FDA가 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘아이드하이파’(Idhifa: 에나시데닙)를 복용하는 동안 생명을 위협할 수 있는 분화 증후군 부작용이 수반될 수 있다며 유의를 요망하는 안전성 통보문을 29일 공개했다.

‘아이드하이파’를 복용하는 동안 분화 증후군이 수반되었음을 인식하지 못한 채 지나쳐 필요한 치료가 이루어지지 못할 수 있다는 것이다.

이와 관련, ‘아이드하이파’는 이미 처방정보에 분화 증후군 위험성에 유의토록 하는 내용의 주의문구가 삽입된 가운데 발매되고 있다.

하지만 이날 FDA는 분화 증후군이 발생했음을 인식하지 못해 적절한 치료가 뒤따르지 못하는 경우가 없지 않음을 인지하게 됐다며 각별한 주의를 당부했다.

이에 따라 FDA는 중증 질환이나 사망으로 귀결될 위험성을 낮추기 위해 분화 증후군이 수반되었을 경우 조기에 인지하고 적극적인 증상 관리에 나서줄 것을 의료인 및 환자들에게 요망했다. 아울러 안전성 모니터링을 지속해 나갈 것이라고 덧붙였다.

특히 의료인들의 경우 환자가 ‘아이드하이파’ 복용에 착수했을 때 복약지침에 기재되어 있는 분화 증후군 관련증상들에 대해 설명토록 하고, 환자가 내원했을 때 추적조사를 진행토록 당부했다.

또한 관련증상들이 나타났을 때는 의료인들에게 고지해 줄 것을 주문했다.

이날 FDA에 따르면 분화 증후군은 ‘아이드하이파’ 복용에 착수한 후 10일에서 최대 5개월 후 나타나기 시작한 것으로 전해졌다.

FDA는 환자들에게서 원인을 설명할 수 없는 호흡곤란이나 기타 관련증상들이 나타났을 경우 분화 증후군 여부를 진단받도록 하고, 경구용 또는 정맥 내 주사용 코르티코스테로이드로 신속하게 치료에 임하도록 해야 할 것이라고 강조했다.

환자들의 경우에는 관련증상들이 나타났을 때 의료인과 상담하거나 가장 가까운 병원 응급실에 내원하도록 당부했다.

여기서 언급된 관련증상들을 보면 고열, 기침, 숨참, 팔 또는 다리 부종, 목이나 서혜부 또는 겨드랑이 부종, 일주일 이내에 10파운드 이상의 빠른 체중증가, 뼈 통증, 현훈 또는 약간의 어지러움 등이다.

‘아이드하이파’는 지난해 8월 이소시트르산 탈수소효소(IDH)-2라 불리는 유전적 변이를 동반한 급성 골수성 백혈병 치료제로 FDA의 허가를 취득한 약물이다.

다른 항암화학요법제로 치료를 진행한 후 증상이 재발했거나 개선되지 못한 환자들이 사용대상이다.

급성 골수성 백혈병은 골수 부위에서 종양이 빠르게 진행되면서 비정상적인 백혈구 수치가 증가하는 특징을 나타내는 혈액암의 일종이다.

‘아이드하이파’는 이처럼 비정상적인 백혈구 수치의 증가를 촉진하는 일부 효소들의 작용을 차단하는 기전으로 작용하게 된다.

임상시험에서 ‘아이드하이파’를 복용한 환자들 가운데 최소한 14%에서 분화 증후군이 수반된 것으로 파악됐다.

허가를 취득한 세엘진 코퍼레이션社에 따르면 지난 5월 1일부터 7월 31일에 이르는 기간 동안에만 ‘아이드하이파’를 복용 중이던 환자들 가운데 5명이 분화 증후군으로 인해 사망한 것으로 보고됐다.

‘아이드하이파’가 허가를 취득하기 전까지 분화 증후군은 희귀 혈액암의 일종인 급성 전골수성(前骨髓性) 백혈병 환자들에게 유도 항암화학요법제를 사용했을 때에만 발생하는 것으로 추정됐었다.

지난 7월 IDH-1이라 불리는 유전적 변이를 동반한 급성 골수성 백혈병 치료제로 FDA의 허가를 취득한 ‘티브소보’(Tibsovo: 아이보시데닙) 또한 분화 증후군 수반 위험성에 유의토록 하는 내용의 주의문구가 첨부된 가운데 발매되고 있다.

한편 FDA는 ‘아이드하이파’ 뿐 아니라 다른 약물들을 사용해 치료를 진행하는 동안 부작용이 수반되었을 때는 지체없이 FDA의 메드워치(MedWatch) 프로그램에 보고해 줄 것을 의료인 및 환자들에게 당부했다.

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