다국적 제약사 및 국내 제약사의 R&D투자확대

 최근 제약사들은 서구화된 식습관과 고령화 사회 등에 따른 국내 질병의 변화에 맞추어 항암제 및 만성성인병 치료제 개발에 주력하는 추세다. 특히 국내 연구·개발(R&D) 추세가 개량 신약, 새로운 조성의 복합제 등에 대한 개발경향이 두드러지면서 다른 의약품에 비해 상대적으로 의약품시장이 큰 심혈관치료제의 개발에도 주력하고 있다.


증가하는 국내 임상시험

최근 식약처의 통계에 따르면, 지난해인 2012년 승인된 임상의 주요 특징은 △다국가 임상시험 증가 △종양·만성성인병 치료제 중심의 개발 △초기단계 임상시험 급증 등을 꼽을 수 있다.

우리나라에서 이뤄지는 전체 임상시험건수는 해마다 증가하는 추세다. 최근 5년간의 추이를 보면 지난 2008년 400건, 2009년 400건,  2010년 439건, 2011년 503건, 2012년 670건의 임상시험이 이뤄졌다.

특히, 지난해 승인건수가 총 670건으로 2011년 503건에 비하여 33.2% 증가했다.
지난 2009년에는 국내 임상시험과 다국가 임상시험이 각각 202건과 198건으로 거의 비슷한 수준을 보이기도 했다. 

▲ 연도별 의약품 임상시험 승인현황

전체 임상시험 중 국내 임상시험 역시 매년 증가추세를 보이고 있다.
국내 임상시험은 지난 2011년 309건에서 2012년 367건으로 전년대비 18.8% 증가했다. 국내 임상시험이 증가하는 것은 국내 제약사의 신약 개발 의지를 반영하는 지표라고 볼 수 있다.

식약청 역시 국내 임상시험 증가의 이유를 정부차원의 신약개발 연구지원이 확대됨에 따라 개량 신약, 복합제 등의 개발이 활성화됨에 따라 증가하고 있는 것으로 분석했다.


종양·만성성인병 치료제 전체 임상의 절반
치료영역 별로 현황을 살펴보면, 항암제가 184건, 중추신경계가 68건, 심혈관계가  59건, 호르몬·대사기계가 57건, 소화기계가 56건 등이다.
혈액종양 28건을 제외한 항암제의 경우 최근 3년간 승인건수가 주춤했다가 지난해 다시 증가추세로 돌아섰다.

▲ 치료영역별 임상시험 승인현황


국내 임상시험은 항암제(64건), 심혈관계(46건), 소화기계(44건), 호르몬·대사기계(38건), 중추신경계(35건)의 순으로 많이 이뤄졌다.

또한 다국가 임상시험은 항암제(92건), 중추신경계(33건), 면역억제제(33건), 항생제 등(28건), 호흡기계(23건) 등의 순으로 임상시험이 많이 이뤄진 것으로 나타났다.
 

바이오시밀러 등 유전자재조합, 임상 증가

 최근 몇 년간 두드러지는 변화 중 하나는 바이오시밀러 등 유전자재조합 의약품의 임상시험이 증가했다는 것이다.

 지난 2012년 제제별 임상시험 승인 현황을 보면, 화학물질 합성의약품이 486건(72.5%)로 가장 많았고, 그 다음은 유전자재조합의약품(바이오의약품)이 차지했다. 

바이오의약품의 임상시험이 증가한 것은 바이오시밀러 제품 개발 활성화 등을 이유로 들 수 있다. 바이오시밀러의 임상시험건수는 2012년에 103건으로 2011년 76건에 비해 35.5% 증가한 수준이다.

 또한 백신 등 생물학적제제는 2011년 15건에서 2012년 28건, 세포치료제는 2011년 11건에서 2012년 23건으로 증가했다.


국내 임상 1상 증가 추세 고무적

임상단계별 현황을 분석한 결과, 1상이 160건이었으며, 2상은 105건, 3상이 227건, 연구자 임상은 172건이었다.

 이 중 국내 임상시험은 1상이 128건이고 2상이 30건, 3상이 47건으로 국내 1상 임상시험의 증가가 큰 것으로 나타났다.

 국내 제약사들이 개량신약과 복합제 등을 활발히 개발하고 있는 결과가 반영된 것으로 분석된다.

 다국가 임상시험은 1상이 32건, 2상이 75건, 3상이 180건으로 3상 임상시험이 차지하는 비중이 가장 크다. 초기 임상인 1상 시험은 국제 경쟁력 지표이기도 하다. 따라서 국내에서 이뤄지는 다국가 1상 임상이 확대돼야 할 필요가 있다.

그러나 지난 2012년 초기 임상 1상은 2011년 19건보다 68%증가한 수치를 보였다. 앞으로 국내에서 이뤄지는 다국가 임상 초기 1상 시험이 늘어날 것을 기대해볼만하다.
 

세계 5대 임상국가 발돋움 머지 않아
 국내에서 이뤄지는 임상시험의 증가와 다국가 초기 임상이 증가하는 현상은 현재 대한민국의 임상시험 수준이 국제적으로 인정받고 있는 것이라고 볼 수 있다.

 국내 임상시험실시기관의 의료전문인력, 시설 등 인프라, 임상시험의 질적 수준 등은 국제적 조화를 이루고 있는 셈이다.

 특히 식약처 역시 임상시험계획승인(IND) 제도와 국제 수준의 임상시험관리기준(GCP)을 도입하는 등 국제 기준에 제도를 맞춰가는 중이다.

  다국적 제약사 및 국내 제약사의 R&D투자확대, 국내 임상시험 인프라 확대, 임상시험 관련 규정의 국제조화 등은 앞으로 대한민국이 세계 5대 임상국가로 발돋움할 수 있는 디딤돌이 될 것으로 보인다.

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