<글 싣는 차례>

1)글로벌전략 어떻게 수립해야 하나 
  1-2 세계시장 진출 전략
2)한국제약기술수준 어디까지 왔나
3)제약 선진국가 현황과 시사점
4)해외진출 현지화 전략으로 극복 

 

<들어가는 글>
제약 산업은 우리나라의 미래 핵심 산업이고 발전 가능성이 높은 성장산업으로서 정부차원에서도 적극적인 지원을 해오고 있는 신성장 동력이다. 이는 인구가 늘어나고 인간의 수명이 길어질수록 질병으로 고통 받는 사람들은 많아지고 이에 따른 의약품 수요 또한 크게 증가하고 있기 때문이다.

▲ 박영준 CJ제일제당 상무이사 제약연구소장
국내 바이오 및 제약기업들은 내수시장을 기반으로 사업을 영위해 오며 그 과정에서 정부의 지원과 더불어 신약 및 차별화된 기술을 개발하며 산업화를 추진해 왔으며 현재 그 성과들이 조금씩 나타나고 있는 상황이다.
 
그러나 아직 글로벌 기업들과 기술적인 격차가 크고 신약, 바이오의약품 등의 제품개발능력이 뒤쳐져 있어 대부분 해외 제약사로부터 도입한 오리지널 의약품과 특허가 만료된 오리지널 의약품의 제네릭 제품이 국내 제약 시장을 주도하고 있다.
또한 미국 및 유럽등과 같은 제약 선진국 수준의 생산시설을 갖추지 못한 제약사가 대부분으로 수출 보다는 대부분이 내수에 의존하고 있다. , 국내에는 약 400여 개의 제약회사가 난립하고 있으나 매출액 기준으로 1,000억 원이 넘는 제약회사는 소수에 불과하며, 업계 1위인 동아제약의 시장 점유율도 글로벌 수준에는 미치지 못하는 미약한 구조를 지니고 있다.

게다가 국내 제약시장은 질적인 측면이 강조되고 있으나 업체의 영세성, 유사 제품들의 난립으로 효력과 안전성보다는 가격경쟁에 제품의 성패가 좌우되고 있는 실정이다. 인구 고령화와 소득수준의 향상에 따른 의료수요증가로 국내 제약산업은 매년 10% 내외의 성장이 지속돼 왔으나, 정부의 강력한 약가 일괄인하 정책과 한미 FTA, 그리고 다국적 제약사가 국내시장에서 차지하는 비중이 확대되는 추세 등 정책적인 요인으로 인해 장기적으로 매출 성장 둔화, 수익성 저하가 우려되고 있다.

좀 더 자세히 제약 산업의 현실을 살펴보면, 정부는 건강보험재정의 안정화를 위해 약가 일괄인하정책을 추진하고 있다. 만성 적자에 시달리던 건강보험공단은 2006년 이후 경영수지가 악화되는 움직임으로 인해 의약품 선별등재 시스템과 같은 정책을 시작으로 재정지출을 합리화시킬 목적으로 약제비 통제를 강화하고 있는 상황이다.

또한 국내 의약품 수출을 활성화하기 위해 GMP를 선진화하는 정책을 마련했다. 미국 FDA등 대부분의 국가에서 의약품의 수입허가 시 GMP 또는 이에 준하는 규정에 따른 제조 및 관리를 필수적으로 요구하고 있어 해외시장 진출을 위해서는 선진 GMP 규정을 만족시키는 기술개발이 필수적이기 때문이다.

새로운 GMP 기준으로 공정을 개선 할 경우, 최소한 200~300억원의 비용이 소요될 것으로 예상되며, 중소 제약사들이 새로운 기준에 맞춰 의약품을 생산한다고 해도, 해외 수출과 관련된 인프라가 부족한 상황에서 수출을 통해 막대한 생산시설 투자비용을 회수하는 것은 어렵다고 판단된다.

한미 FTA는 오리지널 의약품에 대한 특허권 강화를 핵심으로 하고 있다. 미국은 생명공학분야에서 기초과학 중심의 연구를 통해 많은 특허를 확보하고 있는 반면, 한국은 응용기술 중심의 연구개발에서 특화돼 있다.

따라서 특허강국인 미국의 특허권 강화 전략은 제네릭 중심의 국내 제약시장에 부정적 영향을 미칠 수밖에 없는 실정이다. 한미 FTA 협상에서 미국 측의 요구대로 대다수 의약품 특허기간이 평균 30개월 자동 연장되는 효과를 갖게 됨에 따라 국산 제네릭 의약품 판매가 2년 정도 지체될 것으로 예상하고 있으며, 신약의 특허기간이 끝나기 전까지 신약의 임상시험 자료독점권이 인정됨에 따라 국내 제약사들이 개량신약 등을 조기에 개발할 수 없게 돼 미국계 제약업체에게 유리하게 작용할 전망이다.

