인도 제약기업 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy’s Laboratories)는 자국의 FDA에 해당하는 정부기관인 DCGI(Drug Controller General of India)로부터 ‘코로나19’ 백신 ‘스푸트니크 V’의 임상 3상 시험을 진행할 수 있도록 승인받았다고 15일 공표했다.

이에 따라 닥터 레디스 측은 인도 현지에서 ‘스푸트니크 V’의 임상 3상 시험에 착수할 수 있게 됐다.

‘스푸트니크 V’의 임상 3상 시험은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 병행그룹, 플라시보 대조시험으로 인도에서 총 1,500여명의 피험자들을 충원한 가운데 개시될 예정이다.

앞서 자료안전성모니터링위원회(DSMB)는 ‘스푸트니크 V’의 임상 2상 시험에서 도출된 안전성 자료를 검토한 후 임상 3상 시험 피험자 충원에 들어갈 것을 권고한 바 있다.

안전성 측면에서 새로운 문제점이 확인되지 않았던 만큼 시험의 일차적인 안전성 목표가 충족되었다는 결론을 DSMB가 도출했던 것.

닥터 레디스 래보라토리스社의 G. V. 프라사드 대표는 “임상 3상 시험 승인결정이 ‘스푸트니크 V’의 본임상 시험 진행과정에서 중요한 성과에 도달했음을 의미한다”면서 “이달 중으로 임상 3상 시험에 착수해 인도 국민들에게 효과적이고 안전한 백신이 공급될 수 있도록 한다는 목표에 따라 우리의 노력이 신속하게 이루어질 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

지난해 9월 닥터 레디스 측은 ‘스푸트니크 V’ 백신의 임상시험을 진행하고, 인도에서 공급할 수 있는 권한을 확보하기 위해 러시아의 국부펀드 러시아직접투자기금(RDIF)과 손잡았다.

러시아의 국영기업 가말레야(Gamaleya) 역학‧미생물학연구소에 의해 개발된 ‘스푸트니크 V’는 현지 보건부에 등록되면서 휴먼 아데노바이러스 운반체 플랫폼을 기반으로 하는 세계 최초의 ‘코로나19’ 백신으로 승인받은 바 있다.

닥터 레디스 측에 따르면 ‘스푸트니크 V’는 러시아에서 이루어진 임상시험 자료를 분석한 결과 91.4%의 효능을 나타냈다.

현재 ‘스푸트니크 V’는 아랍에미리트(UAE), 이집트, 베네수엘라 및 벨라루스 등에서 임상시험이 진행 중인 가운데 알제리, 아르헨티나, 벨라루스, 볼리비아 및 세르비아 등에서 접종을 위한 등록절차를 마쳤다.

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