유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 러시아에서 개발된 ‘코로나19’ 백신 ‘스푸트니크 V’(Sputnik V)에 대한 ‘순차심사’(rolling review)를 4일 개시해 귀추가 주목되게 하고 있다.

‘스푸트니크 V’는 러시아 국영기업 가말레야(Gamaleya) 역학‧미생물학연구소에 의해 개발되어 자국의 보건당국에 의해 세계 최초의 ‘코로나19’ 백신으로 승인받은 바 있다.

유럽에서 ‘스푸트니크 V’의 허가신청서는 독일 제약기업 R-팜 저머니 GmbH社(R-Pharm Germany GmbH)에 의해 제출됐다.

CHMP는 실험실 연구와 성인 피험자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘스푸트니크 V’에 대한 ‘순차심사’에 착수키로 결정한 것이다.

시험결과들을 보면 ‘스푸트니크 V’는 SARS-CoV-2 코로나바이러스를 표적으로 작용하는 항체 및 면역세포들의 생성을 촉발시켜 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 평가됐다.

EMA는 이 백신의 효과가 위험성을 상회하는지 유무를 결정하는 데 필요한 자료들이 확보되는 대로 평가를 진행할 방침이다.

‘순차심사’ 절차는 공식적으로 발매 승인을 결정하는 데 충분한 입증자료가 확보될 때까지 지속될 예정이다.

이 과정에서 EMA는 효능, 안전성 및 품질과 관련해 EU에서 통상적으로 적용되는 기준들과 ‘스푸트니크 V’의 적합성을 평가하게 된다.

EMA는 심사를 진행하는 데 소요될 전체적인 일정은 아직까지 예측할 수 없지만, ‘순차심사’가 진행되는 동안 신청내용에 대한 평가절차가 지속적으로 이루어지게 될 것이므로 통상적인 절차에 비해 소요기간이 단축될 수 있을 것으로 보인다.

또한 EMA는 ‘스푸트니크 V’의 허가신청 절차가 종결되었을 때 추가로 의사소통을 진행한다는 복안이다.

‘스푸트니크 V’는 SARS-CoV-2 바이러스에 감염되었을 때 체내에서 이에 대항하기 위한 준비태세를 갖출 수 있도록 돕는 기전으로 작용하는 백신으로 알려져 있다.

코로나바이러스는 외면에 존재하는 단백질(즉, 돌기 단백질)을 사용해 인체 내부로 진입한 후 ‘코로나19’ 감염을 유발하게 된다는 것이 전문가들의 설명이다.

‘스푸트니크 V’는 아데노바이러스 계열에 속하는 ‘Ad26’과 ‘Ad5’ 등 두가지 별개의 바이러스들로 구성되어 있다.

이 아데노바이러스들은 유전적 변형을 거쳐 SARS-CoV-2 돌기 단백질을 생성시키는 데 필요한 유전자를 내포하고 있다.

하지만 이 아데노바이러스들은 사람의 체내에서 재생산될 수 없으므로 발병으로 이어지지는 않는다.

두 아데노바이러스는 개별적으로 접종되어야 하는데, 이 중 ‘Ad26’은 첫회 접종할 때 사용된다. ‘Ad5’는 백신의 효과를 보강하기 위해 두 번째 접종할 때 사용된다.

접종을 마치면 이 백신은 SARS-CoV-2 유전자를 체내의 세포들로 전달하게 된다. 이 세포들은 유전자를 사용해 돌기 단백질을 생산한다.

그러면 백신을 접종받은 사람들의 면역계가 이 돌기 단백질을 외부의 침입자로 인식하고 항체 및 T세포들의 생성을 유도해 돌기 단백질에 대항하도록 유도하게 된다.

이에 따라 ‘스푸트니크 V’를 접종받은 사람들이 SARS-CoV-2에 감염되면 면역계가 코로나바이러스의 돌기 단백질을 인식하고 대항하게 된다.

항체 및 T세포들이 공조해 코로나바이러스를 사멸시켜 체내세포들에 진입하지 못하도록 예방하고, 감염된 세포들을 파괴해 ‘코로나19’를 예방하는 효과가 나타나게 된다는 것이다.

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