현재 국내 제약산업의 신약개발과 글로벌 시장 진출이 어려운 가장 근본적인 요인은 기업들의 연구개발 자원이 신약개발을 위한 규모에 크게 못 미치고 있다는 점이다. 하나의 글로벌 신약을 개발하는 데는 평균 13.2년 동안 8억 달러의 비용이 들어가는 것으로 추산되고 있다. 국내제약기업의 매출규모와 R&D 투자비용으로 볼 때, 선진국 기준에서 본다면 벤처기업 규모에도 미치지 못하며 혁신적인 신약 개발을 위한 최소한의 규모에 미달한다고 볼 수 있다.

이 같은 현실에서 제약산업의 새로운 돌파구로 떠오르고 있는 국내 제약사의 해외 진출 현황을 다시 한번 되짚어보고 글로벌 진출 추진 방향에 대해 논의해 보고자 한다.

국내 제약사의 해외 진출 현황

정부의 약가인하, ·/·EU FTA 체결 등으로 글로벌 기업과의 무한경쟁을 벌여야 하는 국면을 맞은 국내 기업들은 정부에서 추진 중인 여러 규제들을 극복하며 글로벌 기업들과 경쟁해 나가야 하는 어려운 상황에 직면해 있다. 이로 인해 국내 시장만으로는 성장에 한계가 있다는 인식이 번져가고 있으며 이미 수년 전부터 국내 상위 제약사를 중심으로 글로벌 시장 개척 및 진출에 대한 노력이 진행되고 있는 상황이다.

우리나라 제약 산업의 글로벌 진출은 초기에는 의약품의 원료 사업 중심으로 이루어져 왔으나 근래에 인도·중국과의 가격 경쟁에 어려움을 겪으면서 일본 시장 외에는 원료사업의 경쟁력을 확보하기 어려운 상황이다. 따라서, 개발의 허들이나 비용이 높은 완제 의약품이나 기술 중심으로 글로벌 진출의 축을 옮겨 가고 있다.

국내 제약 기업들은 제형 개발 기술력이 좋고, 이미 다수의 제네릭 제품군을 가지고 있어서 제너릭 제품이나 제형 기술을 필요로 하는 개량신약 제품을 중심으로 완제 의약품의 해외 진출이 증가하고 있는 추세이다. 주요 대상은 제네릭 제품에 대한 높은 수요를 가지고 있으며, 선진국 시장에 비해 의약품 허가 과정과 임상 비용 등의 측면에서 허들이 약한 남미, 중국, 동남아 등의 산업과 인구 성장세가 좋은 신흥 제약 시장을 대상으로 활발히 일어나고 있다.

대표적인 기업으로는 한미약품, 신풍제약, 대웅제약, 한국 유나이티드 등을 들 수 있다. 최근에는 유럽이나 미국시장으로의 진출을 활발히 시도하고 있다. 또 몇몇 제품의 FDA등록을 추진하고 있으며, 글로벌 제약기업과의 협력을 통한 글로벌 진출도 활발히 이뤄지고 있다.

국내에서 연구개발한 신약에 대한 협력의 예로는 2012년에 LG생명과학이 개발한 제미글로(당뇨병 치료제)를 들 수 있다. 이 제품의 경우 사노피아벤티스와 계약을 체결해 국내에서는 공동 판매, 러시아, 인도 등 세계 80여 개국에서는 사노피아벤티스가 판매를 하기로 했다. 한미약품의 아모잘탄(고혈압 치료제)은 제네릭을 업그레이드한 개량신약의 예가 될 수 있는데, 한미약품은 머크(Merck)50여 개국에 대한 수출 계약을 체결했다.

한국신약개발조합이 주요 연구개발중심 제약기업들을 대상으로 2012년에 실시한 실태조사 결과에 따르면, 1989년 한미약품이 스위스 로슈사에 항생제 세프트리악손의 개량제법에 관한 기술을 수출한 것을 시작으로, 20124월을 기준으로 총 29개 사의 91건이 해외에 기술 수출된 것으로 보고됐다.

국내 회사의 전반적인 연구역량이 향상됐고 향후 더 많은 해외진출 내지 기술수출 성과가 도출되리라 기대되고 있으나, 기술수출의 실적이 몇 개사에 집중돼 있고(LG생명과학이 15건으로 1, 한미약품이 8건으로 2) 아직 국내 제약사 전체의 해외 진출 경쟁력은 전반적으로 취약하다고 말할 수 있는 수준이다. 시장 다양성 측면에서도 기술수출대상국이 미국에 압도적으로 집중돼 있어(미국 16, 중국 11, 일본 11) 다양한 국가로의 진입이 아쉬운 실정이다.

이와 같이 세계시장의 진출을 원료의약품 중심에서 완제 의약품이나 기술 중심으로 적극적으로 추진하고 있으나 국가별로 다른 허가조건, 규제, 영업망 부재 등으로 인해 경험과 현지 네트워킹이 축적되지 않은 채 단기간의 성공을 기대하기가 분명히 어렵다. 단기간에 성공적으로 제약산업의 세계 진출을 위해서는 세계화 전략을 실현한 글로벌 성공기업인 테바의 사례를 분석하고, 세계시장의 진출 성공을 앞당길 수 있는 성공 요소가 무엇인지 알아보는 것이 매우 중요하다.

