아스트라제네카社는 자사의 항당뇨제 ‘포시가’(다파글리플로진)가 만성 신장병 환자들에게서 나타낸 효능을 입증한 임상 3상 ‘DAPA-CKD 시험’의 새로운 하위그룹 분석결과가 공개됐다고 23일 공표했다.

기저원인과 무관하게 만성 신장병 환자들에게서 신장 기능의 악화와 심인성 또는 신장 원인으로 인한 사망률을 괄목할 만하게 감소시켜 준 것으로 입증되었다는 설명이다.

이와 관련, 만성 신장병은 신장 기능의 감소를 수반하는 중증의 진행성 질환 가운데 일종으로 알려져 있다.

전 세계 환자 수가 총 7억명을 육박할 것으로 추정되는 가운데 이들 중 상당수가 아직 진단을 받지 못했을 것으로 사료되고 있다.

미국의 경우 전체 성인 3명당 1명 꼴에 해당하는 약 8,000만명이 만성 신장병 발병 위험성이 높을 것으로 예상되고 있다.

만성 신장병의 주요한 발병원인들로는 당뇨병(38%), 고혈압(26%), 사구체신염(16%) 등이 꼽히고 있다.

이번에 공개된 내용을 보면 새로운 하위그룹 분석결과를 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 ‘포시가’ 복용그룹은 당뇨병성 신장병으로 인해 만성 신장병이 발생한 비율이 37% 낮게 나타나 주목되게 했다.

마찬가지로 고혈압으로 인해 만성 신장병이 발생한 비율은 25%, 사구체신염으로 인해 만성 신장병이 발생한 비율이 57%, 기타 알려지지 않은 원인으로 인해 만성 신장병이 발생한 비율이 42% 각각 플라시보 대조그룹에 비해 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

마찬가지로 ‘포시가’를 복용한 그룹은 이차적 시험목표의 하나였던 총 사망률을 보더라도 만성 신장병 발병의 기저원인과 무관하게 플라시보 대조그룹에 비해 낮은 수치를 보였다.

또한 ‘포시가’ 복용그룹에서 관찰된 안전성 및 내약성을 보면 이미 탄탄하게 확립된 이 약물의 안전성 프로필과 대동소이하게 나타났다.

‘DAPA-CKD 시험’을 공동으로 총괄한 네덜란드 흐로닝언대학 메디컬센터의 히도 L. 히어스핑크 교수는 “이번에 도출된 결과를 보면 ‘포시가’가 발병 기저원인과 무관하게 다양한 만성 신장병 환자들에게서 기존의 표준요법제에 변화가 수반되게 할 잠재력에 무게를 싣게 한다”면서 “바꿔 말하면 세계 각국의 수많은 만성 신장병 환자들에게 엄청난(enormous) 가능성의 문이 열릴 수 있게 될 것임을 시사하는 것”이라고 평가했다.

아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “임상 3상 ‘DAPA-CKD 시험’이 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않은 만성 신장병 환자들에게서 생존기간을 괄목할 만하게 연장시켜 줄 최초의 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제로 자리매김할 가능성을 입증한 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

또한 새로운 자료는 ‘포시가’가 증상의 진행속도를 늦추기 위한 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하는 다수의 만성 신장병 환자들에게서 일관되고 임상적으로 유의할 만한 효과를 나타낼 수 있을 것임을 방증한 것이라고 팡갈로스 부회장은 덧붙였다.

이 같은 내용의 새로운 분석결과는 22~25일 디지털 미팅으로 열린 미국 신장병학회(ASN) ‘2020년 신장주간의 재인식’ 학술회의 석상에서 발표됐다.

한편 ‘포시가’는 이달 초 FDA에 의해 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 만성 신장병 환자들을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’로 지정된 바 있다.

뒤이어 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 ‘포시가’의 심부전 적응증 추가를 권고하는 심사결과를 도출했다.

이에 앞서 지난 5월에는 FDA가 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않고, 심박출률 감소를 동반한 성인 심근경색(HFrEF) 환자들에게서 심부전으로 인한 심인성 사망 및 입원 위험성을 감소시키는 적응증 추가를 승인하기도 했었다.

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