“낮은 혈중 혈소판 수치(또는 혈소판 감소증)를 동반한 예외적인(unusual) 혈전 증상이 매우 드물게 수반되는 부작용으로 명시되어야 할 것으로 보인다.(should be listed)”

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안정성관리위원회(PRAC)가 아스트라제네카社의 ‘코로나19’ 백신 ‘백스제브리아’(Vaxzevria: ‘COVID-19 백신 아스트라제네카’의 새 명칭)와 관련, 7일 소집한 회의에서 상관성을 배제할 수 없어 보인다면서(possible link) 이 같은 요지의 결론을 도출했다.

PRAC는 결론을 도출하는 과정에서 임시 전문가 그룹의 조언을 포함해 현재까지 확보된 전체적인 입증자료를 참작했다.

이날 EMA는 의료인들과 아스트라제네카社의 ‘코로나19’ 백신을 접종받은 일반인들에게 백신 접종 후 2주 이내에 낮은 혈소판 수치를 동반한 혈전 증상이 매우 드물게 수반될 가능성이 있다는 점을 유념해 달라면서 주의를 환기시켰다.

뒤이어 지금까지 보고된 대부분의 부작용 발생사례들은 60세 이하의 여성들에게서 백신을 접종받은 후 2주 이내에 발생한 것으로 나타났다고 설명했다.

또한 현재까지 확보된 입증자료를 근거로 볼 때 특이한 위험요인들은 확인되지 않았다고 덧붙였다.

EMA는 이에 따라 아스트라제네카社의 ‘코로나19’ 백신을 접종받은 이들의 경우 낮은 혈소판 수치를 동반한 혈전 증상이 나타날 경우 즉시 의료지원(medical assistance)을 받도록 할 것을 당부했다.

이날 PRAC는 보고된 혈전 증상들이 낮은 혈소판 수치를 동반한 가운데 뇌정맥(대뇌 정맥동 혈전증‧CVST)과 복부(내장정맥 혈전증) 및 동맥에서 발생했으며, 일부는 출혈을 수반했다고 언급했다.

PRAC는 3월 22일 현재까지 EU 의약품 안전성 데이터베이스(EudraVigilance)에 보고된 62건의 대뇌 정맥동 혈전증과 24건의 내장동맥 혈전증 발생사례들에 대해 심층적인 검토작업을 진행했다.

그 결과 18건은 치명적인 중증도로 수반되었던 것으로 파악됐다.

부작용이 보고된 사례들은 대부분 유럽경제지역(EEA) 회원국들과 영국에서 자율적으로 이루어진 케이스들이었다. 이들 국가에서는 지금까지 총 2,500만명 가량이 아스트라제네카社의 ‘코로나19’ 백신을 접종받았다.

EMA는 ‘코로나19’가 입원 및 사망 위험성과 밀접한 연관이 있다는 점을 재차 환기시켰다.

이와 함께 낮은 혈소판 수치를 동반한 혈전 증상이 매우 드물게 보고되었고, 아스트라제네카社의 ‘코로나19’ 백신 접종으로 감염을 예방함에 따라 기대할 수 있는 유익성이 부작용을 수반할 위험성을 상회한다는 입장을 재확인했다.

이 같은 EMA의 평가결과는 ‘코로나19’ 백신 제품들의 효능 및 안전성을 뒷받침하는 것이다.

EMA는 국가적인 차원에서 백신 접종 캠페인을 전개하는 동안 개별 회원국들이 현재의 판데믹 상황과 백신의 사용 가능성(availability)을 고려해 줄 것을 요망했다.

일부에서나마 낮은 혈소판 수치를 동반한 혈전 증상이 발생한 것과 관련, 이날 EMA는 한가지 설명이 가능한 가설로 면역반응을 언급했다.

면역반응이 나타나면서 마치 항응고제 헤파린으로 치료를 진행한 환자들 가운데 일부에서 헤파린 유도 혈소판 감소증이 수반된 사례들과 유사한 증상을 내보였다는 것.

이 같은 점을 감안해 PRAC는 추가적인 연구와 함께 현재 진행 중인 관련 연구사례들의 경우 최신정보를 감안해 일부 내용이 수정되어야 할 필요성이 있다는 점을 제시했다. 아울러 필요할 경우 어떤 조치라도 강구되어야 할 것이라고 덧붙였다.

PRAC는 무엇보다 전문인들의 신속한 의료적 처치의 중요성을 강조했다.

낮은 혈소판 수치를 동반한 혈전 증상의 징후들이 확인되었을 경우 신속한 치료가 이루어지도록 힘을 기울여 의료인들이 부작용이 발생한 환자들의 회복을 돕고 합병증이 수반되지 않도록 해야 한다는 것이다.

환자들에게는 숨참, 흉통, 다리부종, 지속성 복통, 그리고 중증 또는 지속성 두통이나 시력저하(blurred vision)를 포함한 신경계 증상, 주사부위 피부 하부의 미세 혈반(血斑) 등이 나타났을 경우 지체없이 의료지원을 받아야 할 것이라고 지적했다.

한편 ‘백스제브리아’는 EU에서 ‘코로나19’ 예방 용도로 승인된 4개 백신 제품 가운데 하나이다.

일련의 시험을 통해 ‘코로나19’ 감염을 예방할 뿐 아니라 ‘코로나19’로 인한 입원 및 사망 위험성을 낮추는 데도 효과적임이 입증됐다.

EMA는 전체 ‘코로나19’ 백신 제품들의 효능 및 안전성을 지속적으로 모니터링하면서 최신정보가 확보되었을 때는 일반에 고지할 방침이다.

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