세계시장 진출 성공사례

테바: 제네릭 경쟁력에 기반한 탄탄한 수익력을 기반으로 세계시장 진출.

테바는 1997년에 11억불의 글로벌 매출액을 달성한 이후 매우 빠른 속도로 성장해 7년 만에 111억불을 달성했다. 이러한 테바의 빠른 성장은 제네릭 경쟁력에 기반한 일련의 성공적 M&A 때문으로 평가되고 있다.

테바의 모태기업은 1901년에 창업된 Salomon, Leven and Elstein이다. 1976년 세 개 업체가 합병하여 현재의 Teva Pharmaceuticlas를 탄생시켰고, 1982Kfar Sava 생산공장을 미국 FDA로부터 허가받음으로써 자체 생산 의약품의 미국 공략 발판을 마련했으며, 1985년에는 W.R.Grace 와 합작회사를 설립해 미국 진출을 본격화했다.

이후 이스라엘 2위 제약사 Abic 인수, 바이오 제약사인 Biocraft 인수, 유럽 로컬 제약사인 GRY-Pharm, APS/Berk, Biogal 인수 등 1980년대 후반에서 1990년대 초에 걸쳐 적극적 인수합병을 통해 브랜드, 영업력, 제품개발력을 확대 강화했다. 인수합병을 통해 테바의 이익은 큰 폭으로 증가했고 이를 통한 확보된 이익을 바탕으로 1990년대 중반 이후에도 CopaxoneAzilect 등 신약을 개발할 수 있었다. 테바의 인수합병은 2000년대 들어서도 지속적으로 활발히 전개되고 있다. 이와 같은 인수합병은 지역적으로는 이스라엘의 사업영역을 크게 확장해 명실공히 글로벌 상위 제약사로 성장할 수 있는 동력이 됐던 것이다.

실제 테바의 매출액에서 이스라엘 국내 매출액이 차지하는 비중은 4% 정도에 불과하며 북미지역으로부터의 매출액이 전체의 50% 이상을 차지하고 있다. 이는 1998년 당시의 이스라엘 국내 매출액 22%, 북미지역의 매출액 비중 46%과 비교해 볼 때 해외매출액 비중이 인수합병과 함께 지속적으로 확대돼 온 결과이다.

이러한 인수합병이 가능했던 자금력의 원천은 테바의 제네릭 경쟁력에 있다. 테바는 자사 매출의 50% 이상을 북미시장에서 올리고 있는데, 테바의 제네릭 경쟁력은 타사와의 비교를 불허할 정도로 압도적 우위에 있다. 2010년 미국 시장에서 테바의 매출액은 161억 달러를 기록(이 중 제네릭의 매출액은 113억 달러)해 경쟁사인 산도즈(매출액 85.2억 달러)나 밀란(55억 달러) 대비 압도적 수치를 기록했다.

세계시장 진출 성공 요소

테바사의 사례 및 국내제약업계의 현실을 감안해 보면 국내 제약기업의 생존을 위해서는 글로벌 진출이 필수적이며, 새로운 성장 동력은 대형화와 글로벌화에서 찾아야 할 것이다.

첫째, 글로벌 시장의 트렌드를 읽어라

글로벌 제약사와의 경쟁에서 국내시장을 지켜내고, 글로벌 진출을 가속화하기 위해서는 섣부른 진출은 오히려 커다란 실패를 가져올 수 있으므로 사전준비와 전략을 잘 세워야만 성공적인 진출을 할 수 있다. 성공적인 진출을 위한 몇 가지 전략 및 방향성을 살펴보면 다음과 같다.

첫째, 글로벌 제약 시장의 트랜드를 읽고 타겟 시장의 효과적 선정과 진출 전략을 세워야 한다.

의약품 시장은 미국, 유럽 등의 지역적 분류도 가능하지만 시장 선정의 관점에서는 국가별로 다른 허가 규제나 보험제도를 고려해 진출시장이 선정될 수 있도록 의약품 분류 기준에 따라 시장을 구분할 필요가 있다. 기본적으로 의약품은 처방전 필요 유무에 따라 전문의약품과 일반의약품으로 나뉘며, 전문의약품은 특허보호 하에 출시되는 신약과 신약의 특허만료 후 시장에 출시되는 제네릭으로 나뉠 수 있다. 이 외에도 개량신약, 바이오신약, 바이오시밀러 등의 의약품 구분이 있겠으나 신약과 제네릭 의약품을 중심으로 접근하기로 한다.

세계 최대 규모의 의약품 시장은 미국으로(2011년 기준 2,300억 달러), 신약과 제네릭 구분을 가리지 않고 매우 매력적인 시장임을 알 수 있다. 전체시장이 차지하는 비중은 미국, 유럽, 일본 등이 절반 이상을 차지하고 있고, 글로벌 제너릭 의약품 시장은 총 2,410억 달러 규모로 미국과 중국이 차지하고 있다.

