우리나라의 임상시험은 1990년대까지 국제적인 수준에서 미흡했지만 지난 2000년 다국적 임상시험에 뛰어든 이후로 최근 글로벌 임상시험 300여건을 포함해 식약청 승인 임상시험 건수가 670건을 넘어서고 있다. 건수로는 글로벌 임상시험 세계 2위로 꼽히는 호주를 넘어선 수치이다. 이에 대한민국을 세계적인 임상시험 허브로 만들기 위해 최일선에서 앞장선 국가임상시험사업단 신상구 단장을 만나 임상시험 현황에 대해 들어 봤다.

 

▲ 신상구 단장 / 서울대학교 의과대학 / 서울대학교병원 임상약리실 교수 / 전 대한임상약리학회 회장
국가임상시험사업단이 출범한지 6년째이다. 우리나라의 임상시험 여건이 세계적으로 우수한 것으로 평가 받고 있는데 실제 임상시험 수준은 어느 정도인가
지난해 식약청의 임상시험계획서 승인현황을 분석한 결과, 승인건수가 총670건으로 2011년503건에 비해 33.2% 증가한 것으로 나타났습니다. 다국적 제약사 및 국내 제약사의 투자확대, 국내 임상시험 인프라 확대 등 여러 가지 요인이 작용한 결과지만, 임상건수가 600건을 넘어갔다는 것은 임상시험 최고국인 미국 다음이라고 해도 과언이 아닌 숫자입니다.

또한 지난해 승인된 임상시험을 살펴보면 다국가 임상시험이 증가 추세로 나타나고 있으며 1상인 초기임상이 증가하고 있는데 이는 대단히 고무적인 일입니다. 1상과 3상이 차이는 비용적인 측면에서 큰 차이가 있기 때문에 1상 유치가 무엇보다 중요합니다. 또 그만큼 데이터의 정확성과 정밀함을 인정받고 있다는 것을 반증하기도 합니다.

국내 임상시험은 매년 증가추세를 보이고 있으며, 2011년 309건에서 2012년 367건으로 전년대비 18.8% 증가했고, 다국가 임상시험은 2011년 194건에서 지난해 303건으로 전년 대비 56%로 급증하는 등 활성화 되고 있습니다. 이 같은 증가추세는 글로벌 경제위기로 의약산업에도 투자감소 등의 여파로 신약개발 중단, 인수·합병 등으로 다국적 임상시험이 감소 추세였으나 최근 회복됨에 다국적 임상시험이 늘고 있다고 판단됩니다.
지난해 식약청의 임상시험계획서 승인현황을 분석한 결과, 승인건수가 총670건으로 2011년503건에 비해 33.2% 증가한 것으로 나타났습니다. 다국적 제약사 및 국내 제약사의 투자확대, 국내 임상시험 인프라 확대 등 여러 가지 요인이 작용한 결과지만, 임상건수가 600건을 넘어갔다는 것은 임상시험 최고국인 미국 다음이라고 해도 과언이 아닌 숫자입니다.또한 지난해 승인된 임상시험을 살펴보면 다국가 임상시험이 증가 추세로 나타나고 있으며 1상인 초기임상이 증가하고 있는데 이는 대단히 고무적인 일입니다. 1상과 3상이 차이는 비용적인 측면에서 큰 차이가 있기 때문에 1상 유치가 무엇보다 중요합니다. 또 그만큼 데이터의 정확성과 정밀함을 인정받고 있다는 것을 반증하기도 합니다.국내 임상시험은 매년 증가추세를 보이고 있으며, 2011년 309건에서 2012년 367건으로 전년대비 18.8% 증가했고, 다국가 임상시험은 2011년 194건에서 지난해 303건으로 전년 대비 56%로 급증하는 등 활성화 되고 있습니다. 이 같은 증가추세는 글로벌 경제위기로 의약산업에도 투자감소 등의 여파로 신약개발 중단, 인수·합병 등으로 다국적 임상시험이 감소 추세였으나 최근 회복됨에 다국적 임상시험이 늘고 있다고 판단됩니다.


