존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 성인 판상형 건선 치료제 ‘트렘피어’(Tremfya: 구셀쿠맙)의 성인 활동성 건선성 관절염(PsA) 적응증 추가를 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다고 16일 공표했다.

현재 ‘트렘피어’는 유럽시장에서 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건성 치료제로 승인받아 사용되고 있다.

‘트렘피어’는 인터루킨-23의 p19 아단위(subunit)에 선택적으로 결합해 인터루킨-23(IL-23) 수용체와 상호작용을 억제하는 기전의 모노클로날 항체이다.

IL-23은 건선성 관절염, 건선 및 기타 염증성 질환들의 발병을 촉진하는 중요한 인자의 하나로 알려져 있다.

영국 글래스고우대학 의과대학 감염면역‧염증연구소(IIII)의 이언 매킨스 교수는 “CHMP가 긍정적인 의견을 내놓음에 따라 ‘트렘피어’가 건선성 관절염 치료를 위한 의약품(drug armoury)으로 추가되는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”며 “이는 환자들을 위해 매우 중요한 의미를 갖는 일”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

매킨스 교수는 뒤이어 “건선성 관절염이 큰 영향을 미치는 데다 다면적이고 아직까지 치료가 어려운 질환의 하나”라면서 “관절, 피부 및 연조직에 수반되는 다양한 증상들을 장기적으로 조절하는 일이 필요한 현실에서 ‘트렘피어’의 적응증 추가가 허가를 취득할 경우 건선성 관절염 증상을 관리하는 치료대안에 보강될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, 건선성 관절염은 만성, 면역 매개성, 염증성 질환의 일종으로 관절염과 염증이 악화되는 데다 부착부위 염증, 지염(指炎), 축성(軸性) 질환 및 건선과 관련이 있는 피부병변 등을 수반하는 것으로 알려져 있다.

현재 증상을 치유하는 약물이 부재한 가운데 총 1,400만여명에 달하는 유럽 각국의 건선 환자들 가운데 최대 3분의 1 가량이 건선성 관절염으로 증상이 진행될 것으로 추정되고 있다.

CHMP는 ‘DISCOVER-1 시험’ 및 ‘DISCOVER-2 시험’ 등 2건의 동종계열 최초 본임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘트렘피어’의 적응증 추가를 지지하는 심가결과를 공개한 것이다.

이들 시험은 성인 활동성 건선성 관절염 환자들을 대상으로 ‘트렘피어’ 100mg q4w 및 100mg q8w 또는 플라시보를 피하주사하면서 효능 및 안전성을 평가함 시험례들이다.

여기서 도출된 연구결과들은 의학 학술지 ‘란셋’誌에 지난 3월 게재됐다.

이 중 ‘DISCOVER-1 시험’은 기존의 표준요법제들에 충분한 반응을 나태내지 않은 활동성 건선성 관절염 환자 381명을 충원한 후 진행되었던 시험례이다. 이 시험의 피험자들 가운데 30%는 앞서 항 종양괴사인자(TNF) 알파 생물의약품들로 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이었다.

‘DISCOVER-2 시험’은 생물의약품으로 치료를 진행한 전력이 없고 현행 표준요법제들을 사용했을 때 충분한 반응을 나타내지 않은 739명의 환자들을 대상으로 이루어진 시험례이다.

‘란셋’誌에 게재된 두 시험의 결과를 보면 ‘트렘피어’ 100mg q4w 및 q8w를 투여한 그룹의 경우 24주차에 일차적 시험목표로 미국 류머티스학회(ACR)가 증상이 20% 개선되었음을 의미하는 지표로 사용하고 있는 ‘ACR20’에 도달해 일차적 시험목표가 충족된 이들의 비율이 각각 52%와 64%에 이른 것으로 집계되어 플라시보 대조그룹의 22%‧33%에 비해 통계적으로 괄목할 만한 우위를 보였다.

마찬가지로 삶의 질 개선 척도를 적용했을 때도 ‘DISCOVER-1 시험’에서 ‘트렘피어’를 투여한 그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만한 우위가 관찰됐다.

‘DISCOVER-2 시험’에서도 ‘트렘피어’ 100mg q4w를 투여한 그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만한 개선이 눈에 띄었다.

아울러 ‘건선 부위 면적 및 중증도 지수’가 75% 개선된 PASI 75와 PSAI 90, PASI 100 반응률을 보인 피험자들의 비율 또한 ‘트렘피어’ 투여그룹이 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 높은 수치를 보였다.

두 시험에서 ‘트렘피어’투여그룹은 종료시점까지 일반적으로 양호한 내약성을 보였으며, 부작용은 앞서 진행되었던 ‘트렘피어’ 관련시험례들로부터 도출된 내용 및 현행 의약품 사용설명서(SmPC)에 표기된 내용과 대동소이했다.

‘DISCOVER-1 시험’ 및 ‘DISCOVER-2 시험’에서 ‘트렘피어’ 100mg q4w(0%, 3%) 및 100mg q8w(3%, 1%) 투여그룹에서 최대 24주차까지 수반된 중증 부작용을 보면 플라시보 대조그룹(4%, 3%)과 유사하게 집계됐다.

‘DISCOVER-2 시험’에서 ‘트렘피어’ 투여그룹 중 중증 감염증이 수반된 이들의 비율은 1%를 밑돌았으며, ‘DISCOVER-2 시험’에서 ‘트렘피어’를 투여한 후 중증 감염증이 수반된 사례는 관찰되지 않았다.

‘트렘피어’ 투여그룹에서 피험자가 사망한 사례는 보고되지 않았으며, 염증성 대장질환이나 백선(白癬), 칸디다 등의 기회감염, 활동성 결핵 및 아나필락시스성 또는 혈청병 유사반응이 수반된 사례들도 눈에 띄지 않았다.

얀센 리서치&디벨롭먼트社의 데이비드 M. 리 글로벌 치료제, 면역학 부문 대표는 “우리는 ‘트렘피어’를 건선성 관절염 환자들 뿐 아니라 이들을 치료하는 의사들에게 공급할 수 있게 되는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것을 환영해마지 않는다”면서 “건선성 관절염과 기타 면역 매개성 질환 환자들을 위한 동종계열 최초 치료제를 개발하기 위해 우리가 사세를 집중해 왔음을 방증하는 약물이 ‘트렘피어’라 할 수 있을 것”이라고 단언했다.

한편 EU 집행위원회는 올해 말경 건선성 관절염 적응증 추가 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.

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