한국제약 100년 세계로 미래로!

<글 싣는 차례>

1)글로벌전략 어떻게 수립해야 하나
2)한국제약기술수준 어디까지 왔나
   2-1 신약연구개발 총괄
3)제약 선진국가 현황과 시사점
4)해외진출 현지화 전략으로 극복

수명질병별 맞춤형 치료제 필요성은 제약기업의 경영전략에 큰 변화
연장 생산성 향상 삶의 질 향상 등 사회적비용 감소 결정적 역할



▲ 여재천 상무이사 한국신약개발조합 사무국장
들어가는 글


제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로서 신약을 비롯한 우수 의약품 개발 및 접근성 제고를 통해서 질병으로 인한 사회적 비용의 감소 등 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업이다.

또 인구증가 및 고령화, 슈퍼버그, 신종 질환의 출현, 서구식 라이프스타일의 확산, 환경오염 및 지구온난화 등의 환경 변화 속에서 성장잠재력이 큰 대표적인 지식기반산업이다.

바이오기술(Bio-Technology)이 응용 및 접목되는 여러 산업 분야 중에서 80%의 비중을 차지하고 있는 제약산업은 전 세계 연구개발비 투자 상위 50개사 중 제약기업 11개사가 포함될 정도로 지난 50년간 혁신적인 기술개발이 가장 활발하게 이루어진 분야 중 하나로서 소프트웨어산업과 함께 가장 빠른 성장세를 보이는 고부가가치 산업이다.

BT는 생명과학 기간기술의 하나로서 생물이 갖는 기능을 이용하여 인간의 생활에 도움이 되게 하는 기술이다. 생명과학 분야 연구 성과 대부분은 인간의 건강과 직접 관련돼 있기 때문에 건강 장수사회의 실현을 위한 여러가지 과제해결에 큰 도움을 주고 있다. 생물기능을 이용한 신물질 생산기술은 반응의 특이성이 높고 에너지 효율이 뛰어나 지속 가능한 순환형 사회구축 실현에 크게 기여할 것으로 기대된다.

신약개발은 네이쳐나 사이언스 등재 논문편수로 측정하는 학문적인 연구 성과가 아니다. 임상을 거친 포스트 마케팅까지의 전주기 상업화 과정의 산물을 말한다. 이는 공공재와 자본재 두 가지 속성을 함께 가지고 있다. 뿐만 아니라 수명연장, 의료비 감소(의료기관 및 메디컬 서비스, 요양기관 이용 감소), 생산성 향상, 삶의 질 향상 등 사회적 비용 감소에도 결정적인 역할을 하고 있다.

▲ 자료: What goes into the cost of prescription drugs?, PhRMA, 2007

먼저 신약개발의 혁신 능력 배양을 통해서 수명연장 및 의료기술 발달로 야기된 국민의료비의 과다지출을 감소시키고, 팬데믹 등 국민의 건강과 생명을 위협하는 돌발적인 국가 비상사태 발생 시에 신속하게 대처할 수 있다. 이렇게 제약 산업이 성숙하게 될 때 국민의 건강과 생명을 위한 주권 역시 보존 가능하다. 따라서 제약산업은 규제와 복지증진산업 양면의 대립적인 정책 목표에서 균형을 잘 맞춰야 한다.


신약개발연구 수준

우리나라의 신약연구개발은 1986년 제약기업과 그룹사, 바이오테크기업들이 물질특허제도 도입에 대비해 한국신약개발연구조합을 설립하면서 시작됐다. 국내와 해외의 전주기 신약연구개발 코스를 완주하기 시작한 시점은 불과 10여년에 불과하다.1999년에 SK케미칼이 KFDA에서 항암제 선플라주를 국산 신약 1호로 승인 받았고, 2004년에는 LG생명과학의 항생제 팩티브가 미국 FDA의 승인을 획득한 이래로  매년 국산 신약(저분자합성신약, 고분자바이오신약, 천연물신약, 개량신약등)을 1~2개씩 개발했고 연평균  3~4건의 기술수출을 하는 등 신약 연구개발을 통해서 전형적인 제조업 경영에서 탈피해 혁신형 기술경영으로 변신을 도모하고 있다.
2006년부터는 제약기업의 대형화 움직임과 바이오벤처기업의 기술과 자본축적으로 탈벤처를 통한 연구중심 중소제약기업화가 시작됐고 다국적제약기업과의 글로벌공동연구의 움직임도 있다. 앞으로 NT, IT 분야와 공조융합연구도 계속될 것이다.