세계적인 임상허브가 된다는 것은 어떤 의미인가

선진 각국의 임상시험 유치 경쟁은 점점 더 심화될 것으로 보입니다. 최근 국내 제약기업의 임상개발 시험이 급격히 증가하고 있으며, 특히 신약개발에 활발한 투자를 하고 있는 다국적 제약기업의 글로벌 임상시험의 다변화로 선진 각국의 임상시험의 유치 경쟁은 심화되고 있는 상황입니다. 또, 우리나라의 임상시험 사례를 벤치마킹 할 만큼 국가 경쟁력사업으로 부각되고 있지만 중국이나 일본 등 후발주자들의 추격도 만만치 않은 상황입니다.

지난 2월 식약청이 발표한 임상시험 승인현황 분석결과, 임상시험은 매년 증가추세를 보이고 있으며 2011년 503건에서 2012년 670건으로 전년대비 33.2%나 증가했습니다. 이 중 다국적 임상 시험이 303건에 달하고 있습니다. 초기 임상시험의 경우, 지난해 68%나 성장하는 등 우리나라에서의 임상시험은 질적인 면이나 규모적인 면이나 선두그룹에 올랐다는 평가를 받고 있다. 우리나라는 임상시험으로 단기간 성장해 다른 나라에서 우리나라의 사례를 배워가고 싶어 할 정도입니다.

그러나 일본은 2009년부터 임상시험의 중요성에 대해 깨닫고 국가적인 투자를 시작해 다국적 임상유치에 앞장서고 있는 상황입니다. 우리나라보다 10배 이상의 비용을 투자하는 등 임상시험에 큰 관심을 기울이고 있고, 중국도 급속도로 임상시험에 대한 관심과 인프라 구축에 노력을 기울이고 있어 앞으로 임상시험 시장의 판도는 알 수 없는 상황입니다. 


최근 임상시험 트렌드가 있다면 무엇인가

임상시험에도 트렌드가 분명이 존재합니다. 고령화시대를 맞이해 만성질환자가 점점 증가함에 따라 이에 따른 치료제에 대한 개발이 많아지게 되어있습니다. 최근 제약사들은 서구화된 식습관과 고령화 사회 등에 따른 국내 질병의 변화에 맞추어 항암제 및 만성성인병 치료제의 개발에 주력하는 추세입니다.

또 항암제 등 환자가 많이 발생하는 질환의 치료제 개발도 증가하는 추세입니다. 지난해 임상시험 트렌드를 살펴보면, 화학물질 합성의약품이 486건(72.5%)로 가장 많았고, 그 다음은 유전자재조합의약품(바이오의약품)이 바이오시밀러 제품 개발 활성화 등으로 103건(15.3%)으로 전년(2011년 76건) 대비 35.5% 증가한 것으로 나타났습니다. 또 백신 등 생물학적제제, 세포치료제 등도 증가한 것으로 나타났습니다. 치료영역 별로는 항암제가 184건으로 가장 많았고. 중추신경계 68건, 심혈관계 59건 등로 임상시험이 많았습니다. 항암제의 경우 최근 3년간 승인건수가 주춤하였다가 지난해 다시 증가추세로 돌아서 경우입니다.

특히 국내 연구·개발(R&D) 추세가 개량 신약, 새로운 조성의 복합제 등의 개발경향이 두드러지면서 다른 의약품에 비하여 상대적으로 의약품시장이 큰 심혈관치료제의 개발에 주력하는 경향이 눈에 띄고 있습니다.


내년으로 사업단 사업이 종료된다. 임상시험과 관련해 그동안 어떤 역할을 해 왔나

사업단은 의료산업의 지역 균형 발전과 임상연구 인력개발 및 핵심기술 개발을 위해 정부, 학계, 제약산업계가 뜻을 모아 보건복지부 지정 사업단으로 2007년 12월 출범했습니다. 

