식품의약품안전처(처장 김강립)는 2022년도 예산안을 올해예산(6,110억 원) 대비 336억 원(5.5%) 증가한 총 6,446억 원으로 편성했다고 밝혔다.


예산안의 주요내용은 ▲백신 등 방역제품 안정적 공급・지원(488억원) ▲국민 안심을 위한 먹거리 안전 확보(1,935억원) ▲의료제품 안전을 위한 규제과학 역량 강화(1,385억원) ▲기후변화 등 미래대비 선제적 안전관리 환경조성(650억원) 등 4개 분야이다.

이번에 발표한 내년도 예산안은 코로나19 위기 극복과 방역 대응, 달라진 외식・소비 환경 대응에 중점을 두고 편성했다고 전해졌다.

◆백신 등 방역제품 안정적 공급・지원

식약처는 백신 등 방역제품 안정적 공급・지원을 위해 코로나19 백신 등 첨단 생물학적제제의 품질검사를 위한 국가출하승인 전용 특수시험실(BL3 생물안전3등급)을 구축해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 국가검증 역량을 강화하겠다고 설명했다.

또한 ‘백신안전기술지원센터’가 차세대 백신 개발의 기초상담부터 품질‧비임상‧임상시험 분석 등 종합상담과 기술지원을 진행해 국산 백신 개발을 빈틈없이 지원하겠다고 전했다.

아울러 ‘중앙임상시험심사위원회’ 운영을 확대해 임상시험 참여자에 대한 피해보상 상담 및 맞춤형 정보제공 사업을 필두로 국산 백신의 세계시장 진출 등 바이오의약품 국제경쟁력 강화를 위해 WHO(세계보건기구) PQ를 적극 지원하고 내년에 새로 도입 예정인 WHO WLA(우수규제기관) 등재도 추진하겠다고 밝혔다.

또한 ‘신종 감염병 대응을 위한 연구(R&D)’를 확대해 mRNA 등 차세대 백신에 대한 안전성・유효성 평가, 시판 후 안전 관리 기술개발에 힘을 보탤 예정이다.

◆국민 안심을 위한 먹거리 안전 확보

식약처는 방사능 오염 식품에 대한 불안감을 해소하기위해 수입식품 방사능 검사장비를 보강하고 수산문 도매시장내 현장검사소를 설치하는 등 부적합한 수산물 유통의 관리에 힘쓰겠다고 말했다.

이어 어린이 급식에 관련해 식중독 예방 및 영양 위생관리를 위해 ‘어린이급식관리지원센터’를 활용, 영양사가 없는 모든 급식시설을 대상으로 현장 지도 및 지원활동을 연 6회 실시하겠다고 전했다.

또한 코로나 방역 대책으로 달라진 외식 소비환경에 맞춰 배달음식점 등에 대한 ‘음식점위생등급제’의 평가・지정을 확대하고 소규모 무인판매점에서 활용 가능한 ‘위해식품판매차단시스템’을 개발・보급하겠다고 밝혔다.

논란이 되었던 중국산 김치 위생문제 등과 같은 일을 사전에 방지하기 위해 ‘해외 김치제조업소에 대한 현지 실사’를 실시하고 수입김치 HACCP 적용을 확대해 나갈 예정이며, 인공지능을 활용한 수입식품 위해도 예측모형 개발 연구 등을 진행할 예정이다.

◆의료제품 안전을 위한 규제역량 강화

식약처는 기존의 2,200개의 의료기기 품목 분류를 3,000개로 확대하고 통신기능이 있는 의료기기에 대한 사이버보안 검증과 스프트웨어 의료기기에 대한 제조·품질관리(GMP) 기술지원을 진행할 예정이다.

또한 의약품 제조공정 전반의 품질 위험을 실시간 예측·개설할 수 있는 QbD모델(의약품 설계기반 품질고도화 시스템)을 개발·보급해 국내 기업이 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원을 시작할 계획이다.

의약품 부작용 모니터링에 관해선 지역의약품안전센터를 28개소 운영하고 의료현장 사용정보(RWD) 수집 거점병원을 기존 20개소에서 27개소로 확대해 환자의 실제 사용 정보에 기반한 의약품 아전관리를 실시하겠다고 밝혔다.

또한 규제과학 역량을 강화하기 위해 허가・심사자를 대상으로 ‘현장실습형 직무교육’을 대폭 강화하고, 의료현장에서 생산되는 빅데이터‧첨단바이오기술을 활용한 차세대 의료제품 연구(R&D)를 실시해 허가・심사 전문성을 제고하겠다고 전했다.

◆기후변화 등 미래대비 선제적 안전관리 환경조성

식약처는 2023년 시행 예정인 '식품 소비기한 표시제' 도입을 위해 50개의 식품 유형별 권장 소비기한을 설정하고 대국민 교육 및 홍보를 통해 제도 정착과 탄소 저감화 정책을 지원하겠다고 밝혔다.

또한 인체적용제품 안전관리의 패러다임을 개선해 식품・의약품 등에 포함돼 인체에 영향을 미치는 유해물질에 대한 종합적인 ’통합 위해성 평가‘를 실시하겠다고 전했다.

식약처는 2022년 5월 개관 예정인 제주 '국가생약자원관리센터'에서 나고야의정서 발효에 따른 국내 생약자원 보존과 천연물의약품 개발 연구지원을 강화하고, '국내 생약자원 보존과 천연물의약품 개발 연구지원을 강화하고, ’식의약 데이터 융합・분석 플랫폼(정보화)‘을 구축하여 산업계와 소비자가 활용・체감할 수 있는 식의약 안전 데이터를 개방・공유하겠다고 밝혔다

전문인력 양성에 관해서는 줄기세포를 배양하거나 재조합해서 만든 장기 유사체인 오가노이드 기반의 독성평가기술 연구(R&D)를 확대하고, 규제과학 인재 양성사업(R&D)으로 바이오헬스 산업현장에 필요한 규제과학 전문인력 양성을 지원할 예정이다. 2025년까지 총 215억원을 투입해 석·박사과정 졸업생 600명 배출을 목표로 하고 있다.

식약처는 "2022년 예산안이 국회 심의과정을 거쳐 올해 12월 확정되면 코로나19 극복과 식품‧의약품 안전관리에 최선을 다하면서 정부 5년의 국정성과를 달성할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

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