안과수술 후 수반되는 안구통증을 치료하는 약물이 FDA의 승인관문을 넘어서 눈길을 잡아끌고 있다.

미국 매사추세츠州 베드퍼드에 소재한 안과질환 치료제 제제화, 개발 및 발매 전문 제약기업으로 알려진 오큘라 테라퓨틱스社(Ocular Therapeutix)는 FDA가 자사의 안과수술 후 안구통증 치료제 ‘덱스텐자’(Dextenza: 덱사메타손 안과용 삽입제) 0.4mg의 발매를 승인했다고 3일 공표했다.

‘덱스텐자’는 생체재흡수형 소관내(小管內) 삽입제의 일종에 속하는 약물이다.

오큘라 테라퓨틱스社의 앤토니 매티시치 회장은 “허가 전 실사를 거쳐 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 예상시일보다 한달여 빠르게 ‘덱스텐자’가 발매를 승인받은 것을 매우 기쁘게 생각한다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “오큘라 테라퓨틱스의 첫 번째 약물이 허가를 취득한 것이어서 대단히 고무적이지만, 우리의 목표는 빠른 시일 내에 다수의 환자들에게 ‘덱스텐자’가 공급될 수 있도록 하면서 안과용 점안제를 필요없는 약물로 만들어 안과용 약물전달에 획기적인 변화를 선도하고자 하는 것”이라고 강조했다.

이에 따라 오큘라 테라퓨틱스는 ‘덱스텐자’가 성공적으로 발매에 들어갈 수 있도록 최선의 노력을 기울여 나갈 것이라고 매티시치 회장은 다짐했다.

‘덱스텐자’는 1회 투여하면 최대 30일 동안 덱사메타손이 지속적으로 방출되도록 설계된 수술 후 안구통증 치료제이다 FDA의 허가를 취득한 최초의 소관내 삽입제이다.

FDA는 녹내장 수술 후 8일차에 통증이 나타나지 않은 환자들의 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 높은 수치를 보였음을 입증한 2건의 임상 3상 시험결과와 안전성을 평가한 2건의 임상 3상 시험결과, 그리고 1건의 임상 2상 시험결과를 근거로 ‘덱스텐자’를 승인한 것이다.

오큘라 테라퓨틱스 측은 약물전달 시스템의 특성상 ‘덱스텐자’가 의사 및 환자들에게 차별화되고 판도를 바꿔놓을 새로운 치료제로 자리매김할 수 있을 것이라며 강한 믿음을 드러내 보였다.

예를 들면 환자들의 경우 ‘덱스텐자’가 의사에 의해 한차례 소관내 삽입하면 되는 편리한 안과수술 후 풀-코스 스테로이드 요법제로 각광받을 수 있으리라는 것이다.

‘덱스텐자’는 또 현행 표준요법에서 최대 70회까지 안구 내에 투여해야 하는 국소용 안과 스테로이드 점안제를 대체할 수 있을 것이라고 오큘라 테라퓨틱스 측은 덧붙였다.

오큘라 테라퓨틱스社의 마이클 골드스타인 최고 의학책임자는 “안과수술 후 점안제 사용을 준수하는 일이 환자들에게 대단히 도전적인 과제일 뿐 아니라 의사들에게도 큰 걱정거리의 하나였다”며 “이제 ‘덱스텐자’가 허가를 취득함에 따라 1회 삽입하면 되는 무방부제 수술 후 스테로이드 요법제가 의사들에게 공급될 수 있게 된 것”이라고 의의를 강조했다.

무엇보다 이제 환자들은 안과수술 후 안과용 스테로이드 점안제를 사용해야 하는 무거운 부담으로부터 벗어날 수 있게 될 것이라고 밝혔다.

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