중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 지난 9월 PIC/S 가입을 위한 사전가입 신청서를 제출한 것이 PIC/S 홈페이지를 통해 공개됐다. 이로써 중국이 PIC/S 가입을 공식적으로 추진하고 있음이 확인돼, 한국 제약바이오산업에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상된다.

▲ PIC/S 공식홈페이지
한국바이오협회는 지난 18일 `중국, 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 추진` 보고서를 발간했다.

보고서에 따르면 2021년 9월 24일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 PIC/S에 사전가입(Pre-accession) 신청서를 제출했다.

중국이 PIC/S에 가입될 경우, 국내 산업에 위협적으로 작용할 것이라는 의견이 지배적이다. 특히 원료의약품 산업에 큰 영향을 미칠 것으로 예상되고 있다. 

한국무역협회에 따르면 2019년 국내 원료의약품 국내 자급도는 16.2%로 2008년 집계한 이후 역대 최저치를 기록했다. 또한 원료의약품 수입 비중이 높은 국가로 중국 36.7%, 일본 13%, 인도 10.2%로 나타났다.


또한 지금까지 중국에서 국내로 의약품을 수입할 때는 까다로운 현지 실사를 통했지만, 국가적으로 PIC/S 가입이 추진되면, 더욱 쉽게 중국 원료의약품 수입이 가능해진다.

원료의약품의 경우 품질이 적합할 경우, 저렴한 가격이 핵심 선택사항으로 작용하므로 한국 원료의약품이 가격 경쟁력에서 후순위로 밀릴 가능성이 크고, 이에 따라 중국 의존도가 더 심화될 것으로 전망된다.

이는 국내 원료의약품 자급도뿐만 아니라 우수한 품질을 강점으로 글로벌로 수출하고 있는 한국 원료의약품 산업에도 위험 요소로 작용할 수 있다. 아울러 동남아 수출 및 WHO 의약품 조달 시장 등에서 경쟁이 더 심화될 것으로 전망돼 이에 대한 대책 수립이 시급하다는 평가다.

PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 의약품 제조 및 질관리기준(GMP)과 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체로 1995년 결성된 이후 미국 FDA를 비롯해, 영국,  프랑스, 독일, 일본 등 현재 50개국 56개 규제기관이 가입돼 있다. 한국은 2014년에 42번째 가입했다. 가장 최근에는 지난 1월 브라질이 가입했으며, 러시아와 요르단, 인도가 PIC/S 가입신청 절차를 밟고 있는 것으로 알려져 있다.

▲ PIC/S 가입 평가절차
중국과 PIC/S는 2019년 말부터 미팅을 진행했으며, 약 2년간의 협의 끝에 공식적으로 사전가입 신청서를 제출했다. 사전가입(Pre-accession) 절차는 PIC/S 회원으로서 요구되는 사항과 신청기관이 사용하는 규제시스템과의 차이를 확인하기 위한 것으로 최대 2년이 소요된다.

보고서에 따르면 사전가입 절차의 첫 번째 단계로 조사위원(Rapporteur)과 한 명 이상의 공동 조사위원(Co-rapporteur)이 지명돼, PIC/S 요구사항과 중국 NMPA 규제시스템과의 차이 분석(Gap Analysis)을 진행한다. 이후 PIC/S 위원회가 중국 NMPA를 회원 신청할 수 있도록 초청하는 절차로 진행될 예정이다.

PIC/S 가입하는 주된 목적으로 국제적으로 의약품 GMP 신뢰도 상승과 특히 수출입 절차 간소화가 가능해진다는 점이다. 이에 따라 의약품 분야 대표적인 비관세 기술 장벽인 GMP 실사의 국가 간 상호인정협정(MRA) 체결을 추진하는 발판이 되고, 국가 간 수출입 시 GMP 실사 등 일부 절차를 면제받을 수 있다.

또한 동남아시아국가연합(ASEAN)의 경우 대부분이 자국 의약품 시장의 조달 우선순위를 선정할 때 PIC/S 가입 여부가 포함되며, WHO 의약품 조달 사업 진출에도 용이하다는 장점이 있다.

한편 한국바이오협회는 보고서를 통해 중국의 PIC/S 가입을 계기로 한국과의 GMP 실사 면제 등을 통한 수출입 절차 간소화나 의약품에 대한 정보 교환을 추진할 수 있다면 국내 기업의 중국 진출 확대와 의약품 공급망 안정화에 기여할 수 있을 것이라고 밝혔다.

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