‘코지네이트’(유전자 재조합 혈액응고 제 8인자)와 ‘코발트리’(유전자 재조합 혈액응고 제 8인자)를 보유한 바이엘社가 유럽에서도 제 3의 A형 혈우병 치료제를 장착하면서 시장공략에 한층 적극 나설 수 있게 됐다.

바이엘社는 치료를 진행한 전력이 있는 12세 이상의 A형 혈우병 환자들에게서 출혈을 치료하거나 예방하는 용도의 약물인 ‘지비’(Jivi: BAY94-9027, 재조합 제 8 혈액응고인자)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 27일 공표했다.

출혈 예방을 위한 ‘지비’의 권고요법은 5일 간격으로 1회 투여하거나, 환자의 임상적 특성에 따라 투옇거나, 7일 간격 또는 주 2회 투여하는 내용으로 구성되어 있다.

‘지비’는 임상 2상 및 3상 ‘PROTECT Ⅷ 시험’에서 도출된 결과를 근거로 EU 집행위가 이번에 발매를 허가한 것이다.

이에 앞서 ‘지비’는 지난 8월 치료를 진행한 전력이 있는 12세 이상의 청소년 및 성인 A형 혈우병 환자들을 위한 상시(routine) 예방적 치료제로 FDA로부터 발매를 승인받은 바 있다.

이탈리아 밀라노 소재 마지오레 폴리클리니코 병원 안젤로 비안치 보노미 혈우병‧혈전증센터의 엘레나 산타고스티노 혈우병과장은 “잦은 약물투여가 A형 혈우병 환자들에게 주요한 도전요인의 하나로 손꼽히고 있는 것이 현실”이라며 “우리는 ‘지비’가 출혈로부터 환자를 보호하는 효과를 약화시키지 않으면서 이 같은 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것으로 믿어 의심치 않는다”고 단언했다.

산타고스티노 박사는 또 “혈액 속에서 장시간 동안 제 8 혈액응고인자의 수치를 유지시켜 주는 요법제가 환자들에게 공급될 기회를 누릴 수 있게 된 데다 출혈로부터 환자를 보호할 수 있게 됨에 따라 이제 환자 및 환자가족들은 편안함을 느낄 수 있게 되었을 뿐 아니라 출혈로부터 보호할 수 있게 되었고, 다양한 일상생활을 누리는 데 더 많은 시간을 할애할 수 있게 됐다”고 덧붙였다.

‘지비’는 올들어 FDA의 허가를 취득한 데 이어 최근에는 일본에서도 발매를 승인받은 바 있다.

‘지비’는 재조합 제 8 혈액응고인자(rFⅧ) 대체요법제의 일종이다. 바꿔 말하면 12세 이상의 청소년 및 성인 A형 혈우병 환자들에게서 수치가 낮거나 결여된 제 8 혈액응고인자의 역할을 대신하는 약물이라는 의미이다.

제 8 혈액응고인자 대체요법은 출혈을 차단 또는 예방하는 표준요법제로 임상시험 및 리얼-월드에서 지난 수 십년 동안 효능 및 안전성이 검증되고 확립됐다.

EU 집행위가 ‘지비’를 승인하는 데 근거자료로 참조한 ‘PROTECT Ⅷ 시험’은 치료를 진행한 전력이 있는 12세 이상의 중증 A형 혈우병 환자들을 대상으로 예방적 사용, 필요할 때마다(on-demand) 사용 또는 수술 전‧후로 사용하면서 이루어진 시험례이다.

이 시험에서 ‘지비’를 주 1회 투여받은 환자들의 74%와 5일 간격으로 투여받은 환자들의 100%가 출혈로부터 양호하게 스스로를 보호하는 효과에 도달한 것으로 분석됐다.

주 1회 지속적으로 ‘지비’를 투여받은 환자들의 경우 평균 연간 출혈률이 0.96회로 파악됐다. 이들 중 절반은 이 수치가 0회로 나타났다.

아울러 ‘지비’는 예방적으로 사용했을 때나, 필요시 사용했을 때나 관계없이 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈다.

한편 혈우병은 세계 각국의 환자 수가 약 40만명에 달할 것으로 추정되고 있는데, 대부분의 환자들이 혈액이 응고되는 데 필요로 단백질 가운데 하나가 결여되어 있거나 수치가 낮아 발생하는 유전성 장애에 해당한다는 것이 전문가들의 설명이다.

A형 혈우병의 경우 남아 신생아 5,000명당 1명 정도의 비율로 나타나는 것으로 추정되고 있다.

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