아스트라제네카社는 자사가 ‘코로나19’ 백신 후보물질로 개발을 진행 중인 ‘AZD1222’의 미국 내 임상 3상 시험 재개를 FDA로부터 승인받았다고 23일 공표했다.

FDA는 최근 수 주 동안 세계 각국에서 ‘AZD1222’의 임상 3상 시험이 재개된 것을 감안해 이 같이 결정한 것이다.

세계 각국에서 진행 중인 임상시험례들로부터 도출된 안전성 자료를 빠짐없이 검토한 끝에 시험을 재개하더라도 안전하다는 결론에 도달했다는 것이다.

‘AZD1222’의 임상 3상 시험이 미국, 영국, 브라질, 남아프리카공화국 및 일본 등 세계 각국의 보건당국에 의해 안전하다는 결론이 내려짐에 따라 전면적인 재개 국면으로 접어들었다.

‘AZD1222’의 임상 3상 시험은 지난달 6일 사외 안전성모니터링위원회에 의한 안전성 자료 평가가 착수된 이후 아스트라제네카 측이 안전성 문제가 나타날 가능성을 배제할 수 없다는 사유로 8일 일시적인 보류를 결정하면서 우려감이 고개를 들게 한 바 있다.

그 후 12일 영국 보건부(DoH) 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)이 임상시험을 재개하더라도 안전함을 확인하면서 재개결정이 내려진 데 이어 이달 2일에는 일본 의약품‧의료기기종합기구(PMDA)의 심의를 거쳐 임상 1/2상 시험을 재개키로 하는 결정이 이루어지는 등 긍정적인 기류가 확산되어 왔다.

아스트라제네카社의 파스칼 소리오트 회장은 “세계 각국에서 임상시험이 재개된 것은 대단히 고무적인 소식이라 할 수 있을 것”이라며 “덕분에 우리가 ‘AZD1222’를 개발하기 위한 노력을 지속해 이처럼 위중한(terrible) 판데믹 상황을 극복하는 데 도움을 줄 수 있을 것이라는 기대감을 갖게 하기 때문”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “우리는 아직 사용을 승인받지 못한 ‘AZD1222’의 안전성에 대해 확고한 믿음을 갖고 있다”고 덧붙였다.

이날 아스트라제네카 측은 대규모 임상시험에서 일부 환자들에게 질병이 나타나는 것은 드물지 않은 일이며, 개별사례들은 예외없이 면밀한 안전성 평가를 받게 된다고 설명했다.

임상 3상 시험의 결과는 임상시험이 진행 중인 개별 피험자 그룹에서 나타나는 감염률에 따라 올해 말경 도출되어 나올 수 있을 전망이다.

이렇게 도출된 자료를 면밀한 분석을 거쳐 각국의 보건당국에 제출되고, 전문가 그룹 평가 의학 학술지에 게재될 예정이다.

일부 국가에서는 이미 ‘AZD1222’에 대한 ‘순차심사’(Rolling reviews)가 개시된 상태여서 보건당국에 의한 자료 접근성이 빠른 시일 내에 확보될 수 있을 것으로 보인다.

임상시험이 진행되는 동안 아스트라제네카社 및 옥스퍼드대학 측은 임상시험 및 허가 기준에 따라 보건당국과 임상시험 진행자 및 피험자들에게 지속적으로 자료를 제공하게 된다.

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