보건복지부(장관 권덕철)가 포스트코로나 시대 의료기기 산업을 키우고 기업을 옥죄는 규제를 풀기 위한 구체적인 방안을 내놨다. 

복지부는 선진입 의료기술의 확대 및 안전관리 강화를 골자로 한 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’(보건복지부령) 일부개정안을 다음달 18일까지 입법예고한다고 밝혔다.

선진입 의료기술은 신의료기술평가를 통해 신의료기술로 인정받기 전 안전성에 우려가 적은 의료기술에 한해 제한적인 상황에서 사용할 수 있도록 허용한 의료기술이다. 

복지부는 이번 개정안에 앞서 ‘포스트 코로나 의료기기 산업 육성을 위한 전략’ 및 ‘규제챌린지’를 통해 발표된 ‘신의료기술평가 제도 개선’ 방안에 대한 구체적인 사항을 반영했다.

그간 의료기술의 발전과 의료기기 등 바이오헬스 산업의 발전을 위해서는 선진입 의료기술의 확대가 필요하다는 의견이 지속적으로 제기돼 왔다.

반면 안전성‧유효성이 입증되지 않은 의료기술의 성급한 의료현장 진입은 환자들에게 위협이 될 수 있다는 우려도 병존해 왔다.

이에 복지부는 산업계와 시민단체의 의견을 고루 반영해 국민들의 건강을 보호하면서 의료기술의 발전을 촉진시킬 수 있도록 안전성에 우려가 적은 의료기술의 선진입을 확대하기로 했다.


우선 복지부는 ‘신의료기술평가 유예제도’를 개편해 신의료기술평가 전 의료현장에 선진입해 사용 가능한 의료기술의 대상 및 기간을 확대하고, 진입장벽을 완화한다.

평가 유예 대상에서 제외됐던 체외진단의료기기를 대상에 포함하고, 신의료기술평가 이력이 있을 경우에도, 기 실시된 평가에서 안전성의 우려가 없는 것으로 판단됐을 경우, 한차례 평가 유예 및 선사용 기회를 제공한다. 

유예 기간은 1년에서 2년으로 연장해 의료현장에서 안전성․유효성에 대한 근거 창출 기회를 확대한다.

안전성에 대한 우려가 적은 진단용 의료기기는 의료현장에서 사용 중인 의료기술과 비교한 임상시험 결과(비교 임상문헌)가 없더라도 식약처 허가 시 제출된 ‘임상성능시험 자료’ 만으로도 유예 신청이 가능하게 된다.

선진입 의료기술(조건부 사용 의료기술)로부터 국민들의 안전을 보호하기 위한 안전관리도 강화한다.

평가유예 의료기술, 제한적 의료기술, 혁신의료기술로 구분돼 각각의 위원회에서 관리하던 선진입 의료기술을 하나의 위원회(근거창출지원위원회)로 일원화해 엄격한 과정 관리와 안전성에 대한 심의를 수행한다.

부작용 발생 시 추가적인 위해 발생 방지를 위해 사용 중단 등에 대한 사항도 명시적으로 구체화했다.

복지부 관계자는 “입법예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정”이라며 “관련 의견은 다음달 18일까지 복지부 의료자원정책과로 제출하면 된다”고 전했다.

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