그 뒤를 이어 현격히 작은 규모이긴 하나 일본(116)과 인도(113)가 또한 상당한 규모의 제네릭 시장을 형성하고 있다(그림 1). 미국은 규모로 볼 때 매우 매력적인 시장이긴 하나 글로벌 상위 100개 기업을 포함해 수많은 기업이 치열하게 각축을 벌이고 있는 곳이다. 글로벌 상위 100개 기업의 국가별 매출 분포를 보면 미국시장이 압도적 비중을 차지하고 있고(2,590억달러), 그 뒤로 스위스, 영국 등이 뒤따르나 천억 달러에 미치지 못해 그 규모는 현격한 차이를 보이고 있다.(2010년 기준, IMS 자료)

▲ 그림1. 국가별 제네릭 시장규모(2011)

▲ 그림2. 국가별 신약시장 규모(2011)

시장 조사기관인 IMS20062011년 약 8%였던 글로벌 제약시장 성장률이 2011년~2016년에는 4% 대로 줄어들 것으로 예상하고 있다. 2000년대 중반까지만 해도 글로벌 제약시장은 미국과 유럽이 독주하는 시장이었다.

그러나, 2000년대 후반에 들어오면서 미국, 유럽 등 선진국 시장은 성장세가 한자리수 이하로 둔화되고 있으며, 향후 5년간 제약시장 성장률이 1~4% 정도일 것으로 예상되는 반면 중국, 인도, 러시아, 브라질 등의 BRICs 국가 외에 태국, 이집트, 남아프리카공화국 등의 인구가 많은 신흥 제약시장은 2000년대 중반에는 불과 14%에 불과했으나 2011년에는 시장의 비중이 20%, 2016년에는 30%에 이를 것으로 예상된다. 이들 국가의 시장 성장률은 두 자리 수의 성장률이 지속될 전망이다.

우리는 이들 시장을 제약을 뜻하는 Pharma와 신흥을 뜻하는 Emerging을 합쳐서 제약산업에서의 신흥시장 뜻을 지닌 파머징(Pharmerging)이라고 부르고 있다. 파머징 시장은 절대 인구 수 및 인구 증가 속도가 높다. 또한 경제성장률이 높고 이에 따라 소득증가도 빠르며, 의료 인프라 확대속도가 빨라 의료서비스 및 의약품 소비량의 폭발적인 증가가 예상된다.

파머징 시장을 포함한 고성장 국가들은 아직 전세계 제약 산업에서의 비중이 높지 않아 높은 성장률에도 불구하고 전체 제약시장의 성장률에 크게 영향을 못 주고 있지만 점차 비중이 커짐에 따라 이들에 의한 제약산업의 새로운 중흥기가 기대되고 있다.

▲ 주요국의 각국 시장규모 대비 제네릭의약품 비중

▲ 주요국의 세계시장 비중 전망

이런 상황임에도 불구하고 해외 진출을 계획 중인 국내 제약사들은 시장 규모를 보고 대부분이 미국 진출을 목적으로 하고 있는 경우가 많은 것 같다. 그러나 이와 같이 치열한 경쟁의 틈에 더 이상 국내 제약사가 진출해 성공할 수 있는 여지가 남아 있는가? 이는 해외시장진출을 준비하는 국내 제약사에게 제네릭이나 개량신약 시장에서 아직도 넓은 기회가 있음을 시사하며, 또한 미국 등 전통적 거대시장에 국한될 필요 없이 향후 제약 시장을 주도할 파머징 시장으로의 진출도 적극적으로 모색할 필요가 있다.

이를 위해서는 각국의 허가 및 규제 정책의 방향을 사전에 조사해 제품 개발 단계부터 진출 국가에 맞는 개발 전략을 수립하는 것이 무엇보다도 중요하다. 또한, 제품에서도 혁신적인 신약을 개발해 미국이나 유럽으로의 진출도 중요하지만 현재 우리가 가지고 있는 제너릭 제품이나 개량신약 제품을 중심으로 여러 국가의 제네릭 시장을 공략할 필요가 있다.

이상의 글로벌 트렌드를 요약해 보면, 지역 측면에서는 파머징 시장이 제약산업 성장의 주인공이 되고 있다. 또 제품군 측면에서는 블록버스터급 화학합성 의약품뿐 아니라 바이오의약품, 니치 신약, 제네릭 등으로 관심이 확대되고 있으며, 제품확보·경영방식 측면에서는 R&D 효율화, 생산비용 최적화를 추구하고 있다고 말할 수 있다.

이러한 트렌드 변화는 국내 제약기업들에게 많은 기회를 제공할 것으로 보인다. 국내 제약 기업들은 이미 다수의 제네릭 제품군을 가지고 있으므로 파머징 시장 성장의 수혜를 직접적으로 받을 수 있다. 개발도상국 시장은 제네릭 제품에 대한 높은 수요를 가지고 있고, 선진국 시장에 비해 의약품 허가 과정과 임상 비용 등의 측면에서 국내 제약기업들의 접근성이 더 높은 장점을 지니고 있다

둘째, 제품개발 중심 R&D 및 공동연구를 통해 한정된 자원과 역량 결집.

