한국제약 100년 세계로 미래로!

<글 싣는 차례>

1)글로벌전략 어떻게 수립해야 하나
2)한국제약기술수준 어디까지 왔나
3)제약 선진국가 현황과 시사점
4)해외진출 현지화 전략으로 극복 
   4-4 한국에 적합한 제약산업전략

▲ 문영춘 PTC바이오 전무
들어가는 글

세계적인 글로벌 제약사들의 생산성의 감소는 어제 오늘의 화두만은 아니다.  큰 회사들이 매출액의 18% 이상을 R&D에 투자해 왔지만, 2001-2007년 사이에 R&D 생산성은 20%이상 감소했다.  그래서 외부에서 혁신적인 프로젝트를 도입했지만 좀처럼 빈 공간을 메꿀 수 없는 실정이다.  최근 연구결과에 의하면 6,000개 정도의 바이오텍 프로젝트 중 약 200개 정도 만이 큰 회사에서 관심을 가질 만한 것이었고 그 중 약 100개 정도만 상품가치가 있어 약 $30 billion 정도의 수입이 가능하다고 한다.

앞에서는 전반적인 제약 산업의 동향을 알아 보았는데, 그러면 과연 우리 한국은 어떤 방법의 연구개발이 적합할 것인가에 대해 고찰해 보기로 한다.  엄격한 의미에서 한국은 지난 30년 동안 성공적인 국제적인 신약을 개발해 본 적이 없다.  물론 퀴놀론계 항생제인 팩티브(Factive)가 엘지 생명과학에 의해서 개발되었지만 판매 부진으로 인하여 그 기여도가 다소 미미하였다. 만약에 팩티브가어느정도의판매를기록했다면한국의제약사들이자신감을가지고신약에투자하였을것이다.  오히려 그 정도의 연구비와 시간을 투자하고도 그저 그런 약으로 개발되어 여타 한국의 제약사들이 신약연구에 투자를 오히려 더 못하고 있는 실정이다. 

기본적으로 제약업계의 세계적인 경향을 고찰해야 하는 것은 당연하다.  하지만 분명한 것은 한국 제약계가 발돋음 하기 위해서는 세계적인 제약사와 전략적 접근 방법을 달리해야만 한다는 것이다.  지금처럼 me-too 전략을 사용한다던가, 거대 제약사처럼 성인병 위주로 전략을 세운다면 기술력, 자본력, know-how가 부족한 한국 기업으로서는 현격히 역부족 일것이다. 

우리가 벤치마킹해야 하는 미국이나 유럽의 작은 바아오텍 회사들이 어떻게 성공적으로 성장하는지를 보면 한가지 답을 얻을 수 있다.  대개의 성공적인 바이오텍 회사들은 각자 고유의 플랫폼 기술을 가지고 있거나 혹은 지난 십수년간의 임상과정 경험을 통하여 개발하기 어려운 신약들을 개발하여 고 부가가치를 창출하였다.  그러나 한국은 이 두가지 중 그 어느 것도 가지고 있지 못하다. 

그럼 우리는 어떻게 우리 고유의 전략을 세울 수 있을까?  아마도 비교적 경쟁이 적고, 연구개발 시간이 덜 걸리고, 임상에서의 비용이 가장 적게 드는 분야를 찾는 것이 가장 바람직할 것이다.  바꾸어 말하면 지금선진제약사들이하고있는것을피하면서도이런전략에맞는영역을찾아서연구개발해야할것이다.  그러기 위해서는 지금 어느 분야가 가장 국제적 선진 제약사들이 집중하는가를 살펴보고, 가급적이면 그런 분야가 아닌 쪽에서 상대적으로 경쟁이 적은 분야에 집중하여, 우리도 신약을 연구개발할 수 있다는 자신감부터 심어야 할 것이다. 

우선 국제적 제약사들이 집중적으로 투자하는 영역을 살펴보면, 바이오신약 특히 항체분야, 바이오 시밀러와 성인병 치료제 부분이다.  반면에 합성신약에는 상대적으로 바이오신약에 비해서 관심을 덜두고 있고, 제네릭에 대해서도 바이오시밀러에 비해서 훨씬 적은 관심을 보이고 있다.  희귀질환 또한 성인병에 비해서 덜 관심을 보이고 있다.  물론 요즘 보다 많은 제약사들이 희귀질환 치료제에 그 어느 때보다 관심을 보이고 있는 것은 괄목할 만하다.  다음은 최근 큰 제약사들이 집중적으로 공략하는 부분을 관심 정도에 따라서 표시하였다. 

