식품의약품안전처(식약처)는 메디톡스의 액상형 보툴리눔톡신 제제 '이노톡스주'에 대해 오는 26일자로 품목허가를 취소한다고 18일 밝혔다.

식약처의 이번 허가 취소 결정에 따라 메디톡스는 자사가 제조한 이노톡스 주사제 제품을 전량 회수·폐기해야 한다.  식약처는 이노톡스를 유통·보관하고 있는 유통사와 의료기관 등에 적극적인 회수 협조를 주문하고 있는 상황이다.

앞서 식약처는 메디톡스가 의약품 품목허가 및 변경 허가를 신청하는 과정에서 관련 시험 자료를 위조한 사실을 검찰로부터 확인한 바 있다.  이에 식약처는 지난해 12월 22일 해당 품목의 제조·판매·사용을 잠정적으로 중지했다.

이후 식약처는 품목허가 취소를 포함하는 행정처분 절차를 진행해 왔고, 부정한 방법으로 의약품 품목허가 및 변경 허가를 취득한 메디톡스에 대해 약사법 제76조 위반에 따른 품목허가 취소 결정을 내렸다. 

식약처는 "국민건강을 위협하는 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌"하며 "업계에서 이를 준수할 수 있도록 지도·점검해 국내 제약·바이오산업에 대한 신뢰도를 높이겠다"는 의지를 표명했다.