둘째, 국내 연구역량을 극대화 시켜 제품개발 중심의 R&D를 추진하고, 공동연구를 통해 한정된 자원과 역량을 결집해야 할 필요가 있다. 이를 위해 정부, 기업 그리고 금융의 역할이 매우 중요하다고 판단된다.

세계시장에 진출하기 위한 필수조건으로는 글로벌 경쟁력이 있는 제품이 있어야 한다. 이를 위해서는 연구력과 기술력을 바탕으로 한 차별화된 제품 개발 중심의 R&D와 개발 기술력이 필요하다. 경쟁력 있는 제품을 개발하고, 후보물질을 발굴할 수 있는 역량에서부터 중장기적으로는 신약개발 전 과정에 있어 개발 역량을 확보하기 위해서 국내의 제한된 자원과 역량을 결집하는 것이 필요하다.

현재 우리 제약회사들의 근본적인 한계는 자금과 조직 면에서 신약 개발을 위한 규모에 미달해 있다는 것인데, 대학·출연연구소·벤처기업과 제약회사의 협력은 이 문제를 해결하는 하나의 방편이 될 수 있다. 현재 국내의 대학과 출연연구소에는 박사급 연구 인력의 70%가 있고, 국가연구개발사업을 통해 지원되는 풍부한 연구비도 있다.

제약회사와 대학 및 출연연구소 사이에 협력 관계가 잘 형성된다면, 제약업체 입장에서는 부족한 우수인력과 연구비를 보완할 수 있고, 이를 통해 결과적으로 제약회사의 연구실을 확장하는 효과를 거둘 수 있다. 제약산업에 있어 의약품 정보나 실험동물의 공급부터 약효검색이나 안전성 및 유효성 실험까지 시설과 인력의 확충은 매우 중요한 문제로서, 향후 임상 및 전임상 실험에 대한 수요 증가와 GMP 선진화 시행에 따라 개별 기업의 연구개발비 부담이 매우 클 것으로 보인다.

또한 이러한 문제를 해소하기 위해서는 업체간 공동시설의 확충이 필요하다. 제약협회에서 제약연구단지를 조성해 단지 내에 기업연구소 등을 유치하고, 개별 기업단위에서 확보하기 어려운 고가 기자재 시설 등을 마련해 공동으로 사용하는 것이 구체적인 예라고 할 수 있다. 개별 기업별로는 사용빈도가 적으나, 필수적인 시설에 대한 공동투자 및 공동 사용을 도모한다면, 기업이나 국가 전체적으로 자원의 효율적인 활용의 효과를 거둘 수 있게 된다.

무엇보다도 공동연구는 연구개발비의 부담을 줄이고, 장기간 소요되는 신약개발과 상용화 기간을 단축시킬 수 있다. 게다가 최소 자원배분으로 급속한 기술 진보에 대응할 수 있는 여건을 조성하는데 기여할 수 있을 것으로 보인다. 국내 제약업체의 규모로 볼 때, 한 기업의 연구개발만으로는 독자적으로 세계적인 신약을 개발할 가능성이 낮은 편이다. 이러한 측면에서 제약업체간 공동연구를 통한 기술력, 인적자원의 공동 활용과 효율적인 자원 활용을 통해 신약 개발 성과를 제고시켜야 할 것이다.

정부는 선진국에 크게 뒤진 기초·응용·개발 R&D 예산을 늘려 다양한 연구 성과가 나오는 바탕을 만들어야 하고, 금융당국은 기술·지식 집약적 산업에 특화된 벤처 캐피탈을 육성, 우수 벤처에 대한 자금공급을 확대해야 한다. 또한 바이오·제약 기업은 매출의 10% 이상 규모의 비용을 R&D에 재투자해 내부 연구역량을 제고시켜야 할 것이다.

R&D 강화를 통해 제약기업 본연의 기반을 닦고 개별 기업의 역량에 기반한 사업 다각화, 수출 활성화를 통해 글로벌 경쟁력이 있는 제약기업으로 거듭나는 것. 이는 모두가 원하지만 이루기 힘든 꿈이었지만 이제는 실현 가능한 목표로 다가오고 있다

, 글로벌 제약 아웃 소싱 시장으로서 위상확보가 필요하다.

시장조사 전문기관 데이터모니터는 의약품 CMO사업에 적합한 환경을 가진 국가로 한국과 싱가포르를 주목했다. 그 이유로 데이터모니터는 이들 국가가 선진국에 비해 저렴한 인건비와 우수한 기술력 및 신뢰할 수 있는 지적재산권 보호 체계가 마련돼 있기 때문이라고 제시했다. 이러한 시장의 평판을 활용해 우리나라가 주도적으로 품질관리 기준을 강화한다면 중국이나 인도에 비해 글로벌 제약 아웃 소싱 시장에서 선도적인 위치를 점할 수 있을 것으로 판단된다.