2011년 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법(법률 제10519호)의 공포로 국내 제약산업의 건전한 발전과 향후 글로벌 시장에서의 경쟁력 강화를 위해서 필수적인 혁신성을 배가시킬 수 있도록 제약산업을 육성하고 지원할 수 있는 제도기반도 마련됐다.

2012년 부터는 제약산업발전육성법이 시행되면서 신약연구개발을 기업 성장 동력의 미션으로 삼고 있는 혁신형 기업과 비혁신형 기업의 경영 행로가 확연하게 구분되고, 다수의 신약 및 개량신약 개발의 경험을 가지고 있는 혁신형 기업들을 중심으로 글로벌 제약시장 진출이 구체화될 것으로 보인다. 자국 내에서 직접 신약개발을 하는 몇 안 되는 국가 대열에 진입하게 된 것이다.

그러나 우리나라의 글로벌 신약개발의 청사진 뒤에는 돌파해야 할 여러 난관들이 있다. 계속된 정부의 약제비절감과 연동된 약가인하 정책으로 인해서 기업별로 매출액의 손실 발생이 심화되고 있고, 이는 바로 적자경영으로 이어지면서 R&D 투자의 효율성 향상에도 큰 걸림돌이 되고 있다.

다국적제약기업들은 막대한 자본력과 우수인력, 풍부한 인허가경험 및 시장경험, 우수 아웃소싱․제휴 인프라를 토대로 글로벌 시장을 선점하고 독점시장가치를 지속적으로 창출하고 있다.

그러나 최근 안전성규제강화 및 경쟁심화에 따른 연구개발비 증가 및 연구개발 채산성 저하, 블록버스터약물 특허만료에 대비한 차세대 약물 개발, 의료비용 상승에 따른 약가규제심화, 비용효율이 높은 신약개발 요구 증대 등으로 총체적인 생산성 위기에 직면해 있다.

헬스 케어 패러다임 변화에 능동적으로 대처하고 규제당국과 보험당국, 환자 수요에 부응하기 위해서는 시장이 요구하는 가치기반 혁신(Value-based Innovation)이 요구되고 있다.  가치기반 혁신을 위해서는 목표시장이 요구하는 수준의 가치를 충족시킬 수 있도록 가치사슬과 연계되는 내부 또는 외부 역량분석과 보유 또는 미보유 기술포트폴리오에 대한 냉정한 가치평가접근이 필요하다.

일단 목표 제품 특성(Target Product Profile)을 최대한 빠른 시간 내에 충족시킬 수 있도록 외부 기술과 기술보유기관들과의 시간과 공간을 초월한 실시간 상생협력을 자유자재로 구사할 수 있는 오픈이노베이션(open innovation) 전략실행이 필요하다. 이를 위해 혁신생산성 극대화 및 이를 주도적으로 추진할 수 있는 조정능력의 실행이 핵심으로 부상되고 있다.

지난 10여년간 BT의 발전을 통해서 이루어진 단백질 구조에 대한 이해는 비교적 풍부해졌다. 그러나 전반적인 연구 방향이 기능에 대한 이해 없이 구조 분석에 치중되면서 실질적인 신약연구개발 혁신으로 이어지지 못해 결국 신약후보물질 수가 감소세에 놓였다.

