베링거 인겔하임社는 자사의 ‘실테조’(Cyltezo: 아달리뮤맙-adbm)가 블록버스터 드럭 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 최초 상호 교체처방 가능(Interchangeable) 바이오시밀러로 FDA의 허가를 취득했다고 15일 공표했다.

미국에서 ‘휴미라’의 상호 교체처방 가능 바이오시밀러가 허가를 취득한 것은 ‘실테조’가 처음이다.

‘실테조’는 원래 지난 2017년 8월 다양한 만성 염증성 질환들을 치료하는 바이오시밀러 제품으로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

이번 승인으로 ‘실테조’는 ‘휴미라’에 적용되는 전체 적응증에 걸쳐 상호 교체처방 가능 바이오시밀러로 지정됐다.

베링거 인겔하임社 제약 부문의 토마스 제크 의학‧법무 담당부회장은 “우리가 바이오시밀러 분야의 진일보를 가속화하는 기업으로 이름을 올릴 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “최초이자 유일한 ‘휴미라’의 상호 교체처방 가능 바이오시밀러를 공급할 수 있게 되었기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

이는 또 미국에서 선택의 폭을 확대하고 환자들에게 가격이 적정한 의약품에 대한 접근성이 확보되도록 하는 데 중요한 진전이 이루어졌음을 의미하는 성과이기도 하다고 제크 부회장은 의의를 강조했다.

‘실테조’에 상호 교체처방 가능 지위가 부여됨에 따라 전반적인 치료제 선택의 폭을 확대하고 미국 내 의료계의 질과 지속가능성이 확보되는 데 기여하고자 하는 우리의 목표에 한층 힘이 실릴 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, 상호 교체처방 가능 바이오시밀러는 일차적으로 FDA의 높은 바이오시밀러 기준을 충족해야 한다.

그 후 상호 교체처방 가능 지위를 부여받을 수 있으려면 교체처방 시험(Interchangeability study)으로 알려진 다양한 환자 대상 대체 가능성 평가를 위한 추가 임상시험을 진행해 FDA가 주문하는 요건을 충족해야 한다.

이 같은 유형의 시험은 환자들이 대조의약품을 상호 교체처방 가능 바이오시밀러 후보제품과 여러 차례에 걸쳐 대체했을 때 환자들이 해야 할 일들을 입증하고 제시해 보이기 위한 것이다.

상호 교체처방 가능 바이오시밀러로 지정되면 약사에 의해 대조의약품과 자동적으로 대체될 수(auto-substituted) 있다. 개별 주(州)들은 의사에게 고지하는 방법과 고지 유무 등을 조정하고 있다.

텍사스州 댈라스에 소재한 베일러대학 메디컬센터의 마틴 앨런 멘터 피부과장은 “이번에 ‘휴미라’의 상호 교체처방 가능 바이오시밀러로 ‘실테조’가 최초로 지정된 것은 복잡하고 약가가 고가인 경우가 많은 생물의약품 대조의약품들과 관련해 환자들에게 가격이 한층 적정한 치료대안을 공급할 수 있도록 하는 데 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”면서 “이것은 구연산염을 포함하지 않은 약물인 ‘실테조’가 오리지널 제품과 동등한 효능 및 안전성을 확보한 데다 비용절감이라는 추가적인 유익성까지 안겨줄 것이므로 공급이 개시되었을 때 환자들을 위해 놀랍도록 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라고 평가했다.

상호 교체처방 가능 승인은 베링거 인겔하임 측이 제출한 임상 3상 피험자 무작위 분류 ‘VOLTAIRE-X 시험’에서 확보된 자료를 근거로 나온 것이다.

이 시험은 FDA로부터 허가를 취득한 최초의 상호 교체처방 가능성 입증 임상시험례이다.

‘VOLTAIRE-X 시험’은 ‘휴미라’와 ‘실테조’를 여러 차례에 걸쳐 대체처방하면서 그 효과를 평가하는 내용으로 진행됐다.

이 추가 임상시험에서 ‘실테조’는 상호 교체처방했을 때 약물체내동태, 효능, 면역원성 및 안전성 등의 측면에서 임상적으로 유의할 만한 차이가 관찰되지 않아 동등성이 확보되어 있는 것으로 입증됐다.

시험결과는 지난 4월 디지털 공간에서 열렸던 미국 피부의학회(AAD) 학술회의에서 발표됐다.

‘실테조’는 현재 미국시장에서 상업적으로 공급되고 있지 않다. 오는 2023년 7월 1일부로 발매가 개시될 예정이다.

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