노바티스社는 자사의 다발성 경화증 치료제 ‘길레니아’(핀골리모드)가 EU 집행위원회로부터 소아 및 청소년 환자 적응증 추가를 승인받았다고 29일 공표했다.

10~17세 연령대의 재발완화형 다발성 경화증 환자들에게도 사용할 수 있도록 허가를 취득했다는 것.

유럽에서 임상 3상 시험자료를 근거로 소아 및 청소년 다발성 경화증 환자들을 위한 경구용 질환조절제(disease-modifying treatment)가 허가를 취득한 것은 ‘길레니아’가 최초이자 유일하다.

소아 및 청소년 다발성 경화증 환자들은 성인환자들에 비해 증상이 재발하는 경우가 2~3배 정도까지 높게 나타나는 데다 성인기에 증상이 나타났을 때에 비해 예후가 훨씬 중증을 나타내고 일찍부터 되돌릴 수 없는 장애가 수반될 위험성이 높아 효과적인 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 형편이다.

환자보호단체인 ‘유럽 다발성경화증 플랫폼’(EMSP)의 페드로 카라스칼 회장은 “소아 및 청소년 다발성 경화증 환자들을 위한 추가적인 치료대안이 확보되는 데 첫걸음이 내디뎌질 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

특히 소아 및 청소년 다발성 경화증 환자들은 그들의 삶 전반에 걸쳐 한층 심대한 영향이 미치는 경우가 잦은 만큼 오늘 허가를 취득한 것은 환자 및 환자가족에게 한결 밝은 미래가 열릴 기회를 제공해 주는 것이라고 카라스칼 회장은 의의를 강조했다.

노바티스社 제약사업부의 폴 허드슨 대표는 “다발성 경화증의 제 증상이 일찍부터 나타날 때마다 소아 및 청소년 환자들은 학교출석이나 교유관계, 가족생활 등 일상생활에 파괴적인 영향을 미칠 수 있다”며 “우리의 소임은 지난 2011년 3월 ‘길레니아’가 유럽에서 허가를 취득한 이래 다발성 경화증의 경과에 변화를 주는 데 두어져 왔고, 그 같은 우리의 노력은 다발성 경화증을 정복할 수 있을 때까지 중단되지 않을 것”이라고 잘라말했다.

그는 뒤이어 “오늘 결정으로 전체 연령대에 걸쳐 다발성 경화증의 치료를 재구성하는 데(reimagining) 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

EU 집행위는 총 215명의 다발성 경화증 환자들을 충원해 진행되었던 임상 3상 ‘PARADIGMS 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 승인을 결정한 것이다. ‘PARADIGMS 시험’은 10~17세 연령대의 소아 및 청소년 환자들을 충원하는 데 주안점을 두고 피험자 충원이 이루어진 바 있다.

피험자 무작위 분류를 거쳐 이중맹검법, 다기관 시험으로 진행된 이 시험에서 ‘길레니아’를 복용한 그룹은 인터페론 베타-1a로 치료를 진행한 그룹과 비교했을 때 연간 재발률이 82% 낮게 나타난 데다 최대 24개월까지 무재발 상태를 지속한 비율이 85.7%로 집계되어 인터페론 베타-1a 대조그룹의 38.8%를 크게 웃돌았다.

‘길레니아’를 복용한 그룹은 아울러 장애가 진행된 비율이 77% 낮은 수치를 보여 주목되게 했다.

더욱이 ‘길레니아’ 복용그룹은 최대 24개월 동안 T2 병변이 발생했거나 증가한 건수가 인터페론 베타-1a 대조그룹에 비해 53% 낮게 나타났고, 뇌 수축이 발생한 연간비율 또한 40% 낮은 수치를 보인 것으로 파악됐다.

‘PARADIGMS 시험’에서 도출된 자료는 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “소아 다발성 경화증 환자들을 대상으로 진행된 핀골리모드 및 인터페론 베타-1a 대조시험” 제목의 보고서로 지난 9월 13일 게재됐다.

EU 집행위의 이번 결정으로 ‘길레니아’는 EU 28개 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등 유럽경제지역(EEA) 회원국에서 소아 및 청소년 환자들에게 사용될 수 있게 됐다.

원래 ‘길레니아’는 18세 이상의 성인 재발형 다발성 경화증 치료제로 미국과 유럽에서 처음 허가관문을 넘어선 바 있다.

그 후 ‘길레니아’는 올해 5월 11일 10세 이상의 소아 및 청소년 환자들을 위한 치료제로 적응증 추가를 FDA로부터 승인받았었다.

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