현재 한국에서는 항체와 바이오시밀러에 많은 회사들이 심혈을 기울이고 있는데, 궁극적으로는 진입해야하는 분야들 임에는 확실 하지만 너무 많은 회사들이 앞다투어 진입하는 것이 우려된다.  바이오 시밀러의 경우 쎌트리온과 같이 기술력을 기본으로 하면서 집중적으로 바이오시밀러를 공략하는 경우이므로 그래도 승산이 있지만, 이제 기술력을 도입하면서 이 분야에 들어가는 많은 회사의 경우에는 어려움이 많을 것으로 예측된다.  Teva나 인도의 회사들이 기술력과 노동력의 우위를 앞세워 야심차게 진입하므로 경쟁이 심하고, 더불어서 바이오 시밀러에 기술력을 갖췄거나 기술력을 갖춘 그런 회사를 인수한 국제적 제약사들과 경쟁을 해야 하는 어려움에 봉착할 것이다.  더군다나 개발 후 큰 제약사에 라이센스 아웃을 해야 하는 우리의 입장은 5년전 경쟁이 적었던 시절과는 사뭇 다른 분위기이다. 

신약인 바이오신약이나 항체의 경우에도 기존의 top 20 회사들과 비교해 기술력이 너무 많이 뒤쳐져 있고, 인도나 이스라엘도 이 분야에 더 많은 투자를 하고 있어서 경쟁이 더욱 심화될 조짐을 보이고있다. 

이런 점을 고려하여 한국 제약계가 도약할 수 있는 방법으로 단기적인 (5-10년) 측면에서 크게 다음의 두가지 방법이 효과적이라고 생각한다.  첫째가 희귀의약품 연구개발을 중점과제로 신약을 개발하는 것이고, 두번째로는 지금까지 진입하지 못한 국제적 제네릭 시장으로의 진입이다.

 

 





제네릭 시장으로의 진입

"제네릭을 개발하자. 개발해서 해외에 수출하자.  이것이 한국 실정에 가장 좋은 방법이다”라고 한다면 많은 사람들이 아마도 이상하다고 생각하거나 관심없어 하고, 무시할 것이다. 한국이 제네릭이나 개량신약을 그렇게 오랜 기간 연구해 왔지만, 제네릭 의약으로 아직까지 세계 강국에 발도 못 내밀었는데, 인도는 이미 톱 20의 제약사 중에 5개 회사가 들어있다.  분명히 우리도 할 수 있는 분야이고 진입해야 하는 분야이다.  특히 이 분야는 삼성과 같이 큰 회사가 브랜드 네임을 이용한다면 쉽게 진입할 수 있고, 비록 마진은 크지 않지만 신약개발의 전초로 regulatory affairs를 쉽게 습득할 수 있기 때문에 또한 필요하다.  이렇게 습득한 know-how는 추후에 신약개발에서도 잘 활용할 수 있을 것이다.  특히 제네릭 의약품들의 생산과정이나 품질관리의 문제점이 큰 회사들 (예로 J&J)이나 인도의 회사들에게 요즘 큰 문제로 부각되고 있는데, 이때야말로 믿을만한 양질의 제품을 삼성과 같은 회사가 제공해 준다면 소비자 뿐만 아니라, 큰 제약사와도 제휴를 통하여 함께 이윤을 공유할 수 있으리라 생각된다. 

이 분야는 큰 제약회사에서는 아직도 마진이 적기 때문에 경외시하고 있기에 CEO가 이 분야에 과감한 투자를 한다고 하면, 아마도 주주들은 거품을 물고 반대를 할 것이다.  하지만 Novartis와 Sanofi는 이 분야에서 이미 많은 성과를 거두고 있다.  이 분야는 조만간에 중국이 강력한 리더로 두각을 나타내리라 생각되는데, 더 늦기 전에 한국이 들어가야 한다고 생각한다.  이 분야는 한국에 잘 맞는 장치 산업이기도 하다.  앞서 언급한 것처럼 임상 이후의 규제와 마케팅에 많은 것을 배워서 결국 신약연구와 신약 시장에 진입할 때 더없이 큰 도움이 되리라 생각된다. 

이미 특허 절벽으로 많은 합성신약들의 특허가 만료되어 제네릭 시장은 매우 큰 산업으로 커지고 있다.  여기서 나타난 바와 같이 성장 마켓은 2020년까지 지금의 두배 이상으로 성장할 것으로 내다보고 있다.  여기서 성장 마켓이란 중국, 브라질, 러시아, 인도, 멕시코, 터키, 베네주엘라, 폴란드, 아르젠티나, 인도네시아, 남미, 타일랜드, 로마니아, 이집트, 유크래인, 파키스탄, 베트남 등을 포함한다. 