이는 국내 제약산업의 해외 주요 제약업체와의 전략적 제휴에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대할 수 있다. 일본의 제약업체들은 미국 및 유럽 업체에 비해 뒤쳐진 기초연구 부문의 열위를 만회하기 위해 해외 연구거점을 확보하고, 이를 중심으로 바이오 벤처기업대학, 연구소 등과 활발한 제휴를 맺고 있다.

넷째, 선택과 집중을 통한 특화전략 및 특허제도의 효과적 활용이 필요.

넷째, 선택과 집중을 통한 특화전략이 필요하고, 특허제도를 효과적으로 활용해야 한다. 국내 업체의 경우, 전문 의약품, 일반 의약품, 원료 의약품 등에 모두 관여함으로써 제품의 차별화가 미약하고, 가격 경쟁이 심화되고 있는 것이 현실이다. 기존 신약의 특허 만료와 새로운 신약 출시의 감소로 생긴 매출 공백을 메우기 위해 제약기업들은 다양한 분야로의 다각화를 시도하고 있다.

물론 혁신적인 신약을 연구개발해서 판매하는 것이 가장 높은 매출과 이익을 얻을 수 있는 사업모델이지만 여기에는 긴 시간과 높은 위험성이 따르므로 상대적으로 이익률이 떨어지더라도 안정적인 매출을 얻을 수 있는 분야로 확대해 사업 포트폴리오를 안정화하려는 것이다. 글로벌 제약기업들도 기존 블록버스터 시대에 통용되던 패러다임의 신약 R&D 모델로는 더 이상 글로벌 제약업계가 지속 가능한 성장을 하기 어렵기 때문에 니치(Niche) 신약, 제네릭 등에 많은 관심을 보이고 있다.

특히 제네릭 기업 인수을 통해 제네릭 제품과 파머징 시장의 기회를 엿보고 있다. 또한, 글로벌 바이오·제약 기업들은 R&D 비용이 증가하고 연구비 대비 신약허가 및 개발상품 수는 정체되고 있으며, 내부적으로 아웃소싱을 통한 R&D 효율 제고 방안과 인력해고 등 자체경비 절감 노력을 수행하고 있다. 대외적으로는 벤처 캐피탈과 연합한 펀드를 조성해 신규 파이프라인 확보 및 연구 중인 파이프라인의 후속 개발자금으로 투입해 R&D 효율을 높이려 하고 있다.

이와 같이 글로벌 다국적 기업도 모든 것을 독자적으로 연구하던 개발 방식에서 잘 할 수 있는 분야를 선택해 집중적으로 개발하고, 사업을 다각화하고자 하는 시도가 지속적으로 이루어지고 있는 상황이다. 이러한 환경에서 국내 제약 업체가 여러 가지를 동시에 하는 것은 경쟁력에서 뒤지는 결과를 가져올 우려가 있으므로 본인들만의 강점분야(질환군 및 연구분야-신약, 바이오, 천연물, 개량신약, 제너릭 등)를 선택하고, 우선적으로 집중 개발해 글로벌 경쟁력을 갖추는 것이 매우 중요하다.

현재 우리의 연구력과 제약 환경을 감안하면 차별화 할 수 있는 제너릭과 개량신약으로 글로벌화를 추진하고, 이로 얻은 자본력을 바탕으로 혁신 신약을 개발하는 방향을 취하는 것이 가장 현실적으로 보인다.

제너릭과 개량신약의 글로벌을 추진하는데 있어 특허 활용은 개량신약 혹은 성공적으로 제네릭 의약을 런칭하고자 하는 제약회사들이 차별화 경쟁력을 갖출 수 있는 전략으로 삼을 수 있다. 특허전략은 특허만료 정보를 파악해 이를 피해 R&D를 수행하는 기초적인 수준의 것부터 특허에 의한 독점기간을 연장하고자 활용하는 에버그리닝 전략 등 다양한 차원의 것을 포함한다.

다양한 특허 전략들은 회사의 상황과 특정 시점에서 달성하고자 하는 목적에 맞춰 적절히 구사해야 할 것이다. 무엇이 언제나 유효하며 필요한 특허전략인지를 규정하기는 곤란하다. 다만 미국 제네릭 시장(소위 개량신약 포함)에 진입하려는 회사라면 반드시 미국의 특허제도를 전략적으로 활용할 필요가 있다. 한편, 미국에서는 일단 특허가 나면 그 특허는 유효(valid)한 것으로 간주하고 있고 또 특허의 무효를 주장하는 쪽에서 무효를 입증해야 하는 부담을 지기 때문에, 현재의 엄격해진 특허성 판단 기준을 적용하더라도 이러한 기준들이 특허를 무효화시키는 것이 항상 용이하지는 않다.

