항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진)을 복용한 성인 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자그룹의 심인성 사망 또는 입원 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 21% 통계적으로 괄목할 만하게 낮은 수치를 보이면서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.

더욱이 이 같은 유익성은 심박출률이나 당뇨병 중증도 등과 무관하게 관찰됐다.

또한 시험결과를 보면 ‘자디앙’을 복용한 그룹은 심부전으로 인해 처음 입원했거나 재입원한 환자들의 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 27% 낮게 나타난 데다 신장 기능의 감퇴가 괄목할 만하게 둔화된 것으로 나타나 핵심적인 이차적 시험목표가 충족된 것으로 입증됐다.

심박출률 보존 심부전(HFpEF)과 심박출률 감소 심부전(HFrEF)를 포함한 심부전 환자 전체 스펙트럼에서 이처럼 괄목할 만한 개선효과가 입증된 치료제는 ‘자디앙’이 최초이자 유일하다.

베링거 인겔하임社 및 일라이 릴리社는 일차적‧핵심적 이차적 시험목표가 충족된 것으로 나타난 임상 3상 ‘EMPEROR-Preserved 시험’ 결과를 27일 공개했다.

심부전은 심박출률(또는 심박출 계수) 감소 심부전과 심박출률 보존 심부전으로 구분되고 있는데, 이 중 심박출률 감소 심부전은 심장이 정상적으로 수축할 수 없을 때 나타나는 반면 심박출률 보존 심부전은 심장에 혈액이 부족할 때 나타나고 있다.

양사에 따르면 이 같은 시험결과는 25~29일 독일 뮌헨에서 열린 유럽 심장병학회(ESC) 2021년 학술회의 석상에서 발표됐다. 아울러 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “심박출률 보존 심부전에서 엠파글리플로진이 나타낸 효과” 제목으로 27일 게재됐다.

임상 3상 ‘EMPEROR-Preserved 시험’을 총괄한 독일 베를린 샤리테 병원의 슈테판 안커 교수는 “심박출률 보존 심부전 환자들의 경우 지금까지 임상적으로 효능이 검증되면서 증상 개선에 중요한 영향을 미칠 수 있는 치료제가 부재한 형편이었다”면서 “이번에 공개된 자료는 수많은 심박출률 보존 심부전 환자들에게 희망을 안겨준 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “남‧녀 피험자들이나 당뇨병 동반 유무, 심박출률 및 신장 기능의 수준 등을 근거로 분류한 전체 세부 환자그룹에서 일차적 시험목표가 대동소이하게 개선된 것으로 나타났다”며 “이것은 ‘자디앙’이 나타내는 효능의 폭과 전체적으로 미칠 수 있는 잠재적인 영향을 방증하는 것”이라고 단언했다.

이와 관련, 심부전 환자 수는 전 세계적으로 6,000만명을 상회하는 것으로 추정되고 있다.

전체 환자들 가운데 절반 가량이 이완기 심부전으로도 불리는 심박출률 보존 심부전 환자들일 것으로 사료되고 있다.

특히 심박출률 보존 심부전은 유병률, 취약한 치료결과, 지금까지 임상적으로 효능이 검증된 치료약물의 부재 등을 근거로 할 때 심혈관계 치료제 분야에서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 가장 큰 증상이라는 것이 전문가들의 지적이다.

‘EMPEROR-Preserved 시험’은 총 5,988명의 심부전 환자들을 충원한 가운데 이루어졌다.

이들 가운데 4,005명은 좌심실 박출계수(LVEF)가 50% 이상을 나타냈고, 나머지 1,983명은 이 수치가 50% 이하로 나타난 환자들이었다.

피험자들은 무작위 분류를 거쳐 ‘자디앙’ 10mg 또는 플라시보를 1일 1회 복용했다.

시험에서 확보된 전체적인 안전성 자료는 앞선 시험례들로부터 도출된 내용과 대동소이하게 나타나 ‘자디앙’의 안전성 프로필이 탄탄하게 확립되어 있음을 재확인케 했다.

베링거 인겔하임社의 와히드 자말 부회장 겸 심대사계 치료제 부문 대표는 “심부전이 복잡한 중증질환의 일종인 데다 입원을 유발하는 주요한 원인으로 손꼽히고 있다”면서 “심부전 환자들의 사망 위험성은 입원을 거듭할수록, 그리고 신장 기능이 감퇴할수록 상승하고 있는 형편”이라고 언급했다.

그런데 ‘EMPEROR-Preserved 시험’ 결과를 보면 ‘자디앙’이 괄목할 만한 유익성을 나타내 의료계 뿐 아니라 환자 커뮤니티에도 믿기 어려울 만큼 흥미롭고 환영받을 만한 소식이라 할 수 있을 것이라고 자말 대표는 덧붙였다.

일라이 릴리社의 제프 에믹 제품개발 담당부회장은 “이처럼 인상적인(impressive) 결과가 공개됨에 따라 현재 중증의 생명을 위협하는 증상으로 인해 고통받고 있지만, 치료대안 선택의 폭이 제한적인 수많은 환자들에게 희망을 안겨줄 수 있게 될 것”이라며 “이제 터널 끝에서 빛이 보이기에 이른 상황”이라고 피력했다.

에믹 부회장은 또 “적응증 추가가 승인될 경우 ‘자디앙’이 심부전 전체 스펙트럼에 걸쳐 임상적으로 효능이 검증된 첫 번째 치료제가 될 수 있을 것”이라면서 “임상 3상 ‘EMPEROR-Preserved 시험’ 결과에 미루어 볼 때 미래에 심부전 환자들을 위한 치료법이 근본적으로 변화될 기회를 맞이하게 될 것으로 기대해 마지 않는다”고 덧붙였다.

한편 임상 3상 ‘EMPEROR-Preserved 시험’에서 확보된 유익성을 보면 앞서 임상 3상 ‘EMPEROR-Reduced 시험’에서 도출된 내용에 견줄 만해 보였다.

‘EMPEROR-Reduced 시험’ 결과를 보면 ‘자디앙’은 성인 심박출률 감소 심부전 환자들에게서 심인성 사망 및 입원 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 25% 괄목할 만하게 낮게 나타난 바 있다.

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