식품의약품안전처는 ’의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안‘의 하나로 조사방법의 다양화 등을 주요 내용으로 하는 '신약 등의 재심사 기준' 개정안을 행정예고했다.

의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안은 올해 7월 시행됐으며 의약품 시판 후 안전관리 제도의 효율화를 위해 단계적 개선 계획을 담고 있다. 

이번 개정안은 시판 후 조사 중 특별조사의 일환으로 시판 후 데이터베이스연구 추가 및 시판 후 조사계획서 중 고정 증례 수 항목 삭제를 통하여 의약품 재심사 제도를 개선·보완하고자 한다.

이번 개정안의 주요 내용은 △특별조사 방법의 하나로 ’데이터베이스연구‘ 추가 △유병율·적응증 등 의약품 특성에 따라 조사대상자 수 산출할 수 있도록 개선 등이다.

우선 식약처는 시판 후 조사 중 특별조사 방법의 다양화하고자 한다. 의약품 재심사의 시판 후 조사 시 실제 임상환경을 반영한 안전성 정보의 수집 및 활용이 필요하기 때문에, 시판 후 조사 중 ‘특별조사’의 일환으로 시판 후 데이터베이스연구를 추가할 수 있도록 했다. 

특히 시판 후 조사 시 약물 사용의 임상적 환경 변화 반영을 통해 약물감시의 질적 향상을 도모했다.

또한 시판 후 조사계획서 중 고정 증례 수 항목 삭제한다. 시판 후 조사 시 조사대상자 수를 일률적으로 산정하는 경우가 많아, 과학적 근거를 토대로 품목 특성에 따른 조사대상자수 산출이 필요하기 때문.

이에 시판 후 조사계획서의 고정 증례 수 항목을 삭제하여 해당 의약품의 적응증, 유병율 등 객관적이고 타당한 근거자료를 토대로 조사대상자 수를 산출할 수 있도록 하고 의약품의 특성에 따라 조사대상자 수를 산출함으로서 시판 후 조사의 합리성 및 효율성을 제고했다.

식약처는 이번 개정안으로 실제 의약품 사용환경을 반영한 안전성 정보 수집과 의약품 특성을 고려한 합리적이고 효율적인 시판 후 조사가 가능할 것으로 기대하고 있다.

식약처는 "앞으로도 시판 후 안전관리 제도를 지속적으로 개선·강화하여 국민께서 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 안전한 의료제품 환경을 조성할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

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