<글 싣는 차례>

1)글로벌전략 어떻게 수립해야 하나 
  1-3 제약산업 도약을 위한 정책 방향
2)한국제약기술수준 어디까지 왔나
3)제약 선진국가 현황과 시사점
4)해외진출 현지화 전략으로 극복 

     

▲ 이상원 한국보건산업진흥원 정책연구단장

위기요인

(1) FTA 체결에 따른 산업 위축

2012년 3월 발효된 한-미 FTA의 의약품 분야는 지적재산권 강화, 관세 철폐 등의 내용을 담고 있다. 특히,  2015년부터 본격 실시 예정인 허가-특허연계제도(시행 3년 유예)의 경우 복제약 및 개량신약 출시 지연으로 인하여 국내 산업에 직접적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.

정부는 한-미 FTA로 인한 피해 규모를 향후 10년간 연평균 686~1,197억원 규모로 예상하고 있으며, 기대매출 손실에 따른 고용감소는 연평균 418~730명으로 예상하고 있다. 또한 관세 및 지재권강화로 인해 국내 복제의약품 출시가 지연됨에 따라 연평균 1,133~56억 원의 추가적인 보험재정 및 환자부담 발생이 예상되고 있다.

(2) 약가 인하 정책에 따른 수익성 감소

2012년 4월 정부는 계단식 약가방식을 폐지하고, 동일성분 의약품에 대해 동일한 보험 상한가를 부여함으로써 약가 산정방식을 개선했다. 이로 인하여 1만4천여개의 보험 등재약 중 53%인 7천5백개 품목의 가격이 인하되었다.

대규모 약가인하가 시행된 12년의 상장 제약기업 (68개사)의 매출 규모는 11.4조원으로 전년대비 2.9% 성장하였으나, 영업이익은 9,312억원으로 전년 대비 15.7% 감소하였고, 당기순이익은 6,544억원으로 전년대비 19.0% 감소되며 수익성이 악화되었다.

(3) 국내 제약기업의 유통채널화

일괄 약가인하, 리베이트 쌍벌제 도입 등으로 인하여 국내 제약사의 영업환경은 악화되었고, 안정적인 매출을 유지하기 위한 제휴 활동이 실행되고 있다.

하나의 제품을 공동으로 판촉하는 공동프로모션(co-promotion), 하나의 제품을 두개의 다른 제품명으로 각자 판매하는 공동마케팅(co-marketing) 등이 활성화 되어 있으며, 이와 같은 제휴 활동은 제품력을 보유한 다국적 제약사와 영업망이 구축된 국내 제약사간에 마케팅 협력에 집중되고 있는 현상을 보이고 있다.

또한, 이미 대규모 생산을 통해 가격 경쟁력과 품질 경쟁력을 갖춘 글로벌 제네릭사 (Brand Generics)가 M&A, 합작사 설립 등의 형태로 국내 진출을 본격화 하고 있다.

기회요인

(1) 세계시장 성장패턴의 변화

선진국의 건강보험재정악화에 및 신흥국 시장의 새로운 확대로 인하여 글로벌 제약시장은 큰 변화가 전망된다. 또한 ‘10-‘15년간 770억불 규모의 블록버스터 제품의 특허 만료가 예상되고 있어 제네릭 의약품 시장 확대가 예상된다.

11년 세계시장에서 차지하고 있는 제네릭 의약품 비중은 약 270조원으로 전체 시장의 25%를 점유하고 있으며, 17년에는 35%에서 39% 까지 확대될 전망이다. 신흥시장이 차지하는 비중도 대폭 확대되어 '11년 20% 비중에서 31%에서 35%까지로 확대가 전망된다. 국내 제약기업들은 개량신약(DDS) 분야에서 강점을 보이고 있으며 경구제, 패치제 개발능력은 이미 선진국과  대등한 수준에 있는 것으로 평가되고 있어 향후 활발한 해외진출이 기대된다.