고속검색기술(HTS), 대규모 유전자 뱅크 등 신약기술개발시 신기술 도입의 기여도 측정 및 객관적인 검증 없이 낙관론에만 근거하여 대대적인 투자 확장을 해온 결과로서, 여기에 의약화학 연구자와 화학 연구자들을 대신해 새롭게 등장한 생물학 연구자들이 연구개발을 주도하면서, 전주기적인 신약연구개발 과정에서 연구수행에 일부 불협화음이 나타나고 있다.

▲ 자료 : Mattia, Technovation 31(2011) 22-33

신약연구개발은 첨단 신기술의 도입이 우선이라고 성급하게 판단하는 경우가 많다. 그러나 성급히 신기술을 도입하는 것보다는 기존 연구개발의 역량과 연계한 연구개발 역량과 시스템의 조화로운 전환, 전주기 연구개발 과정에 대한 생산적인 관리가 더욱 중요하다.

따라서 다국적 제약회사는 기술혁신이 일어나고 있는 치료제분야에 연구자금을 집중적으로 투자하고 있으며, 블록버스터의 개발보다 경쟁력있는 자사 신약개발에 치중하고 있다. 현재는 ‘드럭 리포지셔닝(Drug Repositioning)’ 사업이 활발히 진행되고 있다. 지금과 같이 연구개발 생산성이 점차 악화되고 비용의 효율성이 점점 더 요구되는 글로벌 의약품시장에서 이는 새로운 돌파구가 될 것으로 사료된다.

최근 제기되고 있는 질병별 맞춤형 치료제의 필요성은 제약기업의 경영전략에도 큰 변화를 가져올 것으로 기대된다. 블록버스터 중심의 기업 성장전략이 효과적이지 않다는 지적이 거론되고 있는 반면, 미 충족 의료수요(Unmet Medical Needs)는 증가하고 있어 대사질환 또는 퇴행성질병 등의 미 정복 질병에 대한 최적화된 신약연구개발이 더욱 더 중요해지고 있다.

이러한 환경 변화에 따라 신약개발 선진국들은 예외 없이 상업화를 위한 다양한 신약개발전략을 내세워 글로벌 혁신제약기업과 바이오테크기업을 육성해 오고 있다. 현재는 국가차원에서 제약산업의 미래 혁신경쟁력을 강화하는 중이다.


신약개발연구의 미래와 전망

우리나라 제약산업은 IT산업, 자동차산업 등과 비교하여 3~5배 높은, 평균 15%의 수익률을 창출하는 기술 및 지식집약적인 고부가가치 산업으로 분류되고 있다. 그러나 다른 산업이 대내외적으로 높은 성장세를 보인 데 반해서 상대적으로 내수 중심의 발전과정을 거쳐 왔기 때문에 시장규모가 정체상태에 있으며 상위 제약사들의 순위에도 큰 변동이 없었다.

▲ 자료 : 제4회 HT포럼 발표자료, 보건복지부, 2009.

국내 의약품 기술수출 총 건수는 2009년에는 99건, 2010년에는 154건이다. 기술수출 총 수출액은 2009년에 3,300백만원, 2010년에 32,076백만원이다. 특허 출원 총 건수는 2009년에 622건, 2010년 514건이며 특허 등록 총 건수는 2009년에 242건, 2010년에 585건이다.

▲ 자료 : 한국신약개발연구조합, 보건복지부 보건산업진흥원, 보건산업별 연구개발 및 설비투자 조사, 2011

연구과제의 분야별 구성비는 제네릭 화합물의약품이 50.0%로 가장 큰 비중을 차지하고 있고, 화합물의약품 개량은 37.8%, 화합물 신약은 34.1% 등의 순이다.

▲ 자료 : 한국신약개발연구조합, 보건복지부 보건산업진흥원, 보건산업별 연구개발 및 설비투자 조사, 2011

의약품 과제의 연구과정별 구성비 중 생산기술이 50.6%로 가장 큰 비중을 차지하고 있고, 그 다음은 제형기술 43.2%, 합성관련기술 28.4% 등의 순이다.

