존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 차세대 경구용 안드로겐 수용체 저해제의 일종인 아팔루타마이드(apalutamide)를 승인토록 지지하는 심사결과를 도출했다고 16일 공표했다.

아팔루타마이드는 전이기로 진행될 위험성이 높은 성인 비 전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료제로 EMA에 허가신청서가 제출됐었다.

FDA의 경우 지난 2월 ‘얼리다’(Erleada)라는 제품명으로 발매를 승인한 바 있다.

CHMP가 허가권고 심사결과를 도출함에 따라 머지 않은 장래에 EU 집행위원회가 승인 유무에 대한 최종결론을 내놓을 수 있을 것으로 보인다.

이번에 CHMP는 임상 3상 ‘SPARTAN 시험’에서 도출된 자료에 근거를 두고 허가를 권고키로 의견을 결집한 것이다.

‘SPARTAN 시험’은 안드로겐 박탈요법(ADT)을 지속적으로 진행했음에도 불구하고 전립선 특이항원(PSA) 수치가 빠르게 상승한 비 전이성 거세저항성 전립선암 환자들을 충원해 아팔루타마이드 복용그룹 또는 플라시보 대조그룹에서 나타난 효능 및 안전성을 평가한 시험례이다.

이 시험에서 아팔루타마이드 복용을 안드로겐 박탈요법과 병행한 그룹은 무전이 생존기간(MFS)이 플라시보 대조그룹에 비해 72% 크게 감소한 것으로 나타났다. 암세포들이 처음 발생한 체내 부위에서 혈관이나 림프관을 타고 멀리 떨어진 부위로 가서 증식하는 원격전이(distant metastasis)가 발생했거나 환자가 사망한 비율이 그 만큼 낮게 나타났다는 의미.

평균 무전이 생존기간을 보더라도 전립선 특이항원 수치가 빠르게 상승한 비 전이성 거세저항성 전립선암 환자들에게서 아팔루타마이드 복용그룹은 40.5개월에 달해 플라시보 대조그룹의 16.2개월을 2년 이상 상회했음이 눈에 띄었다.

이 같은 시험결과는 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난 4월 12일 ‘전립선암에서 아팔루타마이드 치료와 무전이 생존기간의 상관관계’ 제목의 보고서로 게재됐다.

‘SPARTAN 시험’에서 가장 빈도높게 수반된 3/4급 부작용을 보면 고혈압, 발진, 낙상 및 골절 등이 관찰됐다.

부작용으로 인한 치료중단률을 보면 아팔루타마이드 그룹이 11%, 플라시보 그룹이 7%로 집계됐다.아울러 중증 부작용이 수반된 비율은 아팔루타마이드 그룹이 25%, 플라시보 그룹이 23%로 조사되어 대동소이했다.

영국 런던에 소재한 가이스&세인트 토마스 병원의 사이먼 초우두리 의료종양학 컨설턴트는 “이번에 ‘SPARTAN 시험’에서 도출된 자료를 보면 아팔루타마이드가 거세저항성 전립선암 환자들의 무전이 생존기간을 괄목할 만하게 연장시켜 주었음이 입증됐다”며 “현재 전체 거세저항성 전립선암 환자들의 90% 가까운 이들에게서 결국 골 전이가 나타나고 있는 데다, 이렇게 증상이 진행되면 예후가 대단히(dramatically) 악화되는 것이 통례”라고 지적했다.

따라서 암의 전이를 지연시키는 것이 전립선암 환자 치료에서 매우 중요한 부분이라고 초우두리 컨설턴트는 강조했다.

얀센 시락 GmbH 인터내셔널社의 아이보 위니거-캔돌피 유럽‧중동‧아프리카 지역 고형암 치료제 부문 대표는 “CHMP가 위험도가 높은 비 전이성 거세저항성 전립선암 환자들을 위한 치료제로 아팔루타마이드를 승인토록 권고한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

그는 뒤이어 “개별 전립선암 환자들이 각자도생하고 있는 현실에서 오늘 CHMP의 승인권고 결정은 종양의 전이를 지연시켜 줄 효과적인 치료대안을 환자들에게 공급할 수 있기 까지 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 의미한다”며 의의를 강조했다.

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