▲ 표 . 세계 의약품시장 성장패턴 전망 (‘11~‘17년)


(2) 개방형 혁신을 통한 기회 확대

‘개방형 혁신(open innovation)'이란 기존의 기업 내부 자원만을 활용한 혁신에서 벗어나 과감하게 외부와의 협력을 통해 새로운 기술의 원천 확보 및 판로 개척 등을 추진하는 것을 의미한다. 예를 들어 제약업체에서 신약을 개발하는 경우 종래에는 거의 모든 과정을 특정 기업에서 수행하는 경우가 적지 않았으나, 최근에는 후보물질의 개발, 임상, 제조, 판매 및 홍보 등 각 단계를 외부 전문 기업과 분담하여 수행하는 모형이 주목받고 있다. 따라서, 기초과학 분야와 지원 인프라가 취약한 국내 제약업체도 전략적 기술·판매 제휴 기회의 확대가 전망되고 있으며, 다국적 제약기업의 연구개발 과정에 참여하여 노하우를 습득할 수 있는 기회도 모색할 수 있다.

해결해야할 문제점

(1) 낮은 연구개발 투자

제약산업은 매출액 대비 연구개발비 비중이 높으며, 연구결과가 상업적 성과로 긴밀하게 연계되는 대표적인 연구·지식 집약적 산업이다.

연구개발 투자의 중요성에도 불구하고, 국내 제약사들은 신약개발에 대한 투자보다는 제네릭 의약품 개발, 우수 제품도입을 통한 영업 경쟁에 치중하고 있다. 협소한 시장 내 과당 경쟁은 리베이트 등 후진적 유통관행의 상존요인인 동시에 재투자 여력 부족으로 이어지고 있다. 표000을 보면, 국내 제약기업의 연구개발 투자는 규모, 비율 면에서 선진국에 비해 크게 열세를 보이고 있다.

▲ 표 . 국내외 R&D 투자 비교 (‘11)

 

(2) 미흡한 투자 환경

화이자, 노바티스 등 대표적인 제약기업이 M&A, 전략적 제휴 등을 통해 양적·질적인 성장을 거듭 했듯이, 국내 기업도 M&A를 통한 규모의 경제 달성과 해외 우수 파이프라인 보강을 통한 국제 경쟁력 제고가 필요하다. 하지만, 투자회수 기간이 길고 고위험을 가진 제약산업 특성상 민간 투자 활성화는 어려운 여건에 처해있다.

국내 투자시장은 11년 기준 제조업 (31.7%), 정보통신 (29.3), 엔터테인먼트 (23%) 등에 편중되어 있으며, 바이오는 (5.5%) 수준에 머물고 있다. 따라서 국내 제약기업의 해외진출을 (해외 기술, 해외 M&A, 현지 설비 및 판매거점 확보) 등의 활동을 중점 지원할 수 있는 펀드가 필요하다.

(3) 내수위주 시장구조

국내 제약기업의 수출은 연평균 9.6% (‘02-‘11)로 증가하고 있으나, 다국적 제약사 생산시설 철수, 원료의약품 수입확대 등의 요인으로 무역수지 적자폭도 크게 증가하고 있다. 총 의약품 생산대비 수출은 12.5%로 전 산업 평균 46%에 비해 저조하며, 수출을 담당할 전문 인력의 경우 제약사 전체 인력 중 6.1%에 그치고 있다.

국내 기업의 수출증대를 위해서 선진 GMP 시설 확보가 시급하나, 이를 확충하기 위한 막대한 비용은 국내 중소·중견규모 제약사에게 큰 부담으로 작용하고 있다. 또한 해외 인허가 획득을 위한 전문 인력 양성이 요구되며, 글로벌 판매망을 보유한 다국적 제약사와의 전략적 제휴, 합작사 설립을 통한 국내 제약사와 글로벌 제약사간 다양한 협력 환경 구축이 요구된다.

(4) 인프라 지원체계의 전문성 미흡

글로벌 제약기업의 글로벌 협력 네트워크에 참여하기 위한 CRO(임상시험위탁기관), CMO (위탁생산기관), TLO (기술이전기관) 등의 전문기관 육성이 필요하다.