▲ 자료 : 한국신약개발연구조합, 보건복지부 보건산업진흥원, 보건산업별 연구개발 및 설비투자 조사, 2011

의약품 과제의 산출물별 구성비 중 순환계용 약과 대사성 의약품이 각각 34.2%로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 그 다음은 종양치료제 25.3%, 중추신경용약 22.8%, 소화기관용약 21.5% 등의 순이다.

▲ 자료 : 한국신약개발연구조합, 보건복지부 보건산업진흥원, 보건산업별 연구개발 및 설비투자 조사, 2011

매년 늘어나고 있는 다수의 후보물질을 중심으로 임상 Ⅰ상, Ⅱ상, Ⅲ상 시험과 라이센싱아웃 및 상용화를 위한 개발자금의 수요는 증가 일로에 있다. 국내 제약산업계의 신약개발에 따른 취약점은 임계규모 미만의 신약개발 자원에 따른 효율성 문제에 있다.

▲ 자료: 여재천, 차세대 제약산업 신약연구개발의 당면 이슈와 정책제안, 산업기술정책동향지 제2-1호(총권 3호), 2008.


맺는말

우리나라의 글로벌 신약개발 진출의 청사진 뒤에는 돌파해야 할 여러 난관들이 있다. 그 중의 하나인 한미FTA 체결로 인한 허가특허연계, 데이터독점강화는 국내외 기업 간의 분쟁을 통한 막대한 경영 손실로 이어질 뿐만 아니라 그동안 신약개발 재투자 기반을 제공했던 제네릭, 개량신약의 출시를 늦추고 사실상 어렵게 만들 가능성이 크다.

기 선행 투자된 파이프라인 지원 미약, 상업화 평가시스템 미작동 사업단 운영, 사이언스연구에 신약개발 연구비를 지원하는 등 상업성 보다는 패션모델 지원 정책에 주로 편중돼 있다.

글로벌컨소시엄 구성 등이 미흡하고 신약개발 상용화에 필요한 정부투자 임계 연구비의 규모가 크게 부족할 뿐만 아니라 신약개발 전주기에 걸쳐서 오픈이노베이션에 대비하는 비즈니스 연구개발 지원정책 수립이 절실하다.

2011년 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법(법률 제10519호)의 공포로 국내 제약산업의 건전한 발전과 향후 글로벌 시장에서의 경쟁력 강화를 위해 필수적인 혁신성을 배가시킬 수 있도록 정부가 제약산업을 육성 및 지원할 수 있는 제도기반이 마련된 가운데 국내 제약기업과 바이오테크기업은 지금의 위기를 담대하게 헤쳐 나가는 지혜를 발휘해 나갈 수밖에 없다.

향후 신약연구개발을 기업 성장 동력의 미션으로 삼고 있는 혁신형 기업과 비혁신형 기업의 경영 행로가 확연하게 구분되면서 다수의 신약 및 개량신약 개발의 경험을 가지고 있는 혁신형 기업들을 중심으로 글로벌 제약시장 진출이 구체화될 것이다.

다윗이 골리앗을 이길 수 있는 방법은 생각의 전환이다. 국내 제약기업과 다국적 제약기업과의 효율적인 업무제휴(Connect & Development Partnership) 형성은 물론 틈새시장의 공략이 필요하다. 합작투자회사(Joint Venture Company)의 설립을 통한 미국과 EU, 일본 등 선진국의 인허가 및 시장 진출의 병목현상 극복도 좋은 방법이다.

신약연구개발 중심의 혁신형 기업들이 글로벌 마케팅의 현실적인 갭을 혁신신약으로 재투자 할 수 있는 개방형 혁신체제의 신약개발 산업화 기반을 구축할 수 있도록 산·학·연·관이 함께 노력을 경주해야 한다.

먼저 기업의 시장수요를 반영한 국가 신약개발 지원정책의 현실적인 변화가 있어야 한다. 연구개발에 대한 대폭투자 확대를 통해서 국내외 제도 환경 변화에 능동적으로 대응할 수 있도록 유도하는 방안이 가장 큰 정부 지원책이 될 수 있다.