성장 (이머징) 마켓 혹은 BRIC은 주로 제네릭이 주축이 되어 성장할 것으로 예측된다.  현재 제네릭의 주축은 선진국을 제외하고는 이스라엘과 인도가 이끌어 가고 있다.  이미 Teva는 신약 쪽으로 방향을 전환하는 단계고, 인도는 품질관리에 앞으로도 문제가 많을 것으로 예측되기 때문에 아마도 중국이 제네릭의 강자로 부상할 것이다.  한국은 한류의 브랜드 네임을 이용하여 삼성의 스마트 폰과 같이 정말 품질좋은 제네릭을 지속적으로 제공한다는 믿음을 제공한다면, 이머징마켓에서 큰 힘을 발휘할 뿐이 아니라, 미국이나 유럽과 같은 선진국들도 양질의 제네릭을 찾고 있기에 (?) 실망시키지 않고 마진을 적게 얻으면서도 최고의 품질은 제공한다면, 제네릭이야말로 앞으로 10-20년을 조용히 성장 시킬 수 있고, 많은 저품질의 회사들은 당연히 경쟁에서 멀어질 것이다.  이 분야야말로 조용히 많은 것을 잠식할 수있는 최대의 기회이다.  일단 중국이 들어오면 우리에게는 기회가 없어지게 된다.  특허절벽은 선진 제약사에게는 위기이지만 한국에게는 절호의 기회일 뿐이다. 



 결론

한국에서의 신약연구는 지금이 그 어느때 보다도 좋은 기회라고 생각한다.  선진 제약회사의 문제점들은 우리에게는 오히려 기회이다.  대형 신약 개발이 어려우면 그건 큰 제약사의 문제이고, 우리는 보다 정확한 환자군을 알고 있는 희귀질환 혹은 맞춤의약 쪽으로 관심을 집중하면 된다.  그 대표적인 분야 중의 하나가 항암제 분야다.  최근 신약들의 30% 정도가 바이올로직스이고, 30% 정도가 항암제이며, 30% 정도가 희귀병의약품이며, 항암제는 희귀의약품의 30% 정도를 찾이하고있다.

지금 선진 제약사들은 항암제연구, 바이올로직스와 바이오시밀러에 가장 큰 비중을 두고 성장동력으로 접근하고 있다.  이머징 마켓의 중요성 때문에 제네릭에 많은 관심을 보이고는 있지만, 그들의 해결책은 아니라고 믿는 듯 싶다.  이렇게 큰 회사들이 특허 절벽으로 정신차리지 못할때 우리는 그중에 비교적 관심을 덜 두고 있는 제네릭에 더 관심을 가지고 국제적인 제네릭 회사를 만들어야 한다.  아직까지 한국이 세계적인 제네릭 시장으로 진입을 하지 못하였으나, 불가능하거나 특별히 기술이 부족한 것은 아니라고 여겨진다. 신약에 비해 수익율이 낮기는 하지만, 신약처럼 모험을 감수하지는 않기 때문에 지금이 진입의 적기라고 생각한다.  단지 큰 자본력으로 어느정도 괘도에 올려 놓아야하는 어려움은 있다.  특히 국내 제약사의 규모로는 어려운 것은 사실이다.  그러기에 오히려 한국 톱 5의 대기업이 진입한다면 충분히 가능하다고 믿는다. 

아마도 한국 5대 기업의 역할이 중요하다고 생각한다.  앞에서 언급한 것 처럼 앞으로는 제네릭에서 가장 중시되는 것이 믿을만한 고품질일 것이다.  품질 보증을 대기업의 브랜드가치를 이용하면 신약 개발과 같은 위험은 없기 때문이다.  물론 중국과 인도 등과 경쟁을 해야 하겠지만 좋은 품질이라면 해 볼만한 사업이고, 지금 가장 급성장하는 분야이다.  이머징 마켓은 큰 회사들도 눈독을 들이고 있고, 신약으로 집중 공약 중이다.  제네릭 의약품 시장은 기존의 한국의 제약업체가 진입하기에는 자금력이 부족하고, 신용도가 없기 때문에, 한국의 5대 기업 수준에서 진입이 적합하다고 생각한다.  이 분야를 선점한다면 결국 신약분야도 쉽게 진입할 수 있다.  제네릭 시장에서 경쟁력을 갖춘 후 신약개발로 진입하는 대표적인 사례는 이스라엘의 Teva와 인도의 Dr. Reddy라는 회사가 있다. 

