미국 뉴저지州의 소도시 워렌에 본사가 소재한 어퀘스티브 테라퓨틱스社(Aquestive Therapeutics)는 중추신경계 치료제 분야에 전력투구하고 있는 전문 제약기업이다.

특히 룬드벡社가 발매하고 있는 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome) 치료제 ‘온피’(Onfi: 클로바잠)의 구강용해 필름제 ‘심파잔’(Sympazan)이 지난 8월 FDA로부터 잠정적 승인을 취득해 낯설지 않은 이름이다.

그런데 어퀘스티브 테라퓨틱스社가 발기부전 치료제 ‘시알리스’(타달라핍)의 구강용해 필름제 허가신청서가 FDA에 의해 반려됐다고 16일 공표해 우리의 입장에서 보면 얼핏 고개가 갸웃거려지게 하고 있다.

‘시알리스’는 현재 발기부전 치료 및 양성 전립선 비대증 치료용 정제로 발매되고 있는 포스포디에스테라제 5형(PDE5) 저해제의 일종이다. ‘애드서카’(Adcirca)라는 제품명의 폐동맥 고혈압 치료제로도 발매 중이다.

이날 어퀘스티브 테라퓨틱스 측은 FDA가 허가신청 반려를 통보해 오면서 건강한 피험자들을 대상으로 진행한 시험에서 도출된 추가자료를 제출를 제출토록 요구해 왔다고 밝혀 신청서가 되돌아온 사유를 짐작케 했다.

아울러 원료의약품의 대체공급원 참여계획에 대해서도 FDA에 설명했다고 덧붙였다.

어퀘스티브 테라퓨틱스社의 키쓰 J. 켄달 회장은 “반려통보서에서 언급된 문제들은 타달라필의 구강용해 필름제에 국한된 예외적인 것이어서 우리 회사가 연구‧개발, 발매 또는 제조하고 있는 다른 제품들과는 무관하다”고 선을 그었다.

또한 반려통보서에서 언급된 내용들은 조정가능한 사안인 만큼 FDA와 긴밀히 협력해 우리의 재신청 및 허가취득 로드맵을 구상해 나갈 것“이라고 설명했다.

무엇보다 어퀘스티브 테라퓨틱스는 대조의약품의 특허만료 이전에 잠정적 승인을 취득하는 전략을 지속해 나갈 것이라고 강조했다.

한번 허가신청을 반려받은 것이 어퀘스티브 테라퓨틱스의 ‘시알리스’ 구강용해 필름제의 허가취득 예상일정이나 발매의지를 바꿔놓지는 못할 것이라는 단언이다.

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