펩트론(대표이사 최호일)이 1개월 지속형 제네릭 의약품인 전립선암치료제 ‘PT105’ 국내 판권 계약을 추진함에 따라, 국내 유수 제약사를 우선협상대상자로 선정했다고 밝혔다.

펩트론에 따르면 'PT105'는 회사 독자적 약효지속성 의약품 개발 플랫폼 SmartDepot(스마트데포) 기술로 개발해 자체 생산하는 1호 제품으로, 매출 규모 2조원의 약효지속성 류프로렐린 제제인 다케다의 오리지널 제품과 PK(약물동력학) 동등성을 세계 최초로 확보한 제네릭 의약품이다.

회사는 자체 GMP 시설을 통해 대량생산 공정 시스템 구축을 완료했으며, 국내 제네릭 의약품 허가 규정 강화에 따라 연내 식약처 IND(임상시험계획) 신청 후 내년까지 국내 허가용 생동성시험(BE)을 진행할 계획이다. 이에 따라 PT105는 국내에서도 오리지널 제품 루프린과 PK가 동등한 최초 제네릭 의약품으로 출시될 것으로 전망되며, 출시 예정 시점은 2022년이라고 회사 측은 설명했다.

이를 겨냥해 펩트론은 우선 국내 제약사 10여 곳과 국내 판권 라이선싱 계약을 위한 협상을 진행해 유수 제약사를 우선협상대상자로 선정, 이르면 연내 본계약을 체결할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이를 통해 사전 마케팅 및 판로 개척을 위한 파트너십을 구축하고, 임상 투자 전 최소물량(MOQ)를 확보한다는 목표다.

또 국내 생동성시험 성공 후 이를 바탕으로 해외 판권 라이선싱 계약 및 선진국 기준 생동성시험을 진행해, PT105를 글로벌 제네릭 제품으로 내놓겠다는 전략이다.

최호일 펩트론 대표이사는 “PT105의 국내 시장 출시 후 기대 매출액은 연 200억원 규모며, 해외시장까지 출시를 완료하면 19억 달러 규모 글로벌 '류프로렐린' 제제 시장에 진출하는 것”이라고 말했다.

한편, PT105 오리지널 의약품인 다케다 ‘루프린’은 1989년 출시 후 30년이 넘도록 세계 시장 점유율 1위를 기록하고 있는 블록버스터 의약품이다. 현재 물질 및 제조 특허가 모두 만료됐으나, 제조 공정 및 기술 재현이 까다로워 제네릭 개발에 진입장벽이 되고 있다.

펩트론은 독자적 기술력으로 이를 극복함으로써 루프린에 대한 제네릭 허가 기준인 PK 동등성을 확보하는 데 성공했으며, 특히 오리지널 의약품 대비 품질과 투여 편의성을 크게 개선했다고 밝혔다.

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