일본 쥬가이제약은 100% 자회사인 대만쥬가이제약이 대만위생복리부 식품약물관리서(대만FDA)로부터 혈우병A 치료약 ‘헴리브라(HEMLIBRA)’의 승인을 취득했다고 알렸다.

대만쥬가이는 ‘혈액응고 제Ⅷ인자에 대한 인히비터를 보유한 혈우병A환자에 대한 주1회 피하투여에 의한 예방 투여요법’으로 승인을 취득했다. 

‘헴리브라’는 쥬가이 독자의 항체개변기술을 이용하여 개발한 이중특이성항체(바이스페시픽항체)이다.

쥬가이는 ‘이번 헴리브라가 인히비터 보유의 혈우병A에 대해 대만에서도 승인을 취득하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다’며 ‘치료선택지가 한정된 인히비터 보유의 혈우병A 환자들에게 헴리브라가 새로운 선택지로서 공헌할 수 있도록 대만쥬가이와 협동해 나가겠다’고 밝혔다.

이번 승인은 혈액응고 제Ⅷ인자에 대한 인히비터를 보유한 혈우병A환자를 대상으로, 로슈 및 제넨텍사와 공동으로 실시한 제3상 국제공동임상시험 HAVEN1(NCT02622321)의 시험성적(성년 및 청년기 대상) 및 제3상 국제공동 임상시험 HAVEN2(NCT02795767)의 중간해석결과(소아대상)에 기초했다.

‘헴리브라’는 2017년 11월 미국FDA에서 세계 최초로 승인된 이후, 현재는 세계 50개국 이상에서 승인되었다.  

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