콜린알포세레이트 제제의 경우 재허가 혹은 신규허가를 받더라도 해당 적응증에 대해 임상재평가를 실시해야 할 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 지난 6월 23일 국내 134개 제약사가 생산 중인 콜린알포세레이트 제제 250여개 품목의 허가받은 모든 효능과 효과에 대해 임상재평가를 공시한 바 있다.

제조사들은 12월 23일까지 콜린알포세레이트의 효능·효과 및 용법·용량 등 유효성을 입증할 수 있는 임상시험 계획서를 제출해야 한다. 제출하지 않으면 총 8개월 이후 허가가 취소되기 때문.

더불어 보건복지부가 선별급여 적용을 내린 상황에서, 해당 제약사들은 콜린 제제의 임상 재평가를 위해 약 2억 원 정도의 비용을 투자할 것인지, 허가 취소를 할 것인지 선택의 기로에 놓여있다.

이러한 상황에도 일부에서는 콜린 제제의 허가가 만료됨에도 재허가를 받거나, 새로 제네릭을 출시하면서 콜린 제제의 판매를 이어가는 곳도 있었다. 

식약처에 따르면 11월 30일 국제약품이 콜렌시아연질캡슐(400mg)이 허가를 받았다. 이는 △뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 △감정 및 행동변화(정서불안, 자극과민성, 주위무관심), 노인성 가성우울증을 적응증으로 한다.

또 지난 7월 30일에는 알피바이오가 알피콜린알포세레이트연질캡슐(400mg)의 허가를 받았다. 이 역시 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군, 노인성 가성우울증이 적응증이다.

하지만 이들 모두 지난 6월 임상 재평가 공고 이후에 허가 받았음에도 임상 재평가를 피해갈 순 없다. 

식약처 관계자는 “6월 이후 재허가를 받거나 새로 허가를 받은 제품이어도 임상 재평가를 실시해야 한다”고 언급했다.

한편, 식약처는 임상계획서를 제출 후 임상 결과가 나올 때 까지 해당 적응증을 인정해준다는 입장이다. 또 허가취소가 되더라도 이미 출하된 의약품은 보험급여 삭제 전까지 처방이 가능하다.

아울러 3가지 적응증 중 원하는 효능 및 효과를 지정해 임상계획서를 작성할 수 있어 임상시험 결과에 따라 적응증이 달라질 수 있다. 즉, 회사별로 허가사항이 다르게 적용될 수도 있다는 것.

실제 업계 측에 따르면 유나이티드제약이 경도인지장애 대상, 종근당과 대웅바이오컨소시엄이 치매와 경도인지장애 모두 임상을 진행할 것으로 알려졌다.

식약처 관계자는 “우선 계획서를 받고 검토해볼 예정”이라며 “동일 성분이어도 적응증이 달라질 수 있다. 업계 측 움직임이 공동임상으로 쏠리고 있어 어느 정도 일관성은 있을 것으로 판단된다. 차후 계획서를 살펴보고 조정이 필요하면 의견을 조율할 것”이라고 전했다.