유럽 의약품감독국(EMA)이 화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech)의 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’의 3차 부스터 접종 허가신청 건에 대한 심사를 개시했다고 6일 공표했다.

16세 이상자들이 ‘코미나티’로 2차 접종을 마친 후 6개월이 지난 시점에서 3차 부스터 접종을 받을 수 있도록 승인할 것인지 유무에 대한 평가에 착수했다는 것.

3차 부스터 접종은 2차 접종을 마친 사람들에게서 면역력이 약화된 후 예방효과가 회복될 수 있도록 하기 위해 이루어지는 것이다.

이에 따라 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 ‘코미나티’를 발매하고 있는 제약사에 의해 제출된 자료에 대한 평가절차를 신속하게 진행할 예정이다.

평가대상 자료 가운데는 2차 접종을 마친 후 6개월여가 지난 약 300명의 면역계가 건강한 사람들을 대상으로 1차 부스터 접종을 하는 내용으로 현재 진행 중인 임상시험에서 확보된 결과가 포함되어 있다.

CHMP는 이 같은 과정을 거쳐 적절하다고 판단될 경우 제품정보의 개정을 권고한다는 방침이다.

평가결과는 추가정보를 필요로 하지 않을 경우 EMA와 협의를 거쳐 앞으로 수 주 이내에 도출될 수 있을 전망이다.

이와 별도로 EMA는 면역계가 심하게 약화된 사람들을 대상으로 ‘코미나티’ 또는 ‘스파이크백스’ 등의 mRNA 백신을 3차 부스터 추가 접종했을 때와 관련한 문헌자료를 대상으로 심사를 진행 중이다.

면역계가 심하게 약화되어 2차 표준 예방접종을 진행한 후에도 충분한 수준의 예방효과에 도달하지 못한 사람들은 예방접종 프로그램의 일환으로 추가접종을 필요로 할 수 있다.

EMA는 적절할 때에 이 평가결과 또한 공개한다는 방침이다.

한편 이 같은 평가절차가 진행 중인 가운데 EMA 및 유럽 질병관리센터(ECDC)는 ‘코로나19’ 백신의 추가접종 및 3차 부스터 접종 필요성과 관련한 기존의 입장을 강조하고 있다.

EMA 및 ECDC는 일반대중에 대한 ‘코로나19’ 백신의 3차 부스터 접종 필요성이 시급하지는 않다고 보고 있지만, EMA는 현재 제출된 입증자료가 추가접종의 필요성을 충분히 뒷받침하고 있는지 평가하고 있다.

추가접종 및 3차 부스터 접종 결정은 개별 EU 회원국들의 백신접종 전략을 이끌고 있는 각국의 면역기술자문위원그룹(NITAGs)이 우선권을 갖고 있다.

EMA가 관련자료를 검토하고 있는 가운데 개별 EU 회원국들은 3차 부스터 접종 및 추가접종을 위한 준비태세 검토에 이미 착수한 것으로 알려지고 있다.

‘코로나19’ 예방백신으로 개발된 ‘코미나티’는 현재 12세 이상의 청소년 및 성인들에게 사용토록 허가받아 접종이 이루어지고 있다.

‘코미나티’는 ‘코로나19’를 유발하는 SARS-CoV-2에 원래부터 존재하는 돌기 단백질을 생성토록 지시하는 mRNA라는 물질을 포함하고 있다.

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