기본적으로 인류에게 값싸고 믿을만한 좋은 약을 제공해야 하는게 우리의 역할이다.  그러기에 제네릭은 무시할 수 없는 필수 과목이다.  당분간 선진 제약의 특허절벽으로 제네릭이 부흥하겠지만, 결국 제네릭은 신약에서 오는 것이다.  그리고 회사가 이윤을 추구하기에는 그래도 신약이다.  그런데 지금 미국이나 유럽의 제약회사 구조로는 더 이상 세계 제약계를 이끌어 갈 수 없다.  왜냐하면 2011년 기준으로 Top 8 제약회사의 마진율은 21-30%나 된다.  하지만 이렇게 엄청난 이윤을 챙기고 있으면서도 많은 사람들을 수시로 감원하고 있는 상태이다.  이런 생태계는 고용에 막대한 피해를 주고 있다.  또한 투자자들은 그런 수익율을 기반으로 투자하기 때문에 더이상 그것을 유지하는 것이 어려워지는 상황이다. 

한국은 이런 큰 제약사들의 위기 상황을 기회로 활용해야 한다.  그런 의미에서 한국이 접근하기에 가장 신선하고 연구비용을 적게 들이고, 경쟁력이 있는 분야가 희귀질환 치료제이다.  희귀질환 치료제 연구는 선진 제약사나 한국이나 거의 비슷한 위치에서 시작하는 것이나 다름없다.  비교적 모든 분야들이 초기 단계에 있기 때문에 어느 분야를 선택하기 위한 자료조사도 용이하고 빠른 기간 내에 할 수 있다. 

특히 정부, 출연연구기관과 산업체가 공동연구하기에 가장 적합한 분야가 희귀질환 연구이기도 하다.  왜냐하면 연구된 지가 얼마되지 않아 학문적으로도 관심이 많고, 기본적인 연구는 논문을 발표하는데도 어려움이 없다.  예를 든다면 epigenetics가 대표적인 분야다.  우리 체내 DNA에 직접 암호화되어 있지 않은 유전적인 생물학적인 요소들의 역할들을 epigenetics나 network medicine을 연구하면서 서서히 이해해 나가고 있는 상태이다.  연구소나 산업체에서 희귀질환을 연구할 때도 다른 분야에 비해 연구비와 개발비용이 훨씬 적게 들고, 한국 FDA나 미국 FDA에서도 훨씬 빠르게 리뷰를 해주면서 보다 긍정적으로 평가해주기 때문이다. 

시장 진입속도도 빠르고 오래 지속되는 것도 큰 장점이다.  표에서 연구 시작 단계부터 각 단계에 어떤 장점이 있는지 표시해 두었고, 각 장점들을 다시 정리하였다.  물론 어려움도 많다.  새로운 것이기 때문에 임상 설계도 새롭게 해야하고, end-point에 대한 정의가 잘 정리되어있지 않고, 환자 선택이나, 등등 여러 어려움들을 극복해야 한다.  하지만 그런 어려움들을 FDA에서도 잘 알고 있어서 임상 설계 단계에서도 조언을 많이 해주고 있다. 

희귀질환 치료제의 연구개발이 가지는 장점들을 다시 한번 정리하면 다음과 같다. 

1. 연구단계에서 부터 연구비를 FDA, SMA, FSMA, PPMD, Welcome Trust 등에서 후원 받기가 용이하다. 
2. 미국에서는 연구개발 기간 동안 연구비의 50%에 대해 세금 면제를 받는다. 
3. Putnam 보고서에 의하면 임상과 승인기간이 보통 의약에 비해 평균으로 43% 정도 단축된다.44  다른 보고서에서는 임상 2상에서 시장에까지 진출하는데 희귀병은 47개월의 시간이 걸리는 반면, 보통 신약은 65 개월의 시간이 걸린다. 
4. 미국 FDA에 신약 신청을 할때 Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) fee를 면제 받는다.  2012년의 경우 184만 달러였다. 
5. 승인 가능성이 보통의약에 비해 평균적으로 38% 높다.  또 다른 자료에 의하면 Orphan designation의 경우 임상 2상에서 승인까지 82%의 성공율을 보인 반면, 보통 신약은 35%의 성공율을 가지고 있다. 
6. 희귀병 치료제는 적은 수의 환자들을 상대로 하지만, 프리미엄 가격과 적은 판매비 덕분에 수익성이 높은 장점이 있다.  
7. 희귀병 치료제는 장기 복용하거나 평생복용하기 때문에 발매와 동시에 꾸준이 수익성장성이 높다.
8. 오랜 마켓 독점권을 가지고 있다 (7-10년 추가)
9. 희귀병약은 처음 시장에 나오는게 엄청난 비교우위를 선점하게된다.


우리 한국 정서에 가장 잘부합하는 컨셉인 “빨리빨리” 그리고 “싸게”가 제약쪽에서 가장 잘 어울리는게 현재로서는 제네릭의약품과 희귀병의약품이라고 생각한다.  이 분야에 빨리 들어가 적은 투자로 빠른 효과를 기대해 본다.

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