정부는 코로나19 백신의 신속한 접종을 위해 ‘신종감염병백신검정과’를 신설하는 등 국가출하승인 업무를 전담하게 될 기구와 인력을 충원한다고 밝혔다.

이번에 신설되는 ‘신종감염병백신검정과’는 식약처 소속 식품의약품안전평가원의 바이오생약심사부에 신설하며 면역학, 생물학, 유전학, 첨단기기분석 등의 제조‧품질관리 전문인력(26명)을 새로 확보해 코로나19 백신을 포함한 신종감염병 백신의 국가출하승인 및 시험법 검토‧확립, 국가표준품 확립, 표준 시험법 개발 및 유통품 품질검사 등을 수행하게 된다.

식약처와 행정안전부는 23일 코로나19 백신의 신속한 접종을 위한 국가출하승인 전담기구 인력을 충원계획을 발표했다.

국가출하승인은 백신 등 생물학적 제제의 일관성, 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 제도이다.

국가출하승인은 현재 식약처에 설치된 ‘백신검정과’에서 기존의 독감 백신 등의 시험법 확립과 국가출하승인을 수행하고 있으나, 한정된 조직과 인력만으로는 새로 도입되는 코로나19 백신에 대한 시험법 확립 및 신속한 국가출하승인에 어려움이 있어왔다.

코로나19 백신에 대해서 적시에 국가출하승인을 추진하고,  향후 국내 개발 백신에 대한 시험법을 확립 등 신속한 출하승인을 담당할 수 있는 조직과 인력 보강의 필요성이 제기된바 있다.

한편 행정안전부는 식약처의 국가출하승인 담당조직(한시기구)과 인력 보강을 통해 국민 건강에 직결되는 코로나19 백신이 적시에 출하되고 차질 없는 접종이 이루어질 것이며 향후 코로나19 변종바이러스 및 새로 출현할 수 있는 신종감염병 등 공중보건 위기상황에 대해 선제적이고 전문적인 대처가 가능할 것이라고 밝혔다.

식약처는 이번 조직과 인력 확충을 통해 새로 도입되는 다종·다량의 코로나19 백신에 대해 신속하고 꼼꼼하게 국가출하승인을 수행하여 국민 건강과 안전 확보에 노력하겠다고 밝혔다.
 

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