일라이 릴리社는 자사의 ‘코로나19’ 중화 항체 치료제 밤라니비맙 700mg 및 에테세비맙 1,400mg 병용요법이 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA) 적용 확대를 승인받았다고 16일 공표했다.

SARS-CoV-2 감염을 억제하기 위한 노출 후 예방(PEP) 용도로도 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법을 사용할 수 있게 되었다는 것.

이에 따라 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법은 ‘코로나19’ 백신 접종을 마치지 못한 12세 이상의 고위험群과 백신 접종을 마친 후에도 충분한 면역반응을 나타내지 못할 경우로 예상되는 경우, 너싱홈 또는 감옥을 포함한 수용시설에서 SARS-CoV-2 감염자들에게 노출되었거나 노출 위험성이 높은 경우 등에 사용될 수 있게 됐다.

이번 결정은 이달 초 미국에서 밤라니비맙 및 에테세비맙의 공급이 재개된 후 뒤이어 나온 조치이다.

일라이 릴리社의 최고 학술‧의학 책임자를 겸직하고 있는 릴리 리서치 래보라토리스社의 대니얼 스코브론스키 대표는 “백신 접종이 시작된 후 공공보건이 매우 크게 개선되고 있음에도 불구하고 전염성이 높은 델타 변이가 확산됨에 따라 코로나바이러스가 너싱홈 거주자들과 질병으로 인해 가장 중증의 ‘코로나19’가 발생할 위험성이 높은 환자들을 포함해 취약성이 가장 높은 사람들에게 여전히 파괴적인 영향을 미치고 있는 형편”이라면서 “이번에 ‘긴급사용 승인’ 적용이 확대됨에 따라 미국에서 위험도가 가장 높은 사람들 가운데 일부에서 ‘코로나19’의 확산을 억제하기 위한 노출 후 예방 목적으로도 우리의 중화 항체 치료제들을 공급할 수 있게 된 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다.

FDA의 이번 결정은 임상 3상 ‘BLAZE-2 시험’에서 확보된 자료를 근거로 이루어진 것이다.

이 시험은 미국 국립보건연구원(NIH) 및 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)와 NIH가 지원하는 ‘코로나-19 예방 네트워크’(CoVPN)와 협력한 가운데 진행됐다.

시험은 미국 전역에서 흔히 너싱홈으로 지칭되는 장기요양시설의 거주자들과 시설운영요원들을 충원한 가운데 플라시보 대조시험으로 이루어졌다.

시험에서 밤라니비맙 4,200mg을 복용한 그룹은 너싱홈 거주자들이 증후성 ‘코로나19’에 감염될 위험성을 최대 80%까지 감소시켜 준 것으로 나타났으며, 장기요양시설 거주자 및 시설운영요원들의 경우에도 최대 57%까지 감염 위험성을 낮춘 것으로 파악됐다.

노스 캐롤라이나대학 채플힐 캠퍼스 부속 글로벌건강‧감염성질환연구소(IGHID)의 소장으로 CoVPN을 이끌고 있는 리더의 한사람인 마이런 코헨 박사는 “최근 보고된 내용에 따르면 백신 접종을 마친 너싱홈 거주자들의 경우에도 ‘코로나19’에 감염된 데다 이 중 일부는 중증을 나타냈다”면서 “이번에 모노클로날 항체들의 노출 후 예방 용도에 대한 ‘긴급사용 승인’ 적용 확대가 이루어진 것은 ‘코로나19’ 판데믹 상황과의 싸움에서 중요한 성과에 도달했음을 의미하는 것”이라고 말했다.

밤라니비맙은 FDA로부터 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’를 치료하는 용도로 ‘긴급사용 승인’을 취득했던 첫 번째 중화 모노클로날 항체이다.

미국에서 ‘코로나19’ 감염이 최고 수준으로 증가했을 당시 가치높은 치료제로 사용됐다.

현재 일라이 릴리 측은 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법제에 한해 미국시장에서 발매를 지속하고 있다.

스코브론스키 대표는 “다양한 치료제들을 ‘긴급사용 승인’ 하에 환자들에게 공급하면서 일라이 릴리가 통상적으로 수 년이 소요되었을 일을 불과 몇 달 만에 해냈다”며 “밤라니비맙 단독요법 또는 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법이 총 53만5,000건 이상 환자들에게 사용된 덕분에 미국 내 판데믹 상황이 최악으로 치닫던 시기에 2만5,000건 이상의 입원과 10,000여명의 사망을 방지할 수 있었던 것”이라고 강조했다.

가상 바이러스와 실제 바이러스를 사용한 시험에서 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법은 알파 변이와 델타 변이에 맞서 중화 활성을 유지한 것으로 입증됐다.

미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR)와 FDA는 이달 초 밤라니비맙과 에테세비맙의 공급이 재개될 수 있도록 한 바 있다.

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