① CRO (임상시험위탁기관)
최근 국내 임상시험 역량이 높아져 세계 10위권 임상시험 국가로 성장했으나 세계 임상시험 시장의 점유율은 1.49%로 선진국과 상당한 격차가 있다. 임상 CRO 산업은 제약산업의 기반산업으로써 해외 CRO 수준 이상으로 국내시장 점유율 확보 시 대규모 고용 및 부가가치 창출 가능하다.

② CMO (위탁생산기관)
글로벌 품질 기준을 만족하는 의약품 생산시설의 구축 및 글로벌 신약개발에 대한 임상시험용 의약품 생산과 공급을 원활하게 하여 글로벌 수준 도달을 위한 필수 위탁전문생산 인프라 구축이 필요하다.

③ TLO (기술이전 전담조직)
의약품 기술이전은 고부가가치 시장이나, 기술 무역수지 적자의 급격한 증가로 인해 개선책 마련이 시급하며, 미활용 특허의 이전․사업화를 통한 국가 기술자원의 효율적 활용이 요구된다.

우리의 잠재력

(1) R&D 투자 확대

국내 제약산업의 R&D 투자는 혁신형 제약기업 43개사를 중심으로 확대되고 있다. 혁신형 제약기업의 R&D 투자는 09년 7,000억원에서 11년 9,900억원으로 크게 증가하였다.  혁신형 제약기업의 투자 계획을 보면, 13년 1.4조원에서 2020년 3.8조원으로 연평균 15.5%가 증가할 것으로 예측되고 있다. 특히 향후 5년간 (13년-17년)간 약 9.8조원의 R&D 투자를 계획하고 있어, 이를 통해 10개 이상의 신약이 창출될 것으로 기대되고 있다.  

신약 관점에서 미래성을 평가해보면, 현재 비임상 170건, 1상 36건, 2상 36건, 3상 14건, 3상 이상 3건의 제품이 개발되고 있다. R&D 수행의 실현시점 관점에서 분석하여 보면, 혁신형 제약기업이 보유한 파이프라인 중에서 글로벌 마켓을 지향하고 있는 제품은 2014년부터 2016년 사이에 총 162개의 제품이 출품이 가능할 것으로 예상된다. 특히 초기에 상업화가 가능한 개량신약 및 바이오 분야에서 3년간 총 124개의 품목이 집중적으로 글로벌 마켓에서 제품화될 것으로 예상되며,  조기개발이 가능한 개량제품을 중간단계에서 대거 성공시켜 대규모의 부가가치를  확보하여  블록버스터 탄생에 재투자가 가능한 구조를 가지고 있다고 예상된다.

▲ 혁신형 제약기업 파이프라인 분석(2012)


(2) 신약개발 기술력 보유

이미 국내 제약산업은 합성신약 19개, 개량신약 14개 (‘13년 기준) 등 매년 1-2개의 신약을 꾸준히 창출할 수 있는 기술력 보유하고 있다. 특히 팩티브 (LG생명과학)을 개발해 세계 11번째 미국 FDA 승인국으로 도약하였다. 최근 개발에 성공한 카나브정(보령), 제미글로정(LG)의 경우, 다국적 제약사와 공동 수출계약 등을 통해 상업적 성공도 가시화 되고 있다. 또한 개량신약의 경우에도 아모잘탄정(한미), 필름형 비아그라 (서울제약)등이 다국적 제약사에 역수출 되는 성과를 거두고 있다.

▲ 그림 2-1-1 국내 신약개발 현황(‘99~’12)

* ‘12년 7월 기준 약사법상 신약

(3) 정부의 제약산업 육성 의지

정부는 제약산업 혁신의 걸림돌이 되는 관행 타파를 위하여 전방위 시책을 시행하고 있으며, 제약산업을 미래 성장동력산업으로 육성하기 위한 비전 및 시책을 동시에 추진하고 있다. 정부는 신성장동력 선정 (‘09) 과「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」제정 (‘11)에 이어 혁신형 제약기업 43개사를 인증하였으며, 「2020년 세계 7대 제약 강국 도약」 이라는 비전을 토대로 제약산업 분야 최초의 육성·지원 5개년 종합계획을 수립하였다. 

