머크&컴퍼니社는 자사의 15價 폐렴구균 결합백신 ‘V114’가 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 12일 공표했다.

‘V114’는 18세 이상의 성인들에게서 침습성 폐렴구균 질환을 예방하는 용도로 개발이 진행되어 왔던 백신 후보물질이다.

이날 머크&컴퍼니 측에 따르면 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 7월 18일까지 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

유럽 의약품감독국(EMA) 또한 머크&컴퍼니 측이 제출한 ‘V114’의 승인신청서를 검토 중이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장, 글로벌 임상개발 대표 겸 최고 의학책임자는 “상당수 국가에서 현재 허가된 폐렴구균 결합백신에 포함되어 있는 3혈청형을 비롯한 고도 침습성 혈청형들 뿐 아니라 22F 및 33F 혈청형과 같이 기존의 폐렴구균 결합백신에 포함되어 있지 않은 혈청형들에 의해 촉발되는 성인 침습성 폐렴구균 질환 발병건수가 증가일로에 있는 형편”이라며 우려를 표시했다.

그는 뒤이어 “지난 40년 가까운 기간 동안 폐렴구균 다가(多價) 백신 ‘뉴모박스Ⓡ 23’을 발매한 경험을 보유한 머크&컴퍼니가 높은 위험도를 나타내는 이들을 포함해 보다 많은 수의 성인들을 침습성 폐렴구균 질환으로부터 보호하기 위해 개발한 또 하나의 중요한 대안이 ‘V114’라 할 수 있다”면서 “FDA가 허가신청 내용을 심사하는 동안 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

FDA는 임상 2상 및 임상 3상 시험례들로부터 도출된 결과를 근거로 ‘V114’를 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것이다.

임상 2상 및 임상 3상 시험에는 건강한 성인들 뿐 아니라 성인 만성질환 환자, 성인 AIDS 환자, 65세 이상의 고령자 등 위험도가 높은 이들을 포함해 다양하고 다수의 성인 피험자들이 참여했다.

‘V114’의 허가신청서에는 이와 함께 다양한 실제 임상현장에서 ‘V114’를 사용할 수 있을 것임을 뒷받침하는 추가 시험례들이 동봉됐다.

이 가운데는 4價 인플루엔자 백신과 ‘V114’를 병용투여한 시험 건과 ‘V114’를 ‘뉴모박스 23’과 순차적으로 투여한 시험 건 등 ‘V114’가 동등한 효능을 나타냈음을 입증한 시험자료들이 포함되어 있다.

‘V114’는 ‘CRM197’ 운반 단백질과 결합된 15개 혈청형들로부터 확보된 폐렴구균 다당류들로 구성되어 있는데, 이 가운데는 세계 각국에서 발생하고 있는 침습성 폐렴구균 질환과 관련이 있는 22F 혈청형 및 33F 혈청형이 포함되어 있다.

22F 혈청형 및 33F 혈청형은 현재 허가를 취득하고 발매 중인 성인 폐렴구균 결합백신에는 포함되어 있지 않다.

머크&컴퍼니 측은 ‘V114’를 소아 용도로도 개발을 진행 중이다.

한편 FDA는 앞서 ‘V114’를 생후 6주에서 18세 이하의 소아‧청소년 및 18세 이상의 성인들에게서 침습성 폐렴구균 질환을 예방하는 용도의 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.

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