호중구 감소증 치료제 ‘뉴라스타’(페그필그라스팀)는 올해 1/4분기에만 11억5,500만 달러의 매출실적을 기록한 블록버스터 드럭이다.

이와 관련, 영국 제약기업 먼디파마社가 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형 ‘펠멕’(Pelmeg: 페그필그라스팀)이 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 23일 공표해 주목되고 있다.

‘펠멕’은 악성종양에 대응하기 위해 세포독성 항암화학요법제로 치료를 진행한 성인환자들에게서 호중구 감소증의 지속기간을 감소시키고, 발열성 호중구 감소증의 유병률을 낮추는 용도의 약물로 발매를 승인받았다.

하지만 ‘펠멕’으로 치료를 진행한 악성종양 가운데 만성 골수성 백혈병과 골수이형성 증후군은 포함되어 있지 않다.

EU 집행위는 분석시험, 생체기능성 시험 및 임상시험에서 확보된 핵심적인 생물학적 동등성 자료가 제출되었다며 허가권고 심사결과를 도출한 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 승인지지 의견이 나온 데 이어 이번에 발매를 최종승인한 것이다.

CHMP는 약물동력학, 약물체내동태 및 면역원성 등에서 ‘펠멕’과 이 제품의 대조의약품인 ‘뉴라스타’가 비견할 만하다는 점이 입증됨에 따라 허가를 권고키로 결정했었다.

허가신청이 제출된 자료와 심사결과를 보면 ‘펠멕’은 ‘뉴라스타’가 승인받은 전체 적응증이 적용될 수 있다는 결론이 포함되어 있다. 피하주사 프리필드 시린지 제형 ‘뉴라스타’의 적응증도 마찬가지이다.

먼디파마社의 필립 바스티드 바이올시밀러 부문 대표는 “우리는 이번 승인으로 항암화학요법제를 사용한 후 호중구 감소증 및 발열성 호중구 감소증이 나타난 환자들의 삶을 크게 개선할 수 있기를 바라마지 않는다”고 말했다.

그는 뒤이어 “이번에 승인받은 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형이 활발하게 사용되면서 의료비 지출을 절감하는 동시에 효과적인 치료대안에 대한 접근성이 향상될 수 있는 기회로 작용할 수 있었으면 하는 바람”이라고 덧붙였다.

‘펠멕’은 이번에 허가를 취득함에 따라 먼디파마 측이 발매할 4번째 바이오시밀러 제형으로 자리매김할 수 있게 됐다.

원래 ‘펠멕’은 스페인 제약기업 신파 그룹(Cinfa)의 바이오시밀러 제형 개발 부문 자회사인 신파 바이오텍社(Cinfa Biotech)에 의해 개발이 진행된 제품이다.

먼디파마 측은 지난 10월 신파 바이오텍社를 인수하면서 ‘펠멕’을 포함한 바이오시밀러 분야에서 자사의 역량을 크게 끌어올릴 수 있는 교두보를 구축한 바 있다.

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