해외사례

미국, 일본, 중국 등의 국가에서 미래 신성장동력 창출 및 산업화 촉진을 위한 정부차원의 전략 실행을 강화하고 있다.

① 미국의 바이오의약품 혁신촉진 방안 : 대통령실 산하 과학기술자문위원회 (PCAST)는 ‘12년 9월 발표한 ‘신약 발견, 개발, 평가에서의 혁신 촉진’ 을 통해 바이오의약품 혁신의 중요성, 장애요인, 권고사항 등을 고찰하였다.

② 일본의 의료혁신 5개년 전략 : 일본 의료혁신회의는 ‘12년 6월 ‘의료혁신 5개년 전략’ 을 통해 혁신적 의약품과 의료기기 창출 방안을 마련하였다.

③ 중국의 의약품산업 재편 전략 : 중국 정부는 ‘12년 3월 현재 6,513개에 달하는 제약회사 구조조정 등의 계획을 담은 의약품산업 12·5 계획 수립하였다.

세계 7대 제약강국 도약을 위한 전략방향

우리 제약산업은 세계 10위권의 수준으로 성장해왔으나, 주요 선진국과의 높은 기술 격차와 중국, 인도 등 신흥 제약강국의 등장으로 큰 위기를 맞고 있다. 특히, 최근 대규모 약가인하와 한-미 FTA 등의 요인으로 내수·제네릭 위주의 국내 제약산업의 성장은 한계에 봉착하였고, 현재와 같은 내수·제네릭 위주 사업모델을 유지 시, 중국·인도 등 신흥국의 부상으로 세계 20위권으로 추락 가능하다.

따라서 기존 사업모델의 전환 (제네릭, 내수중심→신약, 해외진출)을 통하여  신약개발을 기반으로 하는 수출중심 산업으로 전환할 필요성 증가하고 있다. 이를 위해, 해외기업 M&A를 통한 규모 대형화, 해외진출 확대, 글로벌 블록버스터 창출이 요구된다.

세계 7대 제약강국 도약을 위한 기본전략은 다음과 같다.

① 개방형 혁신 : 다국적 제약사와 Connect & Develop을 통한 해외 우수 파이프라인 도입 등 중간진입 전략 구사

② 제약-금융의 결합 : 해외 유망기업 및 국내 기업 간 M&A 활성화를 통한 신약 개발과 수출활성화를 위한 규모의 경제 구축

③ 인재유치 : 신약개발·수출·기술산업화 각 부문 별 해외 우수인재 유치

④ 수출증대 : 선진국·신흥국·저개발국 맞춤형 수출 지원

⑤ 지원인프라 선진화 : 선진 수준의 R&D 사업화 인프라 구축 및 제도의 예측 가능성 제고

 

<필자소개>

이상원 정책연구단장은 서울대학교 약학대학 제약학과와 서울대 보건대학원(보건경제학석사)을 졸업한후 성균관대학교 기술경영학과 박사과정을 수료했다. 이후 국제약품 중앙연구소 선임연구원을 거쳐 지난 99년부터 현재까지 한국보건산업진흥원에 재직중이다. 그동안 기술조사기획팀장, BT전략팀장, 바이오팀장, 연구기획팀장 등을 역임한바 있다. 이 단장은 식품의약품안전청 연구개발사업 기획전문위원, 미래기획위원회 바이오융합TF 맞춤의료분과 위원, 대한약학회 산관학협동위원회 위원 등으로 활동한바 있다. 그동안의 과제수행 실적으로는 의약품제품화기술지원을 위한 기반조사연구, 헬스케어의 글로벌 산업화를 위한 범부처 연계사업 기획연구, 인체유래세포 보관 및 관리 등에 관한 방안연구, 첨단의료복합단지 발전방향 연구, 혁신형제약산업육성지원사업 등이 있다.

페이스북  트위터  카카오톡

독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자)

        

등록
댓글 0   숨기기
독자의견(댓글)을 달아주세요.
(광고)제니아