미국이 전세계 제약·바이오 산업의 선두주자로 자리잡고 있음에도 많은 국가들의 도전을 받는 가운데, 재도약을 위한 4가지 정책제안이 제시됐다.

내부적으로 약가통제 정책을 철회하고, R&D 등 혁신기술을 지원하며, 내수생산을 지원하는 한편, 외부적으로는 각국의 자국보호정책을 타파하는 방안이다.

한국보건산업진흥원이 최근 발간한 글로벌보건산업동향 Vol 367에서는 '미국의 바이오제조, 경쟁력 향상을 위한 정책 제안'이라는 주제로 미국 싱크탱크 정보기술혁신재단(ITIF)의 정책 로드맵(9.15)이 소개됐다.

최근 10년간(2009~2018) 미국의 새로운 화학 또는 생물학적 물질 연구·개발건수는 189개로, 유럽의 133개, 일본 50개, 기타지역 60개와 비교해 볼 때, 여전히 바이오제약 시장을 주도하고 있다.

그러나 1999년을 100을 기준으로 볼 때 2018년 미국 전체 경제지수가 140 수준으로 상승한 반면, 바이오제약지수는 80 수준으로 하락했다는 분석이다.


제약산업의 장기 노동생산성은 32년(1987~2019) 기준 연평균 성장률이 제약·의약품 부문은 -0.8%로 최저를 기록한 반면, 컴퓨터 및 전자제품은 8.4%, 자동차 2.5%, 의료장비용품 2.2%, 항공우주제품 2.1%, 종이 및 펄프 2.1%, 1차금속 2.0%, 기초화학물질 1.8%, 산업기계 1.5% 순으로 성장을 기록했다.

또한 의약품과 의약제제 부문의 무역적자폭은 2000년부터 2019년까지 지속적으로 확대되는 추세를 보이고 있으며, 제약부문의 글로벌 부가가치 비중도 점차적으로 하락했다.

이에 ITIF는 미국 바이오제조 경쟁력을 향상할 정책을 △기존 강점을 유지(약가통제 정책 철회) △혁신 촉진을 위한 정책확대 △내수 생산 증가 촉진 지원 △해외 자국보호정책인 '중상주의' 철저대응  등 크게 4가지로 제안했다.

'의약품 가격통제'
는 R&D와 혁신을 훼손시킬 수 있으며, 미국 의회예산처(CBO)에 따르면 가격통제는 향후 10년간 신약건수가 3~5% 하락할 것으로 전망되고 으며, 미국 행정부가 보건복지부(HHS)에 지시한 '메디케어 파트 B(Medicare Part B)' 의약품을 국제가격과 일치시키는 인위적인 의약품 가격통제계획은 기존의 강점을 약화시키는 조치라고 지적됐다.

또한 국립표준기술연구소(NIST)는 '바이-돌(Bayh-Dole)법'에 따라 개입권(march-in rights) 행사를 위해 가격이 적절한 기준이 아니라는 점을 확인해야 한다고 강조하기도 했다. '바이-돌'법은 80년대 제정된 법으로 미 연방정부의 지원을 받은 대학, 공공연구소 등이 그들의 연구 성과를 이용해 특허를 받게 하고 특허권을 민간에 라이선스하도록 하는 법으로 미국대학의 특허 출원이 활발해지는 계기를 마련했다고 평가받는다.

이에 미국 의회에서는 2022년 갱신되는 '전문의약품 허가 신청자 비용부담법(PDUFA)'을 재승인하고 혁신을 강화하는 요소를 계속 통합해야 하며, 재무부는 원천징수된 사용자 수수료를 미국특허상표청(USPTO)에 배정해 USPTO이 중단 없이 운영되도록 자금을 지원해야 한다는 제안이다.

'혁신을 촉진하기 위한 정책 확대 및 채택'
은 주로 연구개발(R&D) 분야에 적용된다. 의회는 국내총생산(GDP)에서 국립보건원(NIH) 자금이 차지하는 비중을 최소 2003년 수준으로 복원해야 하며, 이는 매년 116억 달러의 NIH 자금 증가를 의미한다고 ITIF는 설명했다.

또한 의회는 기업에 대학 R&D활동에 투자할 때 20%의 세금공제를 제공하고 희귀의약품 세금공제 50%로 복원하는 등 R&D에 대한 간이세금공제(Alternative Simplified R&D tax credit)를 최소한 두 배로 확대하고, 의료정보보호법인 '건강보험의 이전과 책임에 관한 법(Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA)'에서 의도한대로 고유환자식별자의 구현과 이해관계자들간의 데이터 공유를 촉진할 수 있도록 HHS에 지시해야 한다고 제안됐다.

또 의회가 우수 산업인력 확보를 위해 국립과학재단(National Science Foundation, NSF)에 연간 2천만 달러를 배정하고, 바이오의약품 R&D 효율성 및 효과성에 대한 산학 공동연구 노력에 대한 연방 지원을 확대해야 한다고 언급했다.

'내수 생산 증가를 촉진하는 정책 지원'
에는 바이오제약공정혁신을 위한 R&D지원 대상에 국립바이오의약품제조혁신연구소(National Institute for Innovation in Manufacturing Biopharmaceuticals, NIIMBL)를 포함해 자금을 크게 확대하고 관련 제조기술 문제를 해결하는 센터를 설립할 것을 제언했다.

이와 함께 미국에 새로운 생의학 생산 시설을 설립하기 위한 인센티브를 제공하기 위해 州에 연간 최소 50억 달러를 배정하는 등 푸에르토리코(Puerto Rico)와 미국 영토에서 바이오의약품 생산에 대한 세금 공제정책을 복원하고, 의회와 행정부가 미국식품의약국(FDA)과 지속적으로 협력해 혁신적인 새로운 의약품 제조 공정을 평가하고 승인하는 기관의 프로세스를 간소화하고 가속화할 것을 짚었다.

'해외 중상주의(Mercantilism)에 대한 철저한 대응'
도 밝혔다. 미국 이익에 반하는 해외 자국보호정책에 적극적으로 이의제기해 나가야 한다는 제안이다.

이를 위해 의회는 무역진흥청(Trade Promotion Authority, TPA)의 쇄신을 이용해 미국 무역 정책의 주요 우선 순위가 혁신적인 의약품에 대한 미국의 무역 파트너의 공정한 몫 지불임을 확인하고, 행정부는 현재 영국과 협상 중인 연방무역협정(FTA) 및 '포괄적·점진적 환태평양경제동반자협정(CPTPP)'을 포함해 FTA에서 최소한 10년 이상의 데이터 독점권을 지속적으로 추구해야 한다는 설명이다.

더불어 미국 무역대표부(USTR) 사무소가 미국-멕시코-캐나다(USMCA) 자유무역협정(FTA)과 같은 규칙을 홍보할 뿐만 아니라 유전체(genome) 데이터 이동에 대한 국가데이터 현지 관행과 제한에 대해 계속해서 이의를 제기해야 한다고 밝혔다.

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