현 정부의 국가연구개발사업의 투자 방향 설정을 위한 포트폴리오 분석을 살펴볼 때 글로벌 시장경제 진입 도약기로 접어들고 있는 우리나라의 신약연구개발의 중요도와 성장세에 비해서 미래 전략적인 국가 투자방향은 불투명한 실정이다.

국가연구개발예산을 효율적으로 집행하기 위한 미래 경제사회 니즈와 과학기술분야의 관점에서 전략적 투자방향이 새롭게 설정돼야 한다. 여러 부처가 신약개발을 지원하고 있지만 주로 기초분야 또는 시설, 인프라 지원 분야에 치중하고 있기 때문에 신약개발을 주도하고 있는 혁신형 기업에 대한 상용화 지원은 매우 미미한 실정이기 때문이다.

신약개발은 국민의 건강증진 및 건강권 확보와 직결된다. 그 중요성을 차치하고서라도 투자의 성공에 대한 보상으로서 혁신형 제약기업의 신약개발 재투자에 대한 유도와 관련 제도의 개선 등을 통한 정부 차원의 지원은 적확하게 이뤄져야 한다.

엄청난 비용이 들어가는 신약개발에 혁신기업의 투자를 결정짓는 요인은 규제이다. 다른 의료 투입물과 비교 할 때 의약품은 건강 향상에 있어서 매우 생산적인 도구라는 사실을 잊어서는 안 된다.

국내 주요 혁신형 제약기업 및 바이오테크기업, 기업과 협력하고 있는 대학, 연구기관의 개발 역량과 우수한 인적자원을 활용해 해외 신약개발을 추진 중인 다국적 제약기업들의 요구에 상응할 수 있는 새로운 사업모델을 창출해낸다면 국내 제약산업의 미래 성장 가능성은 매우 클 것으로 전망된다.

국내의 제한된 신약개발 자원을 가지고 선진국 신약개발 역사의 절반에도 훨씬 못 미치는 25년 동안 매우 힘들게 축적한 많은 연구가 글로벌시장에서 성공할 수 있도록 기업의 역량과 특성을 살린 전문화 지원, 대기업의 적극적인 투자와 사업 참여 지원, 혁신 연구개발투자 의약품에 대한 보험약가보너스 정책지원 등 신약연구개발의 전주기에 걸친 재투자 환경을 조성해 줄 것을 제안한다.


참고문헌

1. 여재천, 차세대 제약산업 신약연구개발의 당면 이슈와 정책제안, 산업기술정책동향 제2-1호(총권 3호), 2008.
2. 여재천, FTA 관련 신약개발 이슈 및 대응 전략 보고서, KISTEP, 2102.
3. 제4회 HT포럼 발표자료, 보건복지부, 2009.
4. 한국신약개발연구조합, 보건복지부 보건산업진흥원, 보건산업별 연구개발 및 설비투자 조사, 2011.
5. Mattia, Technovation 31, 22-33, 2011.
6. What goes into the cost of prescription drugs?, PhRMA, 2007.

<필자소개>
여재천 상무는 중앙대학교 공과대학 화학공학과와 연세대 보건대학원(보건학)을 졸업한 후 아주대 대학원에서 약학박사 과정을 밟고 있다. 현재는 한국신약개발연구조합 사무국장 겸 운영임원(상무이사)을 맡고 있으며 글로벌개량신약개발사업단 총괄주관책임자, 충청북도 자문위원, 산업기술연구조합협의회 부회장직도 함께 수행하고 있다. 여 상무는 앞서 대통령 자문 의료산업선진화위원회 위원, 국무총리실 보건의료발전특별위원회 약업발전 전문위원, 보건복지부 제약산업발전협의회 위원, 보건복지부 신약개발자금 심의위원 등을 역임한 바 있다. 주요 수상경력으로는 보건복지부장관상, 교육과학기술부장관상, 산업자원부장관상, 식품의약품안전청장상, 전국경제인연합회 산학협력포상 등이 있다.

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