀 질환 환자의 치료제 선택기회를 증대하기 위해 만들어져 기업에게 다양한 혜택을 부여하는 제도다. 

먼저 7년간의 시장독점권과 연구 보조금 지급, 임상비용의 최대 50%까지 세금 면제, 200만 달러(약 23억원) 규모의 신약허가신청 심사비용도 면제받게 된다.

또한 최근 희귀의약품의 신약 승인 건수는 FDA 전체 신약 승인 건수의 약 40% 전후를 차지할 만큼 큰 비중을 차지하고 있으며, 환자수가 적은 만큼 적은 인원으로 임상3상 시험의 디자인이 가능하다는 장점이 있다. 

국내 제약사들은 이와 같은 혜택을 적극적으로 활용, 파이프라인의 시장진입을 우선시하는 방법을 검토해야 한다. 시장진입 이후, 파이프라인 가치 극대화를 위해 신규시장 개척은 허가 이후의 문제이다. 승인받지 못한 파이프라인은 가치를 갖기 어렵기 때문이다.

파이프라인 가치 극대화는 시장진입 후 글로벌 파트너링 등을 통하여 적극적이고 공격적으로 모색돼야 할 것이다. 

미국 FDA 인허가 경험 확대도 중요하다고 본다.  국내 제약사들은 최근 미국 및 글로벌 시장을 타깃으로 R&D에 많은 투자를 하고 있지만, 비용 등 현실적 문제로 파이프라인의 임상2상 시험 중 혹은 그전에 기술이전(License Out)을 하고 있다. 

따라서 자체적인 임상3상 진행을 경험해 본 회사가 많지 않으며, 신약허가신청서(NDA)까지 제출하는 회사는 매우 드물다. 이로 인해 국내 제약사들의 미국 FDA의 인허가 경험이 매우 부족하다.

개량신약으로 미국 FDA 현황에 맞는 CMC, GMP, 비임상시험 등을 경험하면 이후 신약개발에 밑거름이 될 수 있다. 이미 여러 기업에서 진행중인 바이오시밀러 역시 같은 의미에서 좋은 방법이다.


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엘생주주
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덕분에 한강가게 생겼네요
개같은 ㅅㅍ
(2019.11.19 15:47) 수정 삭제

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미워잉
추천 9    반대 0    신고 x

순시리 50대 리즈시절인가요? (2019.11.19 00:03) 수정 삭제

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짜증
추천 9    반대 0    신고 x

지분매도 왜하셨나요? 짜증나네요

주주들 ㅗ먹이는건가요?

뭐하자는겁니까?
(2019.11.18 19:08) 수정 삭제

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컴치
추천 9    반대 0    신고 x

리보세라닙 임상3상 잘 완료하고 병용임상까지 성공하기를 바랍니다.
암 환우에게 좋은 효과와 희망이 있기를 . . .
(2019.04.01 15:38) 수정 삭제

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