대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 첨복재단) 첨단의료기기개발지원센터(센터장 김종원)는 지역 의료기기 기업 해외진출을 위한 FDA, CE 등 인·허가 요구에 적극적으로 대응하기 위해 글로벌 시험기관인 (주)HCT(대표이사 이수찬)와 업무협약을 16일 체결했다.

양측은 이번 협약을 통해 ▲개발진행 단계 FDA 품목군 사전검토  ▲ FDA 진행에 대한 사전교육 및 세미나 진행 ▲ 기술문서 및 허가 관련문서 작성 지원 ▲FDA 허가 유지 관련 컨설팅 및 관련 후속 지원 등을 진행한다. 또 지역 의료기기 업체 애로사항 및 요구사항을 적극 수용, 다양한 사업성과 확산 활동을 진행할 예정이다.

특히 HCT는 FDA 인·허가 관련 전략 지도 및 지역 의료기기 업체의 FDA 허가를 위해 미국 내 'HCT America' 현지 사무공간을 제공, 현지법인 설립을 지원할 예정이다. HCT는 FDA 뿐 아니라 FCC(Federal Communications commission), UL 등 의료기기 강제성 시험도 수행할 수 있는 글로벌 시험기관이기도 하다.

김종원 의료기기 센터장은 “이번 협약을 통해 대구-경북 의료기기 업체의 지역적 한계를 극복하고, 해외 진출 기반을 마련할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

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