제너릭이나 개량신약 진출에 있어서 퍼스트 제너릭으로의 진출이 매우 중요하다. 주목해야 할 점은 퍼스트 제네릭에 대한 집중도가 바로 회사의 시장점유율 정도에 비례한다는 점이다. 테바, 밀란, 산도즈는 미국 제네릭 시장에서의 선두 3개사에 해당한다. 미국 제네릭 시장에서의 승부수는 포스트제네릭의 성공 없이 불가능하다고도 생각되는 대목이다.

포스트제네릭 전략은 Paragraph IV 소송 진행시 미국 로펌과의 원활한 커뮤니케이션, 미국 현지의 CRO를 통한 허가자료 준비, CSO 등 의약품 판매채널 확보 등, 특허 전략 외의 다양한 준비가 필요한 것이 사실이다. 그러나 이 모든 후속 작업은 모두 한국 제약사의 적극적 후보(무효대상 오리지널특허) 발굴로부터 시작되는 것이므로, 발 빠른 특허전략의 수립이 미국 제네릭 시장 진입의 초석임은 두말할 나위가 없다.

다섯째, 인수합병(M&A) 또는 전략적 제휴를 통해 시간을 단축하자.

마지막으로 규모의 경제 확보 및 진입국에 대한 규정과 장벽을 낮추기 위한 인수합병(M&A)이나 전략적 제휴가 필요하다. 기업이 외부와의 인수합병이나 전략적 제휴를 취하는 경우 크게 4가지 형태의 전략적인 관점에서 그 목적을 구분할 수 있다. 첫째는 사업 합리화로, 예컨대 CMO 등의 아웃소싱 업체를 활용하거나 M&A를 통해 영업생산성을 향상하거나 비용을 절감하는 등의 활동이 이에 해당한다 

둘째는 제품 포트폴리오의 확장이다. 자체 R&D를 통해 제품을 확장할 수도 있지만 자사에 기반 역량이 충분하지 않은 경우 외부 회사와의 인수합병이나 제휴를 통해 달성할 수 있다. 셋째는 시장 개척이다. 진출예정 국가의 회사를 인수합병하거나, CSO를 활용하는 등의 방식이 있다. 넷째는 신규 사업 개발을 통한 성장이다. 신규 사업 경우 자사 역량이 충분하지 않은 경우가 많으므로 인수합병 등의 방식이 많이 활용되고 있다.

, M&A는 새로운 지역에 용이하게 진출하는 수단으로 활용되며, 기존 기업의 인수를 통해 인력, 유통망 등을 구축하는데 필요한 시간을 단축하고 그 지역에서의 사업경험을 통해 실패 확률을 낮출 수 있다. 이러한 M&A의 예로는 일본 제약사인 츄가이(Chugai)를 인수한 로슈의 예를 들 수 있다. 로슈와 츄가이의 파트너십 관계는 2001년에 시작됐는데, 2002년 로슈는 츄가이의 지분 50.1%를 샀고, 2008년 지분율을 59.9%로 높였다.

이를 통해 로슈는 진입장벽이 높은 일본시장에 성공적으로 진입할 수 있었고, 당시 일본 시장에서 32위였던 츄가이는 로슈의 일본 지사로서 일본 내 5위의 제약회사가 됐다. 세계에서 가장 큰 제약시장인 미국의 시장성에 더해, 2007년 하반기 이후의 달러 약세는 미국 기업들을 더욱 매력적인 인수대상으로 만들었다.

일본 제약사인 에자이(Eisai)2007년 미국 바이오테크 회사인 MGI 제약을 39억 달러에 사들였고, 다케다(Takeda) 역시 2008년 미국 바이오테크 회사인 밀레니움(Millennium)88억 달러에 사들였다. 두 회사 모두 기존에 미국에서 사업을 운영하고 있었지만, 추가적인 M&A를 통해 미국 시장에서 자사의 세력을 더욱 확장하고 항암제 위주의 제품 군을 추가할 수 있게 됐다.

제네릭 업체들의 경우 제네릭 사용의 빠른 성장이 예상되는 중유럽 및 동유럽으로 진출하기 위해 M&A를 이용하고 있다. 아이슬랜드의 악타비스(Actavis)는 루마니아의 신단(Sindan), 러시아의 지오 즈도로비(Zio Zdorovie), Turkey의 파코(Fako) 등을 인수하며 지역적 확장을 가속하고 있다. 각국 정부 및 보험사의 약가 인하 압력으로 제네릭 사업에 진출하거나, 헬스케어 관련 타 업종을 강화하기 위한 M&A도 활발하게 이루어지고 있다.

일본의 다이이찌산쿄는 2008년 인도 기반의 글로벌 제네릭 회사인 란박시(Ranbaxy)의 지분 64%46억 달러에 사들이면서 사업 다각화를 시도했고, 사노피아벤티스(Sanofi-Aventis) 역시 체코 제네릭 회사인 젠티바(Zentiva)26억 달러에 사들였다. 애보트(Abbott)는 지난 1AMO(Advanced Medical Optics Inc)28억 달러에 인수하기로 계약했다고 발표했다. AMO는 백내장 수술기기, 레이저 시력교정 기기, 아이케어 제품 전문 기업으로, 애보트는 M&A를 통해 의료기기 사업분야를 더욱 다각화할 수 있게 됐다.