3개 분과를 구성해 효율적인 임상시험 인프라 지원사업을 수행하고 있으며 1분과는 지역임상시험센터지원단으로 15개 지역임상시험센터를 선정해 선진국 수준의 임상시험을 수행하기 위한 임상시험 인프라 구축을 지원했습니다. 2분과 임상시험전문인력양성아카데미는 임상시험 전문인력 양성을 위한 교육 프로그램 등을 개발하고 지원했고, 3분과 임상시험신기술개발지원단은 임상시험의 신기술 개발 및 확산을 위해 연구자들을 지원하고 있습니다.

이밖에 본부과제를 수행해 한국의 임상시험 발전을 위한 각종 전략적 연구를 수행하는 것은 물론 국내외 전문가, 관련 전공학생들을 위한 심포지엄, 워크숍 등을 개최해 왔습니다. 또한, 국내외에서 각종 홍보활동을 통해 임상시험에 대한 올바른 정보 제공은 물론 한국의 임상시험 인프라를 전세계에 소개하는 등 대한민국 임상시험을 대표하는 역할을 해 왔습니다.

사업단 초기에는 신약개발에 따른 임상시험 수요증가에 따라 병원에 시설․장비․인력 지원을 통한 선진적 인프라를 구축하고자 지역임상시험센터를 포함해 15개 센터를 네트워크로 묶고, 임상시험전문인력양성센터, 임상시험핵심기술개발센터를 추가 설치해 임상시험 첨단기술의 개발 및 전문인력 양성에 주력해 왔다면, 중후반기부터는 교육 프로그램 개발에 신경을 많이 써 왔습니다. 앞으로도 꾸준한 인력 교육과 관리는 연속성을 갖고 진행해야 할 필요가 있는 사업이라고 생각됩니다.

또한, 단순히 연구를 위한 사업단에 그치는 것이 아니라, 전국적인 인프라 및 인력양성을 통해 새로운 의료기술이 환자에게 빠르면서도 과학적인 근거에 기반하여 제공되도록 해왔다.


그간의 사업성과 및 평가와 앞으로의 방향은

보건복지부에서 2004년부터 시작된 지역임상시험센터 선정은 2008년부터 사업단에서 업무를 일임받아 2010년 부산대병원을 끝으로 15개 지역임상시험센터를 선정했습니다. 임상시험센터에서 사용될 시설 및 장비, 전문인력을 갖출 수 있도록 지원하는 것은 물론 임상시험센터 운영시스템 지원, 임상시험센터 특성화, 전문화에 필요한 기반을 지원하고 센터당 최대 5년간 약 40억원 내외를 지원하며 국내외 관련 기관 및 연구자 간의 네트워크를 활성화해 ‘대한민국을 세계적인 임상시험 허브로’ 도약하기 위한 구심점 역할을 수행해 왔다고 해도 과언이 아니라고 생각합니다.

또한, 지역임상시험센터 프로그램이 종료되어 가고 있음에 따라, 후속적인 임상시험센터 지원 프로그램으로 글로벌선도센터 선정을 지난해 시작함으로써, 2012년 서울대병원과 서울아산병원 임상시험센터가 글로벌선도센터도 선정되어 향후 9년간 정부지원을 할 예정이고, 올해에도 2개 글로벌선도센터를 지정할 예정입니다.

글로벌선도센터는 임상시험센터가 단순히 연구기능에서 머물지 않고 비즈니스 모델을 제시할 것으로 기대하고 있으면, 특히 컨소시엄 형태의 조직으로 구성되어 산학연이 함께 신약개발을 위한 목표로 함께 협력, 성장할 수 있는 선진적인 연구기관으로 자리매김 할 것으로 보고 있습니다. 

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