다케다는 티로신 키나제 저해제 ‘EXKIVITY(mobocertinib)’가 미국에서 신속승인을 취득했다고 16일 발표했다. 

‘EXKIVITY’은 FDA에 의해 우선심사로 지정되어 혁신적 신약, Fast Track 및 Orphan Drug 지정을 받은 EGFR 엑손 10 삽입변이를 표적으로 하도록 특이하게 설계된 최초이자 유일하게 승인을 취득한 경구치료약이다. 

‘EGFR 엑손20 삽입변이를 동반하는 성인의 국소진행 또는 전이성 비소세포 폐암’을 적응증으로 승인을 취득하였다. 

이번 승인의 기초가 된 제 1/2상 임상시험에서는 약1.5년의 주효기간을 나타냈다. 

‘EXKIVITY’의 승인과 관련 다나·파버 암연구소의 Pasi A. Jänne 의학박사는 ‘EGFR 엑손 20 삽입변이를 수반하는 비소세포 폐암은 EGFR 티로신 인산화효소 억제제로는 효과적으로 표적이 될 수 없고 충분한 치료가 이루어지지 않는다’며 ‘‘EXKIVITY’의 승인으로 이러한 환자를 대상으로 특이적으로 설계되어 임상적으로 의의 있는 새로운 경구치료약을 의사 및 환자에게 제공할 수 있는 중요한 첫걸음이 됐다‘고 강조했다. 

한편, 美 FDA는 EGFR 엑손 20 삽입변이를 수반하는 비소세포 폐암 환자의 특정을 위해서 ‘EXKIVITY’의 차세대 시퀀서(NGS)인 도우미 진단약으로 ThermoFksher Scientific사의 ‘Oncomine Dx Target Test’를 동시에 승인하였다. NGS를 이용한 검사는 EGFR 엑손 20 삽입변이 검출률이 50% 미만인 중합효소 연쇄반응(PCR) 검사보다 더 정확한 진단을 할 수 있기 때문에 환자에게는 필수적이다. 

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