존슨앤드존슨은 2008년 유방 확대 소재 업체인 멘토(Mentor)11억 달러에 인수해 콜라겐 피부 필러에 이어 미용성형 분야에 주력하겠다는 의지를 표명했다. 국내 제약기업들이 제네릭 제품 중심, 내수 중심의 현재 사업모델을 확장해 생존하고 성장해 나가기 위해서는 자체 R&D 역량 강화 및 글로벌 진출 등이 필요한데, 현재 국내 제약기업의 규모로는 이를 실현하기가 용이하지 않아 보인다.

글로벌 판매망 확장을 하기 위해서 M&A의 역할은 매우 크다고 볼 수 있다. M&A를 통해 기업 규모 및 경쟁력이 향상될 경우, M&A 이외의 생존 및 전략 방안인 제품 라이센싱, 공동마케팅, 제휴 등의 기회를 얻기도 더욱 용이한 것은 자명한 일이다. 국내 제약업계에서의 성공적인 M&A의 전제조건으로는 전략 방향의 명확화 및 차별화를 들 수 있다. 전술한 바와 같이 차별성이 없는 기업끼리의 합병은 큰 시너지 효과를 얻기가 어렵다. 따라서 각 사 별로 자사의 경쟁력을 진단하고 가치 사슬 상에서 집중 영역을 선택해야 할 것이다. , R&D, 영업·마케팅, 생산 등 각 단계에서 집중할 분야, 집중 치료군 및 타깃 고객군 등을 선택해 차별화하려는 노력을 기울여야 하는 것이다.

마치며

해외 진출은 우리나라와는 허가 등 규제요건이 상이하고 임상이나 거래 등을 진행함에 있어서 의사소통이 원활치 않은 등의 다양한 이슈를 해결해야 한다. 그러므로 국가별로 다른 전략과 준비가 필요함은 당연한 일이다. 따라서 본 고에서 제시된 내용은 지극히 원칙적이고 기본적인 사항으로 느껴질 수 있다.

하지만 지극히 당연하고 기본적인 원칙임에도 회사의 연구개발과정에 매몰되다보면 이를 놓치기가 십상이므로 회사의 업무과정에 이러한 원칙이 반영되도록 의도적으로 노력할 필요가 있다. 우선, 신약일수록 허가조건이 까다롭고 현지 개척이 쉽지 않을 것이므로 제네릭, 개량신약, 복합제 제품의 관점에서 시장을 선정해야 유리할 것이다. 특히 미국의 포스트제네릭 전략은 제네릭을 통한 거대 수익기반을 마련하기 위해서는 필수 전략에 가깝다고 할 것이므로, 이를 실행하기 위해 수년간의 준비기간을 갖도록 권고하고 싶다.

또한 전략적 제휴 또는 인수 합병을 통해 안정적 현지를 달성하는 부분도 간과될 수 없다. 다수의 제휴나 인수합병 사례는 사업단계별로 다양한 목적과 형태의 전략적 제휴 또는 인수 합병이 필요함을 역설하고 있다. 단기적으로는 해외진출을 통한 안정적 수익 확보라는 목표로 전략적 제휴나 인수 합병을 활용해야겠지만 중장기적으로는 제품 포트폴리오 보강 등을 위해 대규모 인수합병도 고려해야 할 것이다.

참고자료

1. IMS Data, 2011
2. KIEP 보고서, 2012
3. 사업보고서, 한국 신약개발연구조합, 2012년 사업보고서
4. 글로벌 제약 산업에 부는 글로벌 바람.LG 비즈니스 인사이트, 2013
5. 제약 산업 비젼 과 전략, 보건산업 동향, 2012V.8

<필자소개>

박영준 상무는 서울대학교 약학대학 제약학과를 졸업한 후 같은대학에서 석사(약제학전공) 박사(물리약학 전공)학위를 받았다. 그동안 유한양행 중앙연구소(제품연구실장) 삼일제약(중앙연구소장)을 거쳐 2010년 이후부터 현재까지 CJ제일제당 제약연구소장으로 재직중이다. 박 상무는 현재 한국 약제학회 산학 협력 간사, 학술 간사, 편집위원, 팜텍 편집위원, 대한 약학회 간사, 한국 제약협회 연구개발위원회 위원, 한국 신약연구조합 천연물의약품 연구회 부회장, 보건의료 R&D 전략 기획위원회 자문위원을 맡고 있다. 앞서 식약처 R&D 기획단 운영위원, 복지부 보건정책 심의위원회 전문위원을 역임하고 조선대 약대 외래교수 아주대 약대 겸임교수를 지낸바 있다.

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실력이 먼저...뒷받침 되고... (2013.08.16 08:19) 수정 삭제

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친구다
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거기 오래 있네 언제 술한잔 (2013.08.06 09:20) 수정 삭제

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