글로벌 제약사 바이엘이 기존에 탄탄하게 다져왔던 항응고제 및 여성질환 분야를 넘어 종양학, 심혈관질환 등에도 유망한 파이프라인 구축을 적극 진행하고 있어 귀추가 주목된다.

바이엘은 13일 ‘바이엘 글로벌 버츄얼 미디어 데이: 변화하는 헬스케어, 변화하는 바이엘(Transforming Healthcare, Transforming Bayer)’을 열고 바이엘 임원, 파트너사의 대표 및 의학전문가로 구성된 6명의 발표자들이 발표를 진행했다. 그 중에서도 눈길을 끈 건 미래 바이엘을 이끌어 갈 유망 파이프라인 소개 세션이었다.

바이엘의 표적물질인 Factor XI 연구는 새로운 계열의 항응고제로 3가지 후보물질을 개발 중이며 2상 임상을 진행하고 있다. 작은 분자의 경구 FXIa 억제제는 총 4,000명 이상의 환자 등록을 목표로 2b 임상(Phase IIb)을 시작했다.

바이엘이 아이오니스(IONIS) 제약으로부터 독점 허가를 받아 개발하고 있는 항 FXIa 항체와 FXI를 리간드로 결합한 안티센스 올리고뉴클레오티드(FXI-LICA)는 최근 말기 신장 질환자를 대상으로 2상 임상을 시작했다. FXI 경로 억제는 출혈 위험 증가 없이 혈전색전증 사건을 예방할 수 있어 현재 적절한 치료 옵션이 없는 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있다.

또한 바이엘은 P2X3 다중적응증 프로그램을 통해 개발 중인 또 다른 중요한 후보 물질을 소개했다. 처음 P2X3 길항제는 독일 약품 개발회사인 에보텍과의 전략적 연구 제휴 과정에서 자궁내막증 치료제로 여겨졌지만 만성기침, 과민성 방광 같은 통증 및 신경과민성에도 중요한 역할을 한다.

바이엘은 새로운 개발 전략에 따라 개발 초기부터 하나의 적응증이 아닌 여러 가능성이 있는 적응증을 포함하는 새로운 연구 개발 경로를 탐색하고, 내분비 및/또는 원인 불명의 만성 기침에 대한 Phase 2b 임상에 들어갔으며, 자궁내막증에 대한 임상도 곧 시작될 예정이다. 과민성 방광염과 당뇨병성 신경성 통증에 대한 Phase 2a단계 임상 역시 시작했다.

뿐만 아니라 바이엘은 다수의 블록버스터급 제품들을 포함해 종양학 및 심혈관 질환 분야에서 개발 말기 파이프라인을 공급하고 있다. 종양학 분야에서는 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(non-metastatic castration-resistant prostate cancer, nmCRPC) 환자들의 생명연장을 위한 차별화된 치료제 다로루타마이드(Darolutamide /오리온사 공동개발)가 우호적인 안전성 프로파일을 나타낸 바 있다.

해당 제품은 미국, 유럽연합국(EU), 브라질, 캐나다, 일본 등 여러 시장에서 승인을 받았다. 전이성 호르몬 민감성 전립선암(metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC)의 적응증에 대한 임상 3상 ARASENS의 결과는 2021년 데이터 분석을 예상 중이다.

라로트렉티닙(Larotrectinib)은 알려진 획득 내성 돌연변이 없이 NTRK(Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) 유전자 융합을 가진 국소 진행성, 전이성 또는 수술적 절제시 중증 이환의 가능성이 높고, 기존 치료제 이후 진행 또는 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 성인 및 소아 고형암 환자를 치료하기 위해 설계된 최초의 혁신 정밀의학 항암제로, 미국과 유럽연합 국가들을 포함해 전 세계 40개 이상의 국가에서 승인되었다. 특히 유럽연합 내에서 종양에 무관한 적응증을 받은 첫 번째 치료제다.

현재 연구 단계에 있는 피네레논(Finerenone)은 치료옵션이 제한적이고 미충족 수요가 있는 만성 신질환(Chronic Kidney Disease) 및 제2형 당뇨병(Type 2 Diabetes) 환자들을 위한 혁신 물질이다. 임상 3상 FIDELIO-DKD 데이터를 기반으로 미국과 유럽연합 내 마케팅 활동을 위한 승인을 기다리고 있다.

피네레논의 3상 임상은 만성 신질환을 보유한 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행되는 연구로, 현재까지 이뤄진 만성 신질환 및 제 2형 당뇨병과 관련해 진행된 프로그램 중 가장 큰 규모의 3상 임상 프로그램이다.

해당 임상시험은 표준치료에 피네레논과 위약을 추가해 약제의 유효성을 신장 및 심혈관 결과에 대해 평가하는 2건의 연구로 구성되어 있다. 두 번째 3상 임상시험인FIGARO-DKD는 만성 신질환을 보유한 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 현재 임상시험 진행 중이다.

미국 MSD와 공동으로 개발 중인 베리시구앗(Vericiguat)은 박출률이 저하된 만성심부전(heart failure with reduced ejection fraction, HFrEF)의 치료를 위해 개발 중이다. 이 약물은 현재까지의 치료방법으로는 모색되지 않은 중요한 경로의 기능을 회복하기 위해 특정 매커니즘을 갖고 있다. 2020년 7월, 미국 FDA는 베리시구앗 승인을 위한 MSD의 신청서를 우선 심사 대상으로 분류했다.

아울러 바이엘은 최근 칸디 테라픽스(KaNDy Therapeics)사 인수를 통해 여성 건강 분야에서의 개발 포트폴리오에 자산을 추가한 바 있다. BAY-342(구: NT-814)는 폐경기 중 혈관운동 증상(열섬광 및 야간 땀) 치료를 위한 등급 내 비호르몬 경구 신경 키닌-1,3 길항제로 2021년에 3상 개발을 시작할 계획이다.

슈테판 올리히(Stefan Oelrich) 바이엘 글로벌 제약사업부 사장은 “바이엘이 이러한 변화들 속에서 파트너들과의 오픈 이노베이션을 통해 유망한 포트폴리오를 성장시키고 있다.”고 설명하며, “우리의 목표는 환자들에게 획기적인 치료를 제공하는 것이며, 중장기적으로는 의료시스템을 보다 지속가능하게 만드는 것”이라고 덧붙였다.

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