밀란 N.V.社는 미국 웨스트 버지니아州 모건타운에 소재한 자사의 계열사인 밀란 파마슈티컬스社가 총 15개 로트번호에 해당하는 일부 발사르탄 제제들을 대상으로 자진회수에 착수했다고 20일 공표했다.

회수 대상에는 6개 로트번호에 해당하는 암로디핀 및 발사르탄 정제 복합제, USP(5mg/160mg, 10mg/160mg 및 10mg/320mg), 7개 로트번호에 해당하는 발라르탄 정제, USP(40mg, 80mg, 160mg 및 320mg), 그리고 2개 로트번호의 발라스탄 및 히드로클로로치아짓 정제 복합제, USP(320mg/25mg) 등이 포함되어 있다.

이날 밀란 N.V. 측은 해당제품들이 브라질에 소재한 계열사인 밀란 래보라토리스 리미티드社에서 제조된 원료의약품 발사르탄이 들어 있는데, 이 원료의약품 발사르탄에서 미량의 불순물로 N-니트로소디에틸아민(NDEA: N-nitrosodiethylamine)가 검출된 것으로 나타났다며 회수조치에 착수한 사유를 설명했다.

NDEA는 식품이나 음용수, 오염된 대기 및 산업적 공정 등에서 자연적으로 생성될 수 있는 물질로 알려져 있다.

특히 NDEA는 프랑스 리용에 소재한 국제 암연구소(IARC)에 의해 발암 가능물질(probable human carcinogen)으로 분류되고 있는 물질이다.

밀란 N.V. 측에 따르면 발사르탄 제제 완제품들은 밀란 파마슈티컬스社 및 밀란 래보라토리스 리미티드社에 의해 제조됐다.

해당 로트번호에 포함된 포장분은 지난해 3월부터 올해 11월 사이에 미국 내에서 공급된 것으로 나타났다.

발사르탄은 고혈압을 치료하기 위해 단일제 이외에 암로디핀 또는 히드로클로로치아짓과 복합제로도 사용되고 있다.

이날 밀란 N.V. 측은 복용을 재개하기 전에 약사 또는 의사와 만나 대체약물에 대한 상담을 받도록 할 것을 환자들에게 요망했다.

또한 발사르탄을 복용 중인 환자들은 복용을 지속해 줄 것을 당부했다. 적절한 대체약물로 치료를 진행하지 않은 채 곧바로 복용을 중단할 경우 환자들의 건강에 유해한 영향이 미칠 위험성이 오히려 높아질 수 있기 때문이라는 것.

밀란 N.V. 측은 아울러 의약품 유통업체들과 고객업체들을 상대로 문건을 발송해 자진회수 내용을 고지하고 있으며, 회수대상에 포함된 제품들이 모두 회수될 수 있도록 하기 위한 작업에 들어갔다.

소비자들에게는 회소대상 제품들을 복용한 후 문제가 나타난 것으로 사료될 경우 의사 또는 의료전문인들과 만나 상담을 받도록 할 것을 주문했다.

밀란 N.V. 측은 FDA에도 이번 결정내용을 고지했다.

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