지난주 도베실산칼슘수화물 제제 등 의약품 30품목이 허가를 받았다.

(재)약학정보원(원장 최종수)은 최근 9월 2주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 2021년 9월 6일~9월 12일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 30품목 허가됐다. 효능군별로는 기타의 순환계용약, 항악성종양제 및 함소흡입제가 각각 3품목씩이다.

허가 상위성분으로는 도베실산칼슘수화물, 퍼투주맙+트라스투주맙 복합제, 부스피론염산염 및 반코마이신염산염 성분이 각각 2품목씩 허가됐다.

9월 6일에는 대상포진 백신인 싱그릭스주(글락소스미스클라인)가 신약으로 허가됐다. 싱그릭스주는 접종 후 체내에서 수두 대상포진 바이러스(varicella zoster virus, VZV)-특이적 면역 반응을 촉진해 대상포진을 예방한다. 만 50세 이상의 성인 또는 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인하여 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 환자(예: 자가조혈모세포 이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자)의 대상포진의 예방에 사용하도록 승인됐다. 1회 0.5mL씩 2개월 간격으로 총 2회 근육 주사한다.
또한, 9월 9일에는 보레티진네파보벡(voretigene neparvovec) 성분의 유전성 망막변성 치료제인 럭스터나주(한국노바티스)가 허가됐다. 유전성 망막질환은 망막 시세포의 구조와 기능을 담당하는 망막 색소 상피 단백질인 RPE65 유전자의 돌연변이로 인해 시각 손상이 발생하는 희귀 난치성 질환이다. 럭스터나주는 정상 사람 RPE65 유전자 복제본을 함유하는 치료제로 투여 시 정상적인 RPE65 단백질을 생성하여 망막 상피 세포의 시각 회로를 복구한다. 이중대립유전자성(biallelic) RPE65 돌연변이에 의한 유전성 망막디스트로피(inherited retinal dystrophy)로 시력을 손실했으며, 충분한 생존 망막 세포를 가지고 있는 성인 및 소아의 치료에 사용하도록 승인됐다.

지난주에는 HIV(인간면역결핍바이러스) 감염 치료제인 랄테그라비르칼륨 성분 제제(2품목), 혈관 조영제인 이오프로마이드 성분 제제(8품목)의 허가 변경 명령이 있었다.

이오프로마이드 성분 제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과, 신경계 이상반응으로 ‘조영제 유발 뇌병증’이, 피부 및 피하조직 이상반응으로 ‘독성표피괴사용해(TEN), 급성 전신 발진성 농포증(AGEP), 호산구증가증 및 전신 증상을 동반한 약진(DRESS)증후군’이 보고돼 관련 내용이 주